Efecto y Seguridad de Benaglutida o Metformina en Pacientes con Obesidad Simple que Tienen Inadecuado Control de Peso
Efecto y seguridad de benaglutida o metformina en pacientes con obesidad simple que tienen un control de peso inadecuado: un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado y de un solo sitio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado y de un solo sitio para investigar el efecto y la seguridad de benaglutida o metformina en pacientes con obesidad simple que tienen un control de peso inadecuado.
Se realizará una evaluación para seleccionar a los participantes elegibles antes de la intervención. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (metformina o benaglutida) para terapias durante 12 semanas, incluido un período de ajuste de dosis de dos semanas y un período de estabilización de dosis de 10 semanas. Las intervenciones en el estilo de vida se mantendrán durante el período de tratamiento. Se realiza un seguimiento de los sujetos cada 4 semanas para exámenes. Al final del estudio, se recopilarán y analizarán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 20 años ≤ 70 años; (2) obesidad simple, el género no está limitado; (3) 28,0≤IMC≤37,5kg/m2; (4) Antes del período de selección, el peso corporal se controló mediante intervenciones en el estilo de vida (dieta y ejercicio) durante al menos 3 meses, y el peso se redujo en <5 % desde el inicio; (5) Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preciso de diabetes tipo 1 o tipo 2 según los criterios de diagnóstico de la OMS de 1999;
- Usar medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- La metformina se usó dentro de los primeros 3 meses de la selección;
- Tumores malignos (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas tratados) dentro de los 5 años antes de la inscripción
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de la bilirrubina (TB) sérica normal o total > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL)
- Pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o enfermedad renal terminal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2); sujetos masculinos con creatinina sérica (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) La Cr sérica en sujetos femeninos fue ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
- Enfermedades cardíacas, pulmonares, nerviosas, mentales e infecciosas graves;
- Planes de embarazo, lactancia y embarazo reciente;
- Terapia alternativa o crónica con corticosteroides sistémicos, definida como tratamiento con cualquier dosis de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inscripción V1 > 4 semanas
- Historial de abuso de alcohol, historial de abuso de drogas activas (opioides, analgésicos, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Administre cualquier otro medicamento de prueba dentro de los 30 días antes de la inscripción o dentro de las 5 vidas medias de otros medicamentos de prueba;
- Pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) y pacientes con síndrome de tumor endocrino múltiple tipo 2 (MEN2);
- Incapacidad para tolerar benalutida, metformina;
- Cualquier influencia del juicio del investigador sobre la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Tableta de clorhidrato de metformina, 500 mg po por mes, tres veces al día durante 12 semanas
|
Período de ajuste de dosis de 2 semanas (0-2 semanas) [antes de las comidas] 0-2 días: -; 250 mg, vo; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250 mg, vo. 5-6 días: 250 mg, por vía oral; 250 mg, por vía oral; 250 mg, vo. 7-9 días: 250 mg, por vía oral; 500 mg, por vía oral; 250 mg, vo. 10-11 días: 250 mg, por vía oral; 500 mg, por vía oral; 500 mg, vo. 12-14 días: 500 mg por vía oral; 500 mg, por vía oral; 500 mg, vo. Período de estabilización de la dosis de 10 semanas (3-12 semanas) Comprimidos de clorhidrato de metformina, 500 mg tid po.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Benaglutida
Inyección de benaglutida 0,2 mg, iH,po, tres veces al día durante 3 12 semanas
|
Período de ajuste de dosis de 2 semanas (0-2 semanas) [antes de las comidas] 0-2 días: -; 0,1 mg, iH; -; 3-4d: -; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 5-6 días: 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 7-9 días: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,1 mg, iH; 10-11 días: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 12-14 días: 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH. Período de estabilización de dosis de 10 semanas (3-12 semanas) Inyección de benaglutida 0,2 mg, 100 ul, tres veces al día, iH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Se observaron cambios en el peso corporal desde el inicio en pacientes con obesidad simple después de 12 semanas de intervención del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC) de los sujetos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Los 30 sujetos de cada grupo serían evaluados por cambios en el índice de masa corporal (IMC) después de 12 semanas de tratamiento
|
Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
|
Cambios en los niveles de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Cambios en los niveles de grasa corporal desde el inicio: análisis de composición corporal
|
Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
|
Cambios en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Los cambios en los niveles de lípidos en sangre, como colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, se medirán al principio y al final.
|
Cambio desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .