体重管理が不十分な単純肥満患者におけるベナグルチドまたはメトホルミンの効果と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、体重管理が不十分な単純肥満患者におけるベナグルチドまたはメトホルミンの効果と安全性を調査するための、無作為化され、オープンで、制御された単一サイトの臨床試験です。
介入前に適格な参加者を選択するためのスクリーニングが行われます。 患者は、2週間の用量調整期間と10週間の用量安定期間を含む12週間の治療のために、2つのグループ(メトホルミンまたはベナグルチド)のいずれかにランダムに割り当てられました。 ライフスタイルの介入は、治療期間中維持されます。 被験者は検査のために4週間ごとにフォローアップされます.研究の終わりに、データが収集され分析されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1)20歳≦70歳; (2)単純肥満、性別は問いません。 (3) 28.0≦BMI≦37.5kg/m2; (4) スクリーニング期間の前に、少なくとも 3 か月間の生活習慣の介入 (食事と運動) によって体重が管理され、体重がベースラインから <5% 減少した。 (5) インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- WHO 1999 診断基準に従って、1 型または 2 型糖尿病であると正確に診断されている。
- スクリーニング前の 3 か月以内に減量薬を使用する。
- メトホルミンは、スクリーニングの最初の 3 か月以内に使用されました。
- -登録前5年以内の悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮癌の治療を除く)
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常または総血清ビリルビン (TB) の上限の 3 倍 > 34.2 μmol/L (> 2 mg/dL)
- 中等度/重度の腎障害または末期腎疾患の患者 (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2);血清クレアチニン(Cr)≧133μmol/L(≧1.50mg/dL)の男性被験者 女性被験者の血清Crは≧124μmol/L(>1.40mg/dL);
- 重度の心臓、肺、神経、精神および感染症;
- 妊娠、授乳および最近の妊娠計画;
- -代替または慢性の全身性コルチコステロイド療法は、登録から3か月以内の全身性コルチコステロイドの任意の用量による治療として定義されます V1 > 4週間
- -アルコール乱用の履歴、アクティブな薬物の乱用の履歴(オピオイド、鎮痛薬など)登録前6か月以内;
- 登録前 30 日以内または他の試験薬の 5 半減期以内に他の試験薬を投与する;
- -甲状腺髄様がん(MTC)の既往歴または家族歴のある患者および2型多発性内分泌腫瘍症候群(MEN2)の患者;
- ベナルチド、メトホルミンに耐えられない;
- 登録に対する研究者の判断の影響。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:メトホルミン
塩酸メトホルミン錠 500mg po 月 1 日 3 回 12 週間
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2週間用量調整期(0-2weeks)[食前] 0-2d: - ;250mg,po; -。 3-4日: - ;250mg,po; 250mg,経口 5-6日:250mg,po; 250mg,po; 250mg,経口 7-9d: 250mg、po; 500mg,po; 250mg,経口 10-11d: 250mg、po; 500mg,po; 500mg,経口 12-14d: 500mg、po; 500mg,po; 500mg,経口 10 週間の用量安定期(3~12 週間) メトホルミン塩酸塩錠 500mg 3 回経口投与
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ベナグルチド
ベナグルチド注射 0.2mg、iH、po、1 日 3 回、3 12 週間
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2週間の用量調節期間(0-2weeks) [食前] 0-2d: -; 0.1mg、iH; -; 3-4d: -; 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 5-6d: 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 7-9d: 0.1mg、iH; 0.2mg、iH; 0.1mg、iH; 10-11d: 0.1mg、iH; 0.2mg、iH; 0.2mg、iH; 12-14d: 0.2mg、iH; 0.2mg、iH; 0.2mg,iH. 10 週間の用量安定期間(3~12 週間) ベナグルチド 注射液 0.2mg,100ul,tid,iH
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
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ベースラインからの体重の変化は、12週間の治療介入後に単純肥満患者で観察されました。
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12週間の治療後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の体格指数(BMI)の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
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各グループの30人の被験者全員が、12週間の治療後のボディマス指数(BMI)の変化によって評価されます
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12週間の治療後のベースラインからの変化
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体脂肪率の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
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ベースラインからの体脂肪レベルの変化:体組成分析
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12週間の治療後のベースラインからの変化
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血中脂質レベルの変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
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コレステロール、中性脂肪、低比重リポタンパク、高密度リポタンパクなどの血中脂質濃度の変化を最初と最後に測定します。
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12週間の治療後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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