Benaglutidin tai metformiinin vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on yksinkertainen liikalihavuus ja joilla on riittämätön painonhallinta
Benaglutidin tai metformiinin vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on yksinkertainen liikalihavuus ja joilla on riittämätön painonhallinta: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja yhden paikan kliininen reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja yhden paikan kliininen tutkimuspolku benaglutidin tai metformiinin vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on yksinkertainen liikalihavuus ja joiden painonhallinta ei ole riittävä.
Soveltuvien osallistujien valinta tehdään seulonta ennen interventiota. Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (metformiini tai benaglutidi) 12 viikon hoitoon, mukaan lukien kahden viikon annoksen säätöjakso ja 10 viikon annoksen stabilointijakso. Hoitojakson ajan ylläpidetään elämäntapainterventioita. Koehenkilöitä seurataan tutkimuksia varten 4 viikon välein. Tutkimuksen lopussa tiedot kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 20 vuotta vanha ≤ 70 vuotta vanha; (2) yksinkertainen liikalihavuus, sukupuolta ei ole rajoitettu; (3) 28,0 ≤ BMI ≤ 37,5 kg/m2; (4) Ennen seulontajaksoa ruumiinpainoa hallittiin elämäntapainterventioilla (ruokavalio ja liikunta) vähintään 3 kuukauden ajan, ja painoa laski < 5 % lähtötasosta; (5) suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkasti diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseksi WHO:n vuoden 1999 diagnostisten kriteerien mukaan;
- Käytä painonpudotuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Metformiinia käytettiin seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien hoidetut tyvisolu- tai levyepiteelisyövät) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dl)
- Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); mieshenkilöt, joiden seerumin kreatiniini (Cr) oli ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Naishenkilöiden seerumin Cr oli ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dl);
- Vaikeat sydän-, keuhkosairaudet, hermosto-, mielenterveys- ja tartuntataudit;
- Raskaus, imetys ja viimeaikaiset raskaussuunnitelmat;
- Vaihtoehtoinen tai krooninen systeeminen kortikosteroidihoito, joka määritellään hoidoksi millä tahansa systeemisen kortikosteroidiannoksella 3 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä V1 > 4 viikkoa
- Alkoholin väärinkäyttö, aktiivisten huumeiden (opioidit, kipulääkkeet jne.) väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Anna mitä tahansa muuta testilääkettä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 muiden testilääkkeiden puoliintumisajan sisällä;
- Potilaat, joilla on aiemmin tai suvussa ollut medullitaarista kilpirauhassyöpää (MTC) ja potilaat, joilla on tyypin 2 multippeli endokriinisen kasvaimen oireyhtymä (MEN2);
- Kyvyttömyys sietää benalutidia, metformiinia;
- Mikä tahansa tutkijan harkinnan vaikutus ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformin Hydrochloride Tablet 500mg per kuukausi, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
2 viikon annoksen säätöjakso (0-2 viikkoa) [ennen ateriaa] 0-2pv: - ;250mg，po; -. 3-4 p: - 250 mg, po; 250mg, po. 5-6d: 250 mg, po; 250 mg, po; 250mg, po. 7-9p: 250 mg, po; 500 mg, po; 250mg, po. 10-11p: 250 mg, po; 500 mg, po; 500mg, po. 12-14p: 500 mg, po; 500 mg, po; 500mg, po. 10 viikon annoksen stabilointijakso (3-12 viikkoa) Metformin Hydrochloride -tabletti 500 mg tid po.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutidi
Benaglutidi-injektio 0,2 mg, iH,po, kolme kertaa päivässä 3 12 viikon ajan
|
2 viikon annoksen säätöjakso (0-2 viikkoa) [ennen ateriaa] 0-2p: -; 0,1 mg, iH; -; 3-4d: -; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 5-6d: 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 7-9d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,1 mg, iH; 10-11 d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 12-14p: 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH. 10 viikon annoksen stabilointijakso (3-12 viikkoa) Benaglutidi-injektio 0,2 mg, 100 ul, tid, iH
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Ruumiinpainon muutoksia lähtötasosta havaittiin potilailla, joilla oli yksinkertainen liikalihavuus 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koehenkilöiden painoindeksissä (BMI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Jokaisen ryhmän kaikki 30 koehenkilöä arvioitaisiin kehon massaindeksin (BMI) muutoksilla 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kehon rasvatasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset kehon rasvatasoissa lähtötilanteesta: kehon koostumuksen analyysi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset veren lipiditasoissa, kuten kolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit mitataan alussa ja lopussa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .