SPARK-oireiden seulonta ja palaute palveluntarjoajille
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu syöpäpotilaiden oireiden seulonnasta ja palaute palveluntarjoajille
Tukihoito Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) on verkkopohjainen sovellus, joka perustuu Symptom Screening in Pediatrics Tooliin (SSPedi) ja koostuu kahdesta osasta: (1) SSPediin keskittyvä oireiden seulontakomponentti; ja (2) tukihoidon kliinisen käytännön ohje (CPG) -komponentti.
Tämä ehdotus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SSPedin päivittäistä suorittamista SPARKin kautta viiden päivän ajan oirepalautteisiin terveydenhuollon tarjoajille verrattuna normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat syöpää sairastavia tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajia, jotka ovat 8-18-vuotiaita ja ymmärtävät englantia ja joiden odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla päivittäin 5 päivän ajan.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa satunnaistamme lapset joko päivittäiseen oireseulontaan 5 päivän ajan ja oireraportit toimitetaan terveydenhuoltotiimille tai hoitostandardille.
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama päivän 5 SSPedi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-60; korkeampi huonompi).
Toissijaisia tuloksia ovat 5. päivän itse ilmoittamat yksittäiset oireet, kipu- ja QoL-pisteet sekä oireiden dokumentointi ja oireiden hoitotoimenpiteiden tarjoaminen 5 päivän kokeen aikana.
Ilmoittaudumme mukaan 345 osallistujaa 4 vuoden aikana 7 Kanadan keskuksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuoden iässä
- Syöpädiagnoosi tai olet saanut tai olet saamassa HSCT:tä
- Ymmärtää englantia
- Odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- sairauden vakavuus
- kognitiivinen vamma
- heikkonäköinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARK Interventio
Osallistujat suorittavat oireiden seulonnan käyttämällä SPARKia kerran päivässä tutkimuksen mukana toimitetulla iPadilla.
Sairaalapotilaille päivittäiset muistutukset SSPedin suorittamisesta näkyvät iPadissa.
Raportit ovat lapsen saatavilla milloin tahansa.
Avopotilaille kliiniset tutkijat antavat iPadin henkilökohtaisesti päivittäin, ja raportteja voidaan tarkastella näissä kohtaamisissa.
Interventio on päivittäinen oireiden seulonta ja raportointi terveydenhuoltotiimille.
Vaikeat oireet johtavat sähköposti-ilmoituksiin.
Tarkemmin sanottuna SSPedi-raportit tulostetaan päivittäin ja esitetään potilaskaaviossa.
Päivinä 1 ja 3 välitöntä lääketieteellistä apua tarjoavalle lääkärille lähetetään sähköpostiviesti, jos jokin oireista on "paljon" tai "erittäin" kiusallinen (pistemäärä 3 tai 4 asteikolla 0-4).
Raporteissa ja hälytyksissä on linkit SPARKissa oleviin CPG:ihin.
|
Katso edellä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät suorita päivittäistä oireiden seulontaa.
He suorittavat SSPedin päivinä 1 ja 5 saadakseen ensisijaisen tuloksen.
Terveydenhuollon tarjoajille ei ilmoiteta SSPedi-pisteistä, eikä oireraportteja tai oirehälytyksiä luoda.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSPEDI (Pediatricsin oireiden seulonta) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötilanteessa (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoitettu SSPEDI-pistemäärä päivänä 5.
Sspedi -kokonaispistemäärä on validoitu mitta, joka heijastaa koettujen kiusallisten oireiden kokonaiskuormaa.
Kokonaispistemäärä on kunkin 15 kohteen Likert -pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan vaivautunut) 4: een (erittäin vaivautunut), jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiritseviä oireita) 60: een (pahimmat häiritsevät oireet).
|
Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötilanteessa (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot kipulääkkeet
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
|
Itse ilmoitettua kipua arvioidaan käyttämällä kasvojen kipu-asteikon tarkistamia kasvoja, jotka koostuvat sarjasta vaakasuuntaisia kasvoja, jotka kuvaavat vasemmalla ja pahimmalla kipulla oikealla puolella olevaa kipua.
Sillä on 6 kasvoja ja se voidaan pisteyttää 0–10 asteikolla, jossa suuremmat määrät merkitsevät enemmän kipua.
|
Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
|
|
PEDSQL (lasten elämänlaatu) 3.0 Akuutti syöpämoduuli
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
|
Itse ilmoitettu QoL mitataan käyttämällä PEDSQL 3.0 -atuutin syöpään moduulia.
Tämä toimenpide on moniulotteinen instrumentti, joka on luotettava ja pätevä syöpäpotilailla.
Se arvioi kipua ja loukkaantumista, pahoinvointia, menettelytapaa, hoidon ahdistusta, huolta, kognitiivisia ongelmia, havaittu fyysinen ulkonäkö ja viestintä.
Itseraportin 7 päivän palautusversiota käytetään.
Ongelmat on luokiteltu 0: sta; Koskaan ongelma 4: lle, jos se on melkein aina ongelma.
Ne tuottavat 8 verkkotunnusta, joka vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä.
|
Kaikki osallistujat suorittavat toimenpiteen päivänä 1 (lähtötaso) ja 5 ± 1 päivä
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on itse ilmoitettu vakavasti kiusallinen sspedi (oireen seulonta lastenlääketieteissä) oireita kohden
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötason (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
|
Aliasteikko Sspedi -pistemäärä on validoitu mitta, joka heijastaa kokeneen kiusallisen oireen taakkaa.
Jokainen SSPEDI -kyselylomakkeen arvioimasta 15 oiresta toimii toissijaisina tuloksina.
Aliasteikko käyttää Likert -pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan vaivautunut) 4: een (erittäin vaivautunut).
Raportoidut arvot edustavat niiden osallistujien lukumäärää, joiden oireet olivat vakavasti kiusallisia, määriteltynä ala -asteikolla 3 tai 4 pisteeksi.
Korkeammat ilmoitetut pisteet osoittavat suuremman määrän osallistujia, jotka ilmoittivat kyseisen oireen vaivasta 3 tai 4: ksi.
|
Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen lähtötason (päivä 1) ja 5 ± 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB: 000061139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .