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Wirkung und Sicherheit von Benaglutid oder Metformin bei Patienten mit einfacher Adipositas, die eine unzureichende Gewichtskontrolle haben

23. Mai 2019 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirkung und Sicherheit von Benaglutid oder Metformin bei Patienten mit einfacher Adipositas und unzureichender Gewichtskontrolle: Ein randomisierter, offener, kontrollierter klinischer Versuch an einem einzigen Standort

Dies ist ein randomisierter, offener, kontrollierter klinischer Versuch an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Benaglutid oder Metformin bei Patienten mit einfacher Adipositas, die eine unzureichende Gewichtskontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter, offener, kontrollierter klinischer Versuch an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Benaglutid oder Metformin bei Patienten mit einfacher Adipositas, die eine unzureichende Gewichtskontrolle haben.

Vor der Intervention wird ein Screening durchgeführt, um geeignete Teilnehmer auszuwählen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Metformin oder Benaglutid) für Therapien über 12 Wochen zugeteilt, einschließlich einer zweiwöchigen Dosisanpassungsphase und einer 10-wöchigen Dosisstabilisierungsphase. Lebensstilinterventionen werden während des Behandlungszeitraums beibehalten. Die Probanden werden alle 4 Wochen für Untersuchungen nachbeobachtet. Am Ende der Studie werden Daten gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 20 Jahre alt ≤ 70 Jahre alt; (2) einfache Fettleibigkeit, das Geschlecht ist nicht begrenzt; (3) 28,0 ≤ BMI ≤ 37,5 kg/m2; (4) Vor dem Screening-Zeitraum wurde das Körpergewicht mindestens 3 Monate lang durch Lebensstilinterventionen (Ernährung und Bewegung) kontrolliert und das Gewicht wurde um <5 % gegenüber dem Ausgangswert verringert; (5) Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Genau diagnostiziert als Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO 1999;
  2. Verwenden Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  3. Metformin wurde innerhalb der ersten 3 Monate des Screenings verwendet;
  4. Maligne Tumore (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome behandelt) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  5. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des normalen oder gesamten Serumbilirubins (TB) > 34,2 μmol/l (> 2 mg/dl)
  6. Patienten mit mäßiger/schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); männliche Probanden mit Serum-Kreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) Serum-Cr bei weiblichen Probanden war ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
  7. Schwere Herz-, Lungen-, Nerven-, Geistes- und Infektionskrankheiten;
  8. Schwangerschaft, Stillzeit und aktuelle Schwangerschaftspläne;
  9. Alternative oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie, definiert als Behandlung mit einer beliebigen Dosis von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch V1 > 4 Wochen
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Vorgeschichte von Missbrauch aktiver Drogen (Opioide, Analgetika usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  11. Geben Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Testmedikamente ein anderes Testmedikament;
  12. Patienten mit medullitärem Schilddrüsenkrebs (MTC) in der Vorgeschichte oder Familienanamnese und Patienten mit multiplem endokrinem Tumorsyndrom Typ 2 (MEN2);
  13. Unfähigkeit, Benalutid, Metformin zu vertragen;
  14. Jeglicher Einfluss des Urteils des Ermittlers auf die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin-Hydrochlorid-Tablette 500 mg p.o. pro Monat, dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin

2-wöchige Dosisanpassungsphase (0-2 Wochen) [vor den Mahlzeiten] 0-2 Tage: -; 250 mg, po; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250 mg, po. 5-6 Tage: 250 mg, po; 250 mg, po; 250 mg, po. 7-9d: 250 mg, po; 500 mg, po; 250 mg, po. 10-11d: 250 mg, po; 500 mg, po; 500 mg po. 12-14d: 500 mg, po; 500 mg, po; 500 mg po.

10-wöchige Dosisstabilisierungsperiode (3-12 Wochen) Metforminhydrochlorid-Tablette 500 mg 3-mal täglich p.o.

Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin-Hydrochlorid-Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutid
Benaglutid-Injektion 0,2 mg, iH, po, dreimal täglich für 3 12 Wochen
Arzneimittel: Benaglutid

2-wöchige Dosisanpassungsphase (0-2 Wochen) [vor den Mahlzeiten] 0-2d: -; 0,1 mg, iH; -; 3-4d: -; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 5-6d: 0,1 mg，iH; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 7-9d: 0,1 mg，iH; 0,2 mg, iH; 0,1 mg, iH; 10-11d: 0,1 mg，iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 12-14d: 0,2 mg，iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH.

10-wöchige Dosisstabilisierungsperiode (3-12 Wochen) Benaglutid-Injektion 0,2 mg, 100 ul, tid, iH

Andere Namen:
  • Benaglutid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Bei Patienten mit einfacher Adipositas wurden nach 12-wöchiger Behandlungsintervention Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Body-Mass-Index (BMI) von Probanden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Alle 30 Probanden jeder Gruppe würden nach 12-wöchiger Behandlung anhand der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Veränderungen der Körperfettwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Änderungen der Körperfettwerte gegenüber dem Ausgangswert: Analyse der Körperzusammensetzung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zu Beginn und am Ende werden die Veränderungen der Blutfettwerte wie Cholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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