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SPARK-Symptom-Screening und Feedback an Anbieter

30. Juli 2025 aktualisiert von: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Symptom-Screening bei Kindern mit Krebs und Feedback an Anbieter

Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) ist eine webbasierte Anwendung, die auf dem Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) aufbaut und aus zwei Komponenten besteht: (1) einer auf SSPedi zentrierten Symptom-Screening-Komponente; und (2) eine Komponente einer Leitlinie für die klinische Praxis (CPG) für unterstützende Pflege. Dieser Vorschlag ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den täglichen Abschluss von SSPedi über SPARK für 5 Tage mit Symptom-Feedback an Gesundheitsdienstleister im Vergleich zur Standardbehandlung vergleicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer sind Kinder mit Krebs oder Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die zwischen 8 und 18 Jahre alt sind und Englisch verstehen können und von denen erwartet wird, dass sie täglich 5 Tage lang im Krankenhaus oder in der Klinik sind. Dies wird eine multizentrische RCT sein, in der wir Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder einem täglichen Symptom-Screening für 5 Tage unterziehen, wobei die Symptomberichte dem Gesundheitsteam oder der Standardbehandlung zur Verfügung gestellt werden. Das primäre Ergebnis ist der selbstberichtete SSPedi-Gesamtwert an Tag 5 (Bereich 0–60; höher schlechter). Sekundäre Ergebnisse sind die am 5. Tag selbst berichteten individuellen Symptome, Schmerz- und QoL-Scores sowie die Dokumentation der Symptome und die Bereitstellung von Interventionen für Symptome während der 5-tägigen Studie. Wir werden 345 Teilnehmer über 4 Jahre aus 7 kanadischen Zentren einschreiben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Lillian Sung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 18 Jahre
  • Diagnose von Krebs oder erhaltene oder bevorstehende HSZT
  • Englisch verstehen
  • Voraussichtlich 5 Tage im Krankenhaus oder in der Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsschwere
  • kognitive Behinderung
  • Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPARK-Intervention
Die Teilnehmer führen das Symptom-Screening mit SPARK einmal täglich auf einem von der Studie bereitgestellten iPad durch. Für stationäre Patienten werden tägliche Erinnerungen zum Ausfüllen von SSPedi auf dem iPad angezeigt. Die Berichte stehen dem Kind jederzeit zur Verfügung. Für ambulante Patienten stellen klinische Forschungsmitarbeiter das iPad täglich persönlich zur Verfügung, und die Berichte können bei diesen Begegnungen eingesehen werden. Die Intervention besteht aus einem täglichen Symptom-Screening mit Bereitstellung von Berichten an das Gesundheitsteam. Schwere Symptome führen zu E-Mail-Benachrichtigungen. Genauer gesagt, SSPedi-Berichte werden täglich gedruckt und in der Patientenakte bereitgestellt. An den Tagen 1 und 3 wird eine Benachrichtigung per E-Mail an den Arzt gesendet, der die direkte medizinische Versorgung durchführt, wenn ein Symptom „sehr“ oder „extrem“ störend ist (Punktzahl 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4). Berichte und Warnungen enthalten Links zu CPGs von SPARK.
Sonstiges: FUNKE
siehe oben
Kein Eingriff: Pflegestandard Arm
Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, schließen das tägliche Symptom-Screening nicht ab. Sie werden SSPedi an den Tagen 1 und 5 absolvieren, um das primäre Ergebnis zu erhalten. Gesundheitsdienstleister werden nicht über ihre SSPedi-Scores benachrichtigt und es werden keine Symptomberichte oder Symptomwarnungen generiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSPedi (Symptom -Screening in Pädiatrie) Gesamtwerte
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
Das primäre Ergebnis wird der selbst gemeldete Gesamtpunkt der SSPedi an Tag 5 sein. Der gesamte SSPedi -Score ist eine validierte Maßnahme, die die Gesamtbelastung durch störende Symptome widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der 15 -Elemente -Likert -Scores, die von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (äußerst gestört) reichen, um eine Gesamtbewertung zu erzielen, die von 0 (keine lästigen Symptome) bis 60 (schlimmste lästige Symptome) reicht.
Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichter Schmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
Selbst gemeldete Schmerzen werden anhand der Schmerzskala-Überarbeitungen der Gesichter bewertet, die aus einer Reihe horizontaler Gesichter besteht, die einen neutralen Gesichtsausdruck ohne Schmerzen auf der linken und schlimmsten Schmerzen auf der rechten Seite darstellen. Es hat 6 Gesichter und kann auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, in der höhere Zahlen mehr Schmerzen bezeichnen.
Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
PEDSQL (Kinderqualität) 3.0 Akutkrebsmodul
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
Die selbst gemeldete Lebensqualität wird unter Verwendung des PEDSQL 3.0-Akutkrebsmoduls gemessen. Diese Maßnahme ist ein mehrdimensionales Instrument, das bei Kindern mit Krebs zuverlässig und gültig ist. Es bewertet Schmerzen und Verletzungen, Übelkeit, Verfahrensangst, Behandlungsangst, Sorge, kognitive Probleme, wahrgenommenes körperliches Aussehen und Kommunikation. Die 7-tägige Rückrufversion von Selbstbericht wird verwendet. Die Probleme werden von 0 bewertet; Nie ein Problem für 4, wenn es fast immer ein Problem ist. Sie produzieren 8 Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuten.
Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen
Anzahl der Teilnehmer mit einem selbst gemeldeten schweren störenden SSPedi-Score (Symptom Screening in Pediatrics) pro Symptom
Zeitfenster: Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Grundlinien (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
Der Subskala SSPedi -Score ist eine validierte Maßnahme, die die Belastung eines störenden Symptoms widerspiegelt. Jedes der 15 vom SSPedi -Fragebogen bewerteten Symptome dienen als sekundäre Ergebnisse. Die Subskala verwendet einen Likert -Score, der von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (äußerst gestört) reicht. Die gemeldeten Werte repräsentieren die Anzahl der Teilnehmer, die Symptome als stark störend eingestuft hatten und als Punktzahl von 3 oder 4 auf der Subskala definiert. Höher gemeldete Werte deuten auf eine höhere Anzahl von Teilnehmern hin, die über das Störungsniveau dieses Symptoms als 3 oder 4 berichteten.
Die Maßnahme wird von allen Teilnehmern an Grundlinien (Tag 1) und Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB: 000061139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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