체중 조절이 부적절한 단순 비만 환자에서 Benaglutide 또는 Metformin의 효과 및 안전성
체중 조절이 부적절한 단순 비만 환자에서 Benaglutide 또는 Metformin의 효과 및 안전성 : 무작위, 개방, 통제 및 단일 부위 임상 추적
연구 개요
상세 설명
이는 체중 조절이 불충분한 단순 비만 환자에서 Benaglutide 또는 Metformin의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위, 개방, 통제 및 단일 부위 임상 추적입니다.
중재 전에 자격이 있는 참가자를 선별하기 위한 선별 검사가 이루어집니다. 환자들은 2주간의 용량 조절 기간과 10주간의 용량 안정화 기간을 포함한 12주간의 치료를 위해 두 그룹(메트포르민 또는 베나글루타이드) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 생활 습관 중재는 치료 기간 동안 유지됩니다. 시험을 위해 4주마다 피험자를 추적합니다. 연구가 끝나면 데이터를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 20세≤70세 (2) 단순 비만, 성별 제한 없음; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) 스크리닝 기간 전, 최소 3개월 동안 생활 습관 중재(식이 요법 및 운동)로 체중을 조절했으며, 체중은 기준선에서 <5% 감소했습니다. (5) 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- WHO 1999 진단 기준에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 정확하게 진단됨;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용;
- Metformin은 스크리닝 첫 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 등록 전 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 또는 총 혈청 빌리루빈(TB) 상한의 3배 >34.2 μmol/L(>2 mg/dL)
- 중등도/중증 신장애 또는 말기 신질환 환자(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2); 혈청 크레아티닌(Cr) ≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dL)인 남성 피험자 여성 피험자의 혈청 Cr은 ≥124 μmol/L(>1.40 mg/dL);
- 심한 심장, 폐, 신경, 정신 및 전염병;
- 임신, 수유 및 최근 임신 계획
- 등록 방문 V1 > 4주 3개월 이내에 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료로 정의되는 대체 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법
- 알코올 남용 이력, 등록 전 6개월 이내에 활성 약물(오피오이드, 진통제 등) 남용 이력;
- 등록 전 30일 이내에 또는 다른 시험 약물의 반감기 5일 이내에 다른 시험 약물을 투여하십시오.
- 갑상선 수질암(MTC)의 과거 병력 또는 가족력이 있는 환자 및 제2형 다발성 내분비 종양 증후군(MEN2) 환자;
- 베날루타이드, 메트포르민을 견딜 수 없음;
- 조사자의 판단이 등록에 미치는 영향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
Metformin Hydrochloride Tablet 500mg 1개월 1회 12주 동안 1일 3회
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2주 용량 조절 기간（0-2주）[식전] 0-2d： - ;250mg，po; -. 3-4일: - ;250mg, 포; 250mg, 포. 5-6일: 250mg, 포; 250mg, 포; 250mg, 포. 7-9d: 250mg，po; 500mg, 포; 250mg, 포. 10-11d: 250mg, 포; 500mg, 포; 500mg, 포. 12-14d: 500mg, 포; 500mg, 포; 500mg, 포. 10주 용량 안정화 기간(3-12주) 염산메트포르민정 500mg tid po.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 베나글루타이드
Benaglutide 주사 0.2mg, iH,po, 3 12주 동안 하루 세 번
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2주 용량 조절 기간(0-2주) [식전] 0-2d: -; 0.1mg，iH; -; 3-4d: -; 0.1mg，iH; 0.1mg，iH; 5-6d: 0.1mg，iH; 0.1mg，iH; 0.1mg，iH; 7-9d: 0.1mg，iH; 0.2mg，iH; 0.1mg，iH; 10-11d: 0.1mg，iH; 0.2mg，iH; 0.2mg，iH; 12-14d: 0.2mg，iH; 0.2mg，iH; 0.2mg，iH. 10주 용량 안정화 기간(3-12주) 베나글루타이드주 0.2mg，100ul，tid，iH
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주 치료 후 기준선에서 변경
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기준선에서 체중의 변화는 치료 개입 12주 후 단순 비만 환자에서 관찰되었습니다.
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12주 치료 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 12주 치료 후 기준선에서 변경
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각 그룹의 모든 30명의 대상자는 12주 치료 후 체질량 지수(BMI)의 변화로 평가됩니다.
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12주 치료 후 기준선에서 변경
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체지방 수치의 변화
기간: 12주 치료 후 기준선에서 변경
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베이스라인 대비 체지방 수준의 변화: 체성분 분석
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12주 치료 후 기준선에서 변경
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 12주 치료 후 기준선에서 변경
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콜레스테롤, 중성지방, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백 등 혈중 지질 수치의 변화를 시작과 끝에서 측정하게 됩니다.
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12주 치료 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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