此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

贝那鲁肽或二甲双胍对体重控制不佳的单纯性肥胖患者的疗效和安全性

2019年5月23日更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

贝那鲁肽或二甲双胍对体重控制不佳的单纯性肥胖患者的疗效和安全性：一项随机、开放、对照和单点临床试验

这是一项随机、开放、对照和单点临床试验，旨在研究贝那鲁肽或二甲双胍对体重控制不充分的单纯性肥胖患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

肥胖;药品

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放、对照和单点临床试验，旨在研究贝那鲁肽或二甲双胍对体重控制不充分的单纯性肥胖患者的疗效和安全性。

在干预之前将进行筛选以选择符合条件的参与者。患者被随机分配到两组（二甲双胍或贝那鲁肽）中的一组进行为期 12 周的治疗，包括两周的剂量调整期和 10 周的剂量稳定期。在治疗期间将维持生活方式干预。每 4 周对受试者进行一次检查。在研究结束时，将收集和分析数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - 招聘中
    - at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

(一)20周岁≤70周岁； (2)单纯性肥胖，性别不限； (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2； (4) 筛选期前通过生活方式干预（饮食和运动）控制体重至少3个月，体重较基线下降<5%； (5)同意签署知情同意书；

排除标准：

根据WHO 1999年诊断标准准确诊断为1型或2型糖尿病；
筛选前3个月内使用减肥药；
在筛选的前 3 个月内使用二甲双胍；
入组前5年内恶性肿瘤（不包括治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌）
谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 3 倍或血清总胆红素 (TB) >34.2 μmol/L (>2 mg/dL)
中度/重度肾功能不全或终末期肾病患者（eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）；男性受试者血清肌酐 (Cr) ≥133 μmol/L (≥1.50 mg/dL) 女性受试者血清 Cr ≥124 μmol/L (>1.40 mg/dL)；
严重的心、肺、神经、精神和传染病；
怀孕、哺乳和最近的怀孕计划；
替代或慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为在入组访视 V1 > 4 周后 3 个月内使用任何剂量的全身性皮质类固醇治疗
入组前6个月内有酗酒史、滥用活性药物（阿片类、止痛药等）史；
在入组前 30 天内或在其他试验药物的 5 个半衰期内给予任何其他试验药物；
有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史的患者和2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
无法耐受贝那鲁肽、二甲双胍；
研究者的判断对入组的任何影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍盐酸二甲双胍片剂 500mg 口服，每日三次，连续 12 周	药品：二甲双胍 2周剂量调整期（0-2weeks）[餐前] 0-2d： - ;250mg，po; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250毫克，口服 5-6d： 250mg，口服； 250毫克，口服； 250毫克，口服 7-9天：250mg，口服； 500mg，口服； 250毫克，口服 10-11天：250mg，口服； 500mg，口服； 500毫克，口服 12-14天：500mg，口服； 500mg，口服； 500毫克，口服 10 周剂量稳定期（3-12 周）盐酸二甲双胍片 500mg tid po. 其他名称：噬菌体盐酸二甲双胍片
ACTIVE_COMPARATOR：贝那鲁肽贝那鲁肽注射液 0.2mg，iH，po，每天 3 次，持续 3 12 周	药品：贝那鲁肽 2周剂量调整期（0-2weeks） [餐前] 0-2d: -; 0.1mg，iH； -; 3-4d：-； 0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 5-6d：0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 7-9d：0.1mg，iH； 0.2mg，iH； 0.1mg，iH； 10-11d：0.1mg，iH； 0.2mg，iH； 0.2mg，iH； 12-14d：0.2mg，iH； 0.2mg，iH； 0.2毫克，国际高潮。 10周剂量稳定期（3-12周） Benaglutide Injection 0.2mg，100ul，tid，iH 其他名称：贝那鲁肽注射液

参与者组/臂

干预/治疗

ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍

盐酸二甲双胍片剂 500mg 口服，每日三次，连续 12 周

药品：二甲双胍

2周剂量调整期（0-2weeks）[餐前] 0-2d： - ;250mg，po; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250毫克，口服 5-6d： 250mg，口服； 250毫克，口服； 250毫克，口服 7-9天：250mg，口服； 500mg，口服； 250毫克，口服 10-11天：250mg，口服； 500mg，口服； 500毫克，口服 12-14天：500mg，口服； 500mg，口服； 500毫克，口服

10 周剂量稳定期（3-12 周）盐酸二甲双胍片 500mg tid po.

其他名称：

噬菌体
盐酸二甲双胍片

ACTIVE_COMPARATOR：贝那鲁肽

贝那鲁肽注射液 0.2mg，iH，po，每天 3 次，持续 3 12 周

药品：贝那鲁肽

2周剂量调整期（0-2weeks） [餐前] 0-2d: -; 0.1mg，iH； -; 3-4d：-； 0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 5-6d：0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 0.1mg，iH； 7-9d：0.1mg，iH； 0.2mg，iH； 0.1mg，iH； 10-11d：0.1mg，iH； 0.2mg，iH； 0.2mg，iH； 12-14d：0.2mg，iH； 0.2mg，iH； 0.2毫克，国际高潮。

10周剂量稳定期（3-12周） Benaglutide Injection 0.2mg，100ul，tid，iH

其他名称：

贝那鲁肽注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体重变化大体时间：治疗 12 周后与基线相比的变化	在治疗干预 12 周后，在单纯性肥胖患者中观察到体重相对于基线的变化。	治疗 12 周后与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
受试者体重指数 (BMI) 的变化大体时间：治疗 12 周后相对于基线的变化	每组的所有 30 名受试者将在 12 周治疗后通过体重指数 (BMI) 的变化进行评估	治疗 12 周后相对于基线的变化
身体脂肪水平的变化大体时间：治疗 12 周后与基线相比的变化	身体脂肪水平相对于基线的变化：身体成分分析	治疗 12 周后与基线相比的变化
血脂水平的变化大体时间：治疗 12 周后与基线相比的变化	开始和结束时会测量胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白等血脂水平的变化。	治疗 12 周后与基线相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月30日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月10日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

贝那鲁肽或二甲双胍对体重控制不佳的单纯性肥胖患者的疗效和安全性