Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van benaglutide of metformine bij patiënten met eenvoudige obesitas die onvoldoende gewichtsbeheersing hebben

23 mei 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effect en veiligheid van benaglutide of metformine bij patiënten met eenvoudige obesitas die onvoldoende gewichtsbeheersing hebben: een gerandomiseerd, open, gecontroleerd en single-site klinisch onderzoek

Dit is een gerandomiseerd, open, gecontroleerd en single-site klinisch onderzoek om het effect en de veiligheid van Benaglutide of Metformine te onderzoeken bij patiënten met eenvoudige obesitas die onvoldoende gewichtscontrole hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open, gecontroleerd en single-site klinisch onderzoek om het effect en de veiligheid van Benaglutide of Metformine te onderzoeken bij patiënten met eenvoudige obesitas die onvoldoende gewichtscontrole hebben.

Voorafgaand aan de interventie zal er een screening worden uitgevoerd om in aanmerking komende deelnemers te selecteren. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen (metformine of benaglutide) voor therapieën gedurende 12 weken, waaronder een periode van twee weken voor dosisaanpassing en een periode van 10 weken voor dosisstabilisatie. Leefstijlinterventies zullen tijdens de behandelingsperiode worden gehandhaafd. Proefpersonen worden elke 4 weken gevolgd voor onderzoeken. Aan het einde van het onderzoek worden gegevens verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1)20 jaar oud≤70 jaar oud; (2) eenvoudige zwaarlijvigheid, geslacht is niet beperkt; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) Vóór de screeningperiode werd het lichaamsgewicht onder controle gehouden door leefstijlinterventies (dieet en lichaamsbeweging) gedurende ten minste 3 maanden, en het gewicht was afgenomen met <5% ten opzichte van de uitgangswaarde; (5) Akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Nauwkeurig gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 volgens de diagnostische criteria van de WHO uit 1999;
  2. Gebruik medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden vóór screening;
  3. Metformine werd binnen de eerste 3 maanden na screening gebruikt;
  4. Kwaadaardige tumoren (exclusief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar vóór inschrijving
  5. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal of totaal serumbilirubine (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL)
  6. Patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²); mannelijke proefpersonen met serumcreatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL Serum Cr bij vrouwelijke proefpersonen was ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
  7. Ernstige hart-, long-, zenuw-, mentale en infectieziekten;
  8. Zwangerschap, borstvoeding en recente zwangerschapsplannen;
  9. Alternatieve of chronische systemische corticosteroïdentherapie, gedefinieerd als behandeling met een willekeurige dosis systemische corticosteroïden binnen 3 maanden na inschrijving bezoek V1 > 4 weken
  10. Geschiedenis van alcoholmisbruik, geschiedenis van misbruik van actieve drugs (opioïden, analgetica, enz.) binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  11. Geef een ander testgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van andere testgeneesmiddelen;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) en patiënten met type 2 meervoudig endocrien tumorsyndroom (MEN2);
  13. Onvermogen om benalutide, metformine te verdragen;
  14. Enige invloed van het oordeel van de onderzoeker op de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metforminehydrochloride tablet 500 mg po per maand, drie keer per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Metformine

Dosisaanpassingsperiode van 2 weken (0-2 weken) [vóór maaltijden] 0-2 dagen: - ;250 mg, po; -. 3-4d: -;250mg, po; 250mg, p.o. 5-6d: 250mg, po; 250mg, po; 250mg, p.o. 7-9d: 250mg, po; 500mg, po; 250mg, p.o. 10-11d: 250mg, po; 500mg, po; 500mg, p.o. 12-14 dagen: 500 mg, po; 500mg, po; 500mg, p.o.

Dosisstabilisatieperiode van 10 weken (3-12 weken) Metforminehydrochloride-tablet 500 mg tid po.

Andere namen:
  • Glucofaag
  • Metformine hydrochloride tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutide
Benaglutide-injectie 0,2 mg, iH, po, driemaal daags gedurende 3 12 weken
Geneesmiddel: Benaglutide

2 weken durende dosisaanpassingsperiode (0-2 weken) [vóór maaltijden] 0-2d: -; 0,1 mg, iH; -; 3-4d: -; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 5-6d: 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 0,1 mg, iH; 7-9d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,1 mg, iH; 10-11d: 0,1 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 12-14 dagen: 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH; 0,2 mg, iH.

10 weken durende dosisstabilisatieperiode (3-12 weken) Benaglutide-injectie 0,2 mg, 100 ul, driemaal daags, iH

Andere namen:
  • Benaglutide-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van baseline na 12 weken behandeling
Veranderingen in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde werden waargenomen bij patiënten met eenvoudige obesitas na 12 weken behandeling.
Verander van baseline na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index (BMI) van proefpersonen
Tijdsspanne: Verander van baseline na 12 weken behandeling
Alle 30 proefpersonen van elke groep zouden na 12 weken behandeling worden geëvalueerd aan de hand van veranderingen in de body mass index (BMI)
Verander van baseline na 12 weken behandeling
Veranderingen in lichaamsvetniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline na 12 weken behandeling
Veranderingen in lichaamsvetniveaus vanaf baseline: analyse van de lichaamssamenstelling
Verander van baseline na 12 weken behandeling
Veranderingen in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline na 12 weken behandeling
De veranderingen in bloedlipideniveaus zoals cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid zullen aan het begin en het einde worden gemeten.
Verander van baseline na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaarlijvigheid; Geneesmiddel

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren