SPARK 症状筛查和对提供者的反馈
2025年7月30日 更新者：Lillian Sung、The Hospital for Sick Children
癌症儿童症状筛查和对提供者的反馈的随机对照试验
Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK) 是一个基于网络的应用程序，它建立在儿科症状筛查工具 (SSPedi) 的基础上，由两个部分组成：(1) 以 SSPedi 为中心的症状筛查部分； (2) 支持性护理临床实践指南 (CPG) 组成部分。
该提案是一项随机对照试验，将通过 SPARK 每天完成 SSPedi 5 天并向医疗保健提供者提供症状反馈与标准护理进行比较
研究概览
详细说明
参与者将是患有癌症或造血干细胞移植 (HSCT) 接受者的儿童，年龄在 8-18 岁之间，能听懂英语，预计每天住院或门诊 5 天。
这将是一项多中心随机对照试验，我们将随机分配儿童接受为期 5 天的每日症状筛查，并将症状报告提供给医疗团队或标准护理。
主要结果将是第 5 天自我报告的 SSPedi 总分（范围 0-60；更高更差）。
次要结果将是第 5 天自我报告的个体症状、疼痛和 QoL 评分，以及症状记录和在 5 天试验中针对症状提供的干预措施。
我们将在 4 年内从 7 个加拿大中心招募 345 名参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Lillian Sung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8至18岁
- 诊断为癌症或已经接受或即将接受HSCT
- 懂英语
- 预计在医院或诊所停留 5 天
排除标准：
- 病情严重程度
- 认知障碍
- 视觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：火花干预
参与者将每天在研究提供的 iPad 上使用 SPARK 完成一次症状筛查。
对于住院患者，完成 SSPedi 的每日提醒将出现在 iPad 上。
报告将随时提供给孩子。
对于门诊病人，临床研究人员将每天亲自提供 iPad，并且可以在这些会面时查看报告。
干预是每日症状筛查，并向医疗团队提供报告。
严重的症状将导致电子邮件警报。
更具体地说，SSPedi 报告将每天打印并在患者图表中提供。
在第 1 天和第 3 天，如果任何症状“非常”或“非常”令人烦恼（在 0-4 等级中得分为 3 或 4），将通过电子邮件向提供直接医疗服务的医生发送警报。
报告和警报将链接到装有 SPARK 的 CPG。
|
往上看
|
|
无干预：标准护理臂
随机分配到对照组的参与者将不会完成每日症状筛查。
他们将在第 1 天和第 5 天完成 SSPedi 以获得主要结果。
卫生保健提供者不会收到他们的 SSPedi 分数的通知，也不会生成症状报告或症状警报。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSPEDI（儿科症状筛查）总分数
大体时间：所有参与者将在基线（第1天）和第5天±1天完成度量。
|
主要结果将是第5天的自我报告的SSPEDI总分。
SSPEDI总分是一项经过验证的措施，反映了造成麻烦症状的总负担。
总分是15个项目的Likert分数中的每个分数的总和，次数从0（根本不打扰）到4（极度困扰），得分范围从0（没有麻烦的症状）到60（最坏的令人讨厌的症状）。
|
所有参与者将在基线（第1天）和第5天±1天完成度量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面对疼痛量表重新考虑
大体时间：所有参与者将在第1天（基线）和第5天的所有参与者完成度量
|
自我报告的疼痛将使用面部疼痛量表进行评估，该面孔由一系列水平面部组成，该水平面描绘了右侧左而最严重的疼痛的中性面部表达。
它有6个面，可以在0到10个尺度上得分，其中较高的数字表示更多的疼痛。
|
所有参与者将在第1天（基线）和第5天的所有参与者完成度量
|
|
PEDSQL（小儿生活质量）3.0急性癌模块
大体时间：所有参与者将在第1天（基线）和第5天的所有参与者完成度量
|
自我报告的QOL将使用PEDSQL 3.0急性癌模块进行测量。
该措施是一种多维仪器，可靠且在癌症儿童中有效。
它评估疼痛和伤害，恶心，程序焦虑，治疗焦虑，忧虑，认知问题，感知到的外表和沟通。
将使用自我报告7天召回版本。
问题的评级为0；如果几乎总是一个问题，那绝不是4的问题。
它们产生8个域分数，范围从0到100，得分较高表示健康。
|
所有参与者将在第1天（基线）和第5天的所有参与者完成度量
|
|
每个症状的自我报告的参与者数量严重麻烦SSPEDI（儿科症状筛查）得分
大体时间：所有参与者将在基线（第1天）和第5天±1天完成度量。
|
SSPEDI分数是一项经过验证的措施，反映了经历的令人讨厌的症状的负担。
SSPedi问卷评估的15个症状中的每一个都将作为次要结果。
子量表使用的李克特分数范围从0（根本不打扰）到4（极度打扰）。
报告的值代表了症状被严重麻烦的参与者数量，定义为分量量表的得分为3或4。
较高的报告分数表明，较高的参与者报告了该症状为3或4的症状水平。
|
所有参与者将在基线（第1天）和第5天±1天完成度量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian Sung, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.