Эффект и безопасность бенаглутида или метформина у пациентов с простым ожирением, которые не контролируют вес
Влияние и безопасность бенаглутида или метформина у пациентов с простым ожирением и недостаточным контролем веса: рандомизированное, открытое, контролируемое и одноцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, контролируемое и одноцентровое клиническое исследование для изучения эффекта и безопасности бенаглутида или метформина у пациентов с простым ожирением, у которых неадекватно контролируют вес.
Перед вмешательством будет проведен скрининг для отбора подходящих участников. Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп (метформин или бенаглутид) для лечения в течение 12 недель, включая двухнедельный период коррекции дозы и 10-недельный период стабилизации дозы. Вмешательства в образ жизни будут поддерживаться в течение периода лечения. Субъекты наблюдают каждые 4 недели для обследований. В конце исследования данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) 20 лет≤70 лет; (2) простое ожирение, пол не ограничен; (3) 28,0≤ИМТ≤37,5 кг/м2; (4) Перед периодом скрининга вес тела контролировался изменением образа жизни (диета и физические упражнения) в течение не менее 3 месяцев, и вес снизился на <5% от исходного уровня; (5) Согласие подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Точный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 1999 г.;
- Применять препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга;
- Метформин применяли в течение первых 3 месяцев скрининга;
- Злокачественные опухоли (за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, пролеченные) в течение 5 лет до включения в исследование
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > в 3 раза выше верхней границы нормы или общего билирубина сыворотки (ТБ) >34,2 мкмоль/л (>2 мг/дл)
- Пациенты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2); мужчины с сывороточным креатинином (Cr) ≥133 мкмоль/л (≥1,50 мг/дл). Сывороточный креатинин у женщин составлял ≥124 мкмоль/л (>1,40 мг/дл);
- Тяжелые сердечные, легочные, нервные, психические и инфекционные заболевания;
- Беременность, лактация и недавние планы беременности;
- Альтернативная или хроническая системная терапия кортикостероидами, определяемая как лечение любой дозой системных кортикостероидов в течение 3 месяцев с момента включения в исследование V1 > 4 недель
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе, злоупотребление активными лекарственными средствами (опиоидами, анальгетиками и др.) в течение 6 месяцев до зачисления;
- Дайте любой другой тестируемый препарат в течение 30 дней до регистрации или в течение 5 периодов полураспада других тестируемых препаратов;
- Пациенты с историей или семейным анамнезом медуллитного рака щитовидной железы (MTC) и пациенты с синдромом множественной эндокринной опухоли 2 типа (MEN2);
- Непереносимость беналутида, метформина;
- Любое влияние решения исследователя на зачисление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
Таблетки метформина гидрохлорида по 500 мг перорально в течение месяца, три раза в день в течение 12 недель.
|
2-недельный период коррекции дозы (0-2 недели) [до еды] 0-2 дня: - ;250 мг, перорально; -. 3-4д: - ;250мг, перорально; 250 мг, перорально. 5-6д: 250мг, перорально; 250 мг перорально; 250 мг, перорально. 7-9д: 250мг, перорально; 500 мг перорально; 250 мг, перорально. 10-11д: 250мг, перорально; 500 мг перорально; 500 мг, перорально. 12-14 дней: 500 мг перорально; 500 мг перорально; 500 мг, перорально. 10-недельный период стабилизации дозы (3-12 недель) Метформин гидрохлорид таблетка 500 мг три раза в день перорально.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бенаглутид
Бенаглутид 0,2 мг внутривенно, перорально, 3 раза в день в течение 3–12 недель.
|
2-недельный период коррекции дозы (0-2 недели) [до еды] 0-2 дня: -; 0,1 мг, iH; -; 3-4д: -; 0,1 мг, iH; 0,1 мг, iH; 5-6d: 0,1 мг, iH; 0,1 мг, iH; 0,1 мг, iH; 7-9d: 0,1 мг, iH; 0,2 мг, iH; 0,1 мг, iH; 10-11д: 0,1 мг, iH; 0,2 мг, iH; 0,2 мг, iH; 12-14д: 0,2 мг, iH; 0,2 мг, iH; 0,2 мг, iH. 10-недельный период стабилизации дозы (3-12 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем наблюдались у пациентов с простым ожирением через 12 недель лечебного вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) субъектов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Все 30 субъектов каждой группы будут оцениваться по изменениям индекса массы тела (ИМТ) после 12 недель лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
|
Изменения уровня жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Изменения уровня жира в организме по сравнению с исходным уровнем: анализ состава тела
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
|
Изменения уровня липидов в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Изменения уровня липидов в крови, таких как холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, будут измеряться в начале и в конце.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .