Effekt och säkerhet av Benaglutid eller Metformin hos patienter med enkel fetma som har otillräcklig viktkontroll
Effekt och säkerhet av Benaglutid eller Metformin hos patienter med enkel fetma som har otillräcklig viktkontroll: ett randomiserat, öppet, kontrollerat och enstaka kliniskt spår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat, öppet, kontrollerat och enstaka kliniskt spår för att undersöka effekten och säkerheten av Benaglutid eller Metformin hos patienter med enkel fetma som har otillräcklig viktkontroll.
Screening kommer att göras för att välja kvalificerade deltagare innan intervention. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av två grupper (metformin eller benaglutid) för behandlingar under 12 veckor inklusive en tvåveckors dosjusteringsperiod och en dosstabiliseringsperiod på 10 veckor. Livsstilsinterventioner kommer att upprätthållas under behandlingsperioden. Ämnen följs upp var 4:e vecka för undersökningar. I slutet av studien kommer data att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)20 år ≤70 år gammal; (2) enkel fetma, kön är inte begränsat; (3) 28,0≤BMI≤37,5kg/m2; (4) Före screeningsperioden kontrollerades kroppsvikten genom livsstilsinterventioner (kost och träning) i minst 3 månader, och vikten minskade med <5 % från baslinjen; (5) samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Noggrant diagnostiserad med typ 1- eller typ 2-diabetes enligt WHO 1999 diagnostiska kriterier;
- Använd viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening;
- Metformin användes inom de första 3 månaderna efter screening;
- Maligna tumörer (exklusive basalcells- eller skivepitelcancer behandlade) inom 5 år före inskrivning
- Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 3 gånger den övre gränsen för normal eller total serumbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
- Patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2); manliga försökspersoner med serumkreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Serum-Cr hos kvinnliga försökspersoner var ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
- Allvarliga hjärt-, lung-, nervsjukdomar, mentala och infektionssjukdomar;
- Graviditet, amning och senaste graviditetsplaner;
- Alternativ eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definierad som behandling med valfri dos av systemiska kortikosteroider inom 3 månader efter inskrivningsbesök V1 > 4 veckor
- Tidigare alkoholmissbruk, historia av missbruk av aktiva droger (opioider, smärtstillande medel, etc.) inom 6 månader före inskrivningen;
- Ge något annat testläkemedel inom 30 dagar före registreringen eller inom 5 halveringstider för andra testläkemedel;
- Patienter med tidigare eller familjehistoria av medullitär sköldkörtelcancer (MTC) och patienter med typ 2 multipelt endokrint tumörsyndrom (MEN2);
- Oförmåga att tolerera benalutid, metformin;
- Eventuell påverkan av utredarens bedömning av inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metforminhydroklorid tablett 500 mg per månad, tre gånger om dagen i 12 veckor
|
2-veckors dosjusteringsperiod（0-2veckor）[före måltider] 0-2d： -;250mg，po; -. 3-4d： -;250mg，po; 250mg, po. 5-6d: 250mg，po; 250mg, po; 250mg, po. 7-9d: 250mg，po; 500mg, po; 250mg, po. 10-11d: 250mg，po; 500mg, po; 500mg, po. 12-14d: 500mg，po; 500mg, po; 500mg, po. 10-veckors dosstabiliseringsperiod (3-12 veckor) Metformin Hydrochloride Tablett 500mg tid po.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutid
Benaglutid injektion 0,2mg, iH,po, tre gånger om dagen i 3 12 veckor
|
2-veckors dosjusteringsperiod（0-2veckor） [före måltider] 0-2d: -; 0,1mg，iH; -; 3-4d: -; 0,1mg，iH; 0,1mg，iH; 5-6d: 0,1 mg, iH; 0,1mg，iH; 0,1mg，iH; 7-9d: 0,1 mg, iH; 0,2mg，iH; 0,1mg，iH; 10-11d: 0,1 mg, iH; 0,2mg，iH; 0,2mg，iH; 12-14d: 0,2mg，iH; 0,2mg，iH; 0,2 mg, iH. 10-veckors dosstabiliseringsperiod (3-12 veckor) Benaglutid injektion 0,2 mg, 100 ul, tid, iH
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Förändringar i kroppsvikt från baslinjen observerades hos patienter med enkel fetma efter 12 veckors behandlingsintervention.
|
Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (BMI) för försökspersoner
Tidsram: Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Alla 30 försökspersoner i varje grupp skulle utvärderas genom förändringar i kroppsmassaindex (BMI) efter 12 veckors behandling
|
Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
|
Förändringar i kroppsfettnivåer
Tidsram: Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Förändringar i kroppsfettnivåer från baslinjen: kroppssammansättningsanalys
|
Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
|
Förändringar i blodlipidnivåer
Tidsram: Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Förändringarna i blodlipidnivåer som kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein kommer att mätas i början och slutet.
|
Byt från Baseline efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .