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体重管理が不十分な単純肥満患者におけるベナグルチドまたはメトホルミンの効果と安全性

これは、体重管理が不十分な単純肥満患者におけるベナグルチドまたはメトホルミンの効果と安全性を調査するための、無作為化され、オープンで、制御された単一サイトの臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、体重管理が不十分な単純肥満患者におけるベナグルチドまたはメトホルミンの効果と安全性を調査するための、無作為化され、オープンで、制御された単一サイトの臨床試験です。

介入前に適格な参加者を選択するためのスクリーニングが行われます。 患者は、2週間の用量調整期間と10週間の用量安定期間を含む12週間の治療のために、2つのグループ(メトホルミンまたはベナグルチド)のいずれかにランダムに割り当てられました。 ライフスタイルの介入は、治療期間中維持されます。 被験者は検査のために4週間ごとにフォローアップされます.研究の終わりに、データが収集され分析されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1)20歳≦70歳; (2)単純肥満、性別は問いません。 (3) 28.0≦BMI≦37.5kg/m2; (4) スクリーニング期間の前に、少なくとも 3 か月間の生活習慣の介入 (食事と運動) によって体重が管理され、体重がベースラインから <5% 減少した。 (5) インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. WHO 1999 診断基準に従って、1 型または 2 型糖尿病であると正確に診断されている。
  2. スクリーニング前の 3 か月以内に減量薬を使用する。
  3. メトホルミンは、スクリーニングの最初の 3 か月以内に使用されました。
  4. -登録前5年以内の悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮癌の治療を除く)
  5. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常または総血清ビリルビン (TB) の上限の 3 倍 > 34.2 μmol/L (> 2 mg/dL)
  6. 中等度/重度の腎障害または末期腎疾患の患者 (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2);血清クレアチニン(Cr)≧133μmol/L(≧1.50mg/dL)の男性被験者 女性被験者の血清Crは≧124μmol/L(>1.40mg/dL);
  7. 重度の心臓、肺、神経、精神および感染症;
  8. 妊娠、授乳および最近の妊娠計画;
  9. -代替または慢性の全身性コルチコステロイド療法は、登録から3か月以内の全身性コルチコステロイドの任意の用量による治療として定義されます V1 > 4週間
  10. -アルコール乱用の履歴、アクティブな薬物の乱用の履歴(オピオイド、鎮痛薬など)登録前6か月以内;
  11. 登録前 30 日以内または他の試験薬の 5 半減期以内に他の試験薬を投与する;
  12. -甲状腺髄様がん(MTC)の既往歴または家族歴のある患者および2型多発性内分泌腫瘍症候群(MEN2)の患者;
  13. ベナルチド、メトホルミンに耐えられない;
  14. 登録に対する研究者の判断の影響。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:メトホルミン
塩酸メトホルミン錠 500mg po 月 1 日 3 回 12 週間

2週間用量調整期(0-2weeks)[食前] 0-2d: - ;250mg,po; -。 3-4日: - ;250mg,po; 250mg,経口 5-6日:250mg,po; 250mg,po; 250mg,経口 7-9d: 250mg、po; 500mg,po; 250mg,経口 10-11d: 250mg、po; 500mg,po; 500mg,経口 12-14d: 500mg、po; 500mg,po; 500mg,経口

10 週間の用量安定期(3~12 週間) メトホルミン塩酸塩錠 500mg 3 回経口投与

他の名前:
  • グルコファージ
  • メトホルミン塩酸塩錠
ACTIVE_COMPARATOR:ベナグルチド
ベナグルチド注射 0.2mg、iH、po、1 日 3 回、3 12 週間

2週間の用量調節期間(0-2weeks) [食前] 0-2d: -; 0.1mg、iH; -; 3-4d: -; 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 5-6d: 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 0.1mg、iH; 7-9d: 0.1mg、iH; 0.2mg、iH; 0.1mg、iH; 10-11d: 0.1mg、iH; 0.2mg、iH; 0.2mg、iH; 12-14d: 0.2mg、iH; 0.2mg、iH; 0.2mg,iH.

10 週間の用量安定期間(3~12 週間) ベナグルチド 注射液 0.2mg,100ul,tid,iH

他の名前:
  • ベナグルチド注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインからの体重の変化は、12週間の治療介入後に単純肥満患者で観察されました。
12週間の治療後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の体格指数(BMI)の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
各グループの30人の被験者全員が、12週間の治療後のボディマス指数(BMI)の変化によって評価されます
12週間の治療後のベースラインからの変化
体脂肪率の変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
ベースラインからの体脂肪レベルの変化:体組成分析
12週間の治療後のベースラインからの変化
血中脂質レベルの変化
時間枠:12週間の治療後のベースラインからの変化
コレステロール、中性脂肪、低比重リポタンパク、高密度リポタンパクなどの血中脂質濃度の変化を最初と最後に測定します。
12週間の治療後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月30日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MET2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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