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SPARK 증상 스크리닝 및 제공자에 대한 피드백

2025년 7월 30일 업데이트: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

암이 있는 어린이의 증상 스크리닝 및 제공자에 대한 피드백의 무작위 통제 시험

SPARK(Supportive Care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids)는 SSPedi(Symptom Screening in Pediatrics Tool)를 기반으로 하는 웹 기반 애플리케이션으로 다음 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) SSPedi를 중심으로 한 증상 선별 구성 요소; (2) 지지 요법 CPG(Clinical Practice Guideline) 구성 요소. 이 제안은 SPARK를 통해 5일 동안 SSPedi의 일일 완료와 의료 서비스 제공자에 대한 증상 피드백을 표준 치료와 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 8-18세이고 영어를 이해할 수 있으며 5일 동안 매일 병원이나 진료소에 있을 것으로 예상되는 암에 걸린 어린이 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자입니다. 이것은 다중 센터 RCT가 될 것입니다. 여기서 우리는 의료 팀에 제공되는 증상 보고서 또는 표준 치료와 함께 5일 동안 매일 증상 선별 검사를 받도록 어린이를 무작위 배정합니다. 1차 결과는 자가 보고한 5일 총 SSPedi 점수(범위 0-60, 높을수록 나쁨)입니다. 2차 결과는 5일째 자가 보고한 개별 증상, 통증 및 QoL 점수, 증상 문서화 및 5일 시험 동안 증상에 대한 중재 제공이 될 것입니다. 7개의 캐나다 센터에서 4년 동안 345명의 참가자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Lillian Sung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8~18세
  • 암 진단 또는 조혈모세포이식을 받았거나 받을 예정인 자
  • 영어 이해
  • 5일 동안 병원이나 진료소에 있을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 질병의 중증도
  • 인지 장애
  • 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPARK 개입
참가자는 연구에서 제공한 iPad에서 하루에 한 번 SPARK를 사용하여 증상 검사를 완료합니다. 입원 환자의 경우 SSPedi 작성에 대한 일일 알림이 iPad에 표시됩니다. 자녀는 언제든지 보고서를 사용할 수 있습니다. 외래 환자의 경우 임상 연구 동료가 매일 직접 iPad를 제공하며 해당 만남에서 보고서를 볼 수 있습니다. 개입은 의료 팀에 보고서를 제공하는 일일 증상 스크리닝입니다. 심각한 증상은 이메일 알림을 받게 됩니다. 보다 구체적으로, SSPEdi 보고서는 매일 인쇄되어 환자 차트에 제공됩니다. 1일과 3일에 증상이 "많이" 또는 "매우" 귀찮은 경우(0-4 척도에서 점수 3 또는 4) 직접 의료를 제공하는 의사에게 경고가 이메일로 전송됩니다. 보고서 및 알림에는 SPARK 내장 CPG에 대한 링크가 있습니다.
다른: 불꽃
위 참조
간섭 없음: 케어 암의 표준
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 일일 증상 선별 검사를 완료하지 않습니다. 그들은 1차 결과를 얻기 위해 1일과 5일에 SSPEdi를 완료할 것입니다. 의료 서비스 제공자는 SSPEdi 점수를 통보받지 않으며 증상 보고서 또는 증상 경고가 생성되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSPEDI (소아과의 증상 스크리닝) 총 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 측정 값을 완료합니다.
주요 결과는 5 일차에 자체보고 된 총 SSPEDI 점수입니다. 총 SSPEDI 점수는 경험이있는 귀신 증상의 총 부담을 반영하는 검증 된 측정입니다. 총 점수는 0 (전혀 귀찮게하지 않음)에서 4 (극도로 귀찮음)의 15 개 항목의 리 커트 점수 각각의 합계로, 0 (귀찮은 증상)에서 60 (최악의 귀찮은 증상)까지의 총 점수를 산출합니다.
기준선 (1 일) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 측정 값을 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 규모에 맞게 얼굴
기간: 측정 값은 1 일 (기준선) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 완료합니다.
자체보고 된 통증은 왼쪽에 통증이없고 오른쪽의 최악의 통증이없는 중립적 인 얼굴 표현을 묘사하는 일련의 수평면으로 구성된 얼굴 통증 척도에 대한 얼굴을 사용하여 평가됩니다. 그것은 6 개의 얼굴을 가지고 있으며, 더 높은 숫자가 더 많은 통증을 나타냅니다.
측정 값은 1 일 (기준선) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 완료합니다.
PEDSQL (소아과의 품질) 3.0 급성 암 모듈
기간: 측정 값은 1 일 (기준선) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 완료합니다.
자체보고 된 QOL은 PEDSQL 3.0 급성 암 모듈을 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 암 소아에게 신뢰할 수 있고 유효한 다차원기구입니다. 통증과 상처, 메스꺼움, 절차 적 불안, 치료 불안, 걱정,인지 문제, 인식 된 신체적 외관 및 의사 소통을 평가합니다. 자체 보고서 7 일 리콜 버전이 사용됩니다. 문제는 0에서 평가됩니다. 거의 항상 문제라면 4에 문제가되지 않습니다. 그들은 0에서 100 사이의 8 개의 도메인 점수를 생산하며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
측정 값은 1 일 (기준선) 및 5 일 ± 1 일의 모든 참가자가 완료합니다.
자가보고 된 참가자 수 SSPEDI (소아과의 증상 스크리닝) 증상 당 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 5 ± 1 일의 모든 참가자가 측정을 완료합니다.
하위 스케일 SSPEDI 점수는 경험이있는 귀찮은 증상의 부담을 반영하는 검증 된 척도입니다. SSPEDI 설문지에 의해 평가 된 15 가지 증상 각각은 2 차 결과 역할을합니다. 하위 스케일은 0 (전혀 귀찮게하지 않음)에서 4 (극도로 귀찮게)의 리 커트 점수를 사용합니다. 보고 된 값은 하위 척도에서 3 또는 4의 점수로 정의 된 증상이 심각하게 평가 된 참가자의 수를 나타냅니다. 보고 된 점수가 높을수록 그 증상에 대한 귀찮은 수준이 3 또는 4로보고 된 더 많은 참가자를 나타냅니다.
기준선 (1 일) 및 5 ± 1 일의 모든 참가자가 측정을 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Lillian Sung, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REB: 000061139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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