A benaglutid vagy a metformin hatása és biztonságossága egyszerű elhízással küzdő betegeknél, akiknek nincs megfelelő súlykontrollja
A benaglutid vagy a metformin hatása és biztonsága egyszerű elhízással küzdő betegeknél, akiknek nincs megfelelő testsúlykontrollja: Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött és egyhelyi klinikai nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött és egyetlen helyszínre kiterjedő klinikai nyomvonal a benaglutid vagy metformin hatásának és biztonságosságának vizsgálatára olyan egyszerű elhízásban szenvedő betegeknél, akiknek nincs megfelelő súlykontrollja.
A beavatkozás előtt szűrés történik a jogosult résztvevők kiválasztásához. A betegeket véletlenszerűen besorolták két csoport egyikébe (metformin vagy benaglutid) 12 hetes terápia céljából, amely magában foglal egy kéthetes dózismódosítási időszakot és egy 10 hetes dózisstabilizációs időszakot. A kezelés időtartama alatt az életmódbeli beavatkozásokat be kell tartani. A vizsgálati alanyokat 4 hetente követik nyomon. A vizsgálat végén adatokat gyűjtenek és elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 20 éves ≤ 70 éves; (2) egyszerű elhízás, a nem nem korlátozott; (3) 28,0≤BMI≤37,5kg/m2; (4) A szűrési időszak előtt a testsúlyt életmódbeli beavatkozásokkal (diéta és testmozgás) kontrolláltuk legalább 3 hónapig, és a testtömeg <5%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest; (5) Hozzájáruljon a beleegyező nyilatkozat aláírásához;
Kizárási kritériumok:
- Pontosan diagnosztizálták 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben a WHO 1999-es diagnosztikai kritériumai szerint;
- Használjon súlycsökkentő szereket a szűrés előtt 3 hónapon belül;
- A metformint a szűrés első 3 hónapjában alkalmazták;
- Rosszindulatú daganatok (kivéve a kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát) a beiratkozás előtt 5 éven belül
- Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normál vagy a teljes szérumbilirubin felső határának háromszorosa (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
- Közepesen súlyos/súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 60 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2); férfi alanyok, akiknél a szérum kreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL A szérum Cr női alanyoknál ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
- Súlyos szív-, tüdő-, ideg-, mentális és fertőző betegségek;
- Terhesség, szoptatás és közelmúltbeli terhességi tervek;
- Alternatív vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, úgy definiálva, mint bármely dózisú szisztémás kortikoszteroid kezelés a beiratkozást követő 3 hónapon belül V1 > 4 hét
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében, aktív gyógyszerekkel (opioidok, fájdalomcsillapítók stb.) való visszaélés anamnézisében a beiratkozás előtti 6 hónapon belül;
- Adjon meg bármilyen más vizsgált gyógyszert a beiratkozás előtt 30 napon belül, vagy a többi vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában szerepelt medullitáris pajzsmirigyrák (MTC), valamint 2-es típusú többszörös endokrin tumor szindrómában (MEN2) szenvedő betegek;
- Képtelenség tolerálni a benalutidot, metformint;
- A vizsgáló döntésének bármilyen befolyása a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin-hidroklorid tabletta 500 mg per havonta, naponta háromszor 12 héten keresztül
|
2 hetes dózismódosítási időszak (0-2 hét) [étkezés előtt] 0-2 nap: - ;250mg，po; -. 3-4d: -;250mg,po; 250 mg, po. 5-6d: 250 mg, po; 250 mg po; 250 mg, po. 7-9. nap: 250 mg, po; 500 mg po; 250 mg, po. 10-11d: 250 mg, po; 500 mg po; 500 mg, po. 12-14d: 500 mg, po; 500 mg po; 500 mg, po. 10 hetes dózisstabilizációs időszak (3-12 hét) Metformin-hidroklorid tabletta 500 mg tid po.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutid
Benaglutid injekció 0,2 mg, iH,po, naponta háromszor 3-12 héten keresztül
|
2 hetes dózismódosítási időszak (0-2 hét) [étkezés előtt] 0-2 nap: -; 0,1 mg, iH; -; 3-4d: -; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 5-6d: 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 7-9d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,1 mg, iH; 10-11d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 12-14d: 0,2 mg，iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH. 10 hetes dózisstabilizációs időszak (3-12 hét) Benaglutid injekció 0,2 mg, 100 ul, tid, iH
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
Az egyszerű elhízásban szenvedő betegeknél 12 hetes kezelési beavatkozás után a kiindulási értékhez képest változást figyeltek meg a testtömegben.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
Az egyes csoportok mind a 30 alanyát a testtömeg-index (BMI) változása alapján értékelték 12 hetes kezelés után.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
|
A testzsírszint változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
A testzsírszint változásai a kiindulási állapothoz képest: testösszetétel elemzés
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
|
A vér lipidszintjének változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
A vér lipidszintjének változásait, mint például a koleszterin, a trigliceridek, az alacsony sűrűségű lipoprotein, a nagy sűrűségű lipoprotein szintjét, az elején és a végén mérik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .