Effet et innocuité du benaglutide ou de la metformine chez les patients atteints d'obésité simple qui ont un contrôle de poids inadéquat
Effet et innocuité du benaglutide ou de la metformine chez les patients atteints d'obésité simple qui ont un contrôle inadéquat du poids : un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé et sur un seul site
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé et à site unique pour étudier l'effet et l'innocuité du benaglutide ou de la metformine chez les patients atteints d'obésité simple dont le contrôle du poids est inadéquat.
Une présélection sera faite pour sélectionner les participants éligibles avant l'intervention. Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes (metformine ou benaglutide) pour des traitements pendant 12 semaines, y compris une période d'ajustement de la dose de deux semaines et une période de stabilisation de la dose de 10 semaines. Les interventions sur le mode de vie seront maintenues pendant la période de traitement. Les sujets sont suivis toutes les 4 semaines pour des examens. A la fin de l'étude, les données seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1)20 ans≤70 ans; (2) obésité simple, le sexe n'est pas limité; (3) 28,0≤IMC≤37,5 kg/m2 ; (4) Avant la période de dépistage, le poids corporel était contrôlé par des interventions sur le mode de vie (régime et exercice) pendant au moins 3 mois, et le poids était diminué de < 5 % par rapport au départ ; (5) Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec précision comme ayant un diabète de type 1 ou de type 2 selon les critères de diagnostic de l'OMS de 1999 ;
- Utiliser des médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- La metformine a été utilisée dans les 3 premiers mois de dépistage ;
- Tumeurs malignes (hors carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité) dans les 5 ans précédant l'inscription
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la bilirubine sérique normale ou totale (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL)
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée/sévère ou une insuffisance rénale terminale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2); sujets masculins avec créatinine sérique (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL La Cr sérique chez les sujets féminins était ≥124 μmol/L (>1,40 mg/dL);
- Maladies cardiaques, pulmonaires, nerveuses, mentales et infectieuses graves ;
- Grossesse, allaitement et plans de grossesse récents ;
- Corticothérapie systémique alternative ou chronique, définie comme un traitement avec n'importe quelle dose de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant la visite d'inscription V1 > 4 semaines
- Antécédents d'abus d'alcool, antécédents d'abus de drogues actives (opioïdes, analgésiques, etc.) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Administrer tout autre médicament à tester dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies d'autres médicaments à tester ;
- Patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) et patients atteints du syndrome de tumeur endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) ;
- Incapacité à tolérer le benalutide, la metformine ;
- Toute influence du jugement de l'investigateur sur l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Comprimé de chlorhydrate de metformine 500 mg po par mois, trois fois par jour pendant 12 semaines
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Période d'ajustement de dose de 2 semaines（0-2 semaines）[avant les repas] 0-2j： - ;250mg，po; -. 3-4d： - ;250mg，po; 250 mg, po. 5-6j： 250mg，po; 250 mg po ; 250 mg, po. 7-9j : 250 mg, po ; 500 mg po ; 250 mg, po. 10-11j : 250 mg, po ; 500 mg po ; 500 mg, po. 12-14j : 500 mg, po ; 500 mg po ; 500 mg, po. Période de stabilisation de la dose de 10 semaines (3-12 semaines) Comprimé de chlorhydrate de metformine 500 mg tid po.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Benaglutide
Benaglutide Injection 0,2 mg, iH,po, trois fois par jour pendant 3 à 12 semaines
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Période d'ajustement de la dose de 2 semaines（0-2 semaines） [avant les repas] 0-2j : - ; 0,1 mg, iH ; - ; 3-4d : - ; 0,1 mg, iH ; 0,1 mg, iH ; 5-6j : 0,1 mg, iH ; 0,1 mg, iH ; 0,1 mg, iH ; 7-9j : 0,1 mg, iH ; 0,2 mg, iH ; 0,1 mg, iH ; 10-11j : 0,1 mg, iH ; 0,2 mg, iH ; 0,2 mg, iH ; 12-14j : 0,2 mg iH ; 0,2 mg, iH ; 0,2 mg, iH. Période de stabilisation de dose de 10 semaines (3-12 semaines) Benaglutide Injection 0,2 mg, 100 ul, tid, iH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Des changements de poids corporel par rapport au départ ont été observés chez les patients souffrant d'obésité simple après 12 semaines d'intervention thérapeutique.
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Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) des sujets
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Les 30 sujets de chaque groupe seraient évalués par les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) après 12 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Changements dans les niveaux de graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Changements dans les niveaux de graisse corporelle par rapport au départ : analyse de la composition corporelle
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Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Modifications des taux de lipides sanguins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Les changements dans les taux de lipides sanguins tels que le cholestérol, les triglycérides, les lipoprotéines de basse densité, les lipoprotéines de haute densité seront mesurés au début et à la fin.
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Changement par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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