小児における機能性吐き気の非侵襲的マーカー
2026年4月20日 更新者：Alan Bradshaw、Vanderbilt University Medical Center
研究者らは、マルチチャネル胃電図 (EGG) および胃磁図 (MGG) 記録を使用して、青年期の機能性吐き気を非侵襲的に特徴付ける方法を研究することを提案しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
機能性吐き気 (FN) は、何百万人ものアメリカ人、特に青年に影響を与える GI 障害ですが、診断は、通常の診断精密検査を伴う症状に依存する大部分が排他的なままです。
プロジェクトの成功は、機能性吐き気（FN）の変化した生理学の理解、生理学的および/または心理的表現型によるFN患者の層別化、診断の改善、吐き気の客観的測定の提供、および治療オプションの通知とガイドに貢献する可能性があります。
徐波活動の分析は、思春期の機能性吐き気に関連する病理学的プロセスの生理学的に定量化可能な最初の非侵襲的評価方法を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 機能性吐き気のある8～17歳の子供
- 既知の消化管合併症がない8〜17歳の正常な対照参加者
除外基準:
- 閉所恐怖症で、SQUIDの下に長時間横になることができない方。
- -腸の合併症が知られている通常の参加者
- 周期性嘔吐症候群、胃不全麻痺、悪性腫瘍、原発性摂食障害、妊娠、または高血糖症の患者
- 病的肥満 (これらの患者は、現在の世代の SQUID デバイスの下に横たわることができないと思われます)。
- 不整脈の既往歴のある患者または抗凝固薬を服用している患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康管理
既知の胃腸合併症のない健康なボランティアは、吐き気パラメータを決定するために一晩絶食した後、胃電図（EGG）および/または胃磁図（MGG）によるアンケートとテストを受けます。
彼らはまた、心電図（EKG）を持ち、プロテインバーを与えられた後にいくつかのテストを行います.
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患者は、次の 1 つまたは複数の回答を提供します: Rome III 基準、BARF 画像尺度、吐き気重症度尺度、子供の身体化目録、状態特性不安目録、機能障害目録、および吐き気干渉尺度。
EGG は、胃の上の腹部の皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の筋電活動を記録するための非侵襲的手法です。
HR-EGG は、胃の上の腹部皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の徐波の方向と速度を推定するために電極のアレイを利用します。
MGG は、胃の徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と出力分布の評価に加えて、胃の徐波の伝播の特徴付けを可能にします。
他の名前：
心電図検査は、皮膚に電極を付けて心臓の電気的活動を一定期間記録するプロセスです。
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アクティブコンパレータ：吐き気がしない
ＢＡＲＦ（ＢＡｘｔｅｒ Ｒｅｔｃｈｉｎｇ Ｆａｃｅｓ）スケールで０〜２のスコアを有する機能性吐き気患者は、吐き気パラメータを決定するために一晩絶食した後、ＥＧＧおよび／またはＭＧＧによる質問票および試験を受ける。
彼らはまた、心電図を持ち、プロテインバーを与えられた後にいくつかのテストを行います.
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患者は、次の 1 つまたは複数の回答を提供します: Rome III 基準、BARF 画像尺度、吐き気重症度尺度、子供の身体化目録、状態特性不安目録、機能障害目録、および吐き気干渉尺度。
EGG は、胃の上の腹部の皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の筋電活動を記録するための非侵襲的手法です。
HR-EGG は、胃の上の腹部皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の徐波の方向と速度を推定するために電極のアレイを利用します。
MGG は、胃の徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と出力分布の評価に加えて、胃の徐波の伝播の特徴付けを可能にします。
他の名前：
心電図検査は、皮膚に電極を付けて心臓の電気的活動を一定期間記録するプロセスです。
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アクティブコンパレータ：軽度の吐き気
ＢＡＲＦ（ＢＡｘｔｅｒ Ｒｅｔｃｈｉｎｇ Ｆａｃｅｓ）スケールで３〜４のスコアを有する機能性吐き気患者は、吐き気パラメータを決定するために一晩絶食した後、ＥＧＧおよび／またはＭＧＧによるアンケートおよび試験を受ける。
彼らはまた、心電図を持ち、プロテインバーを与えられた後にいくつかのテストを行います.
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患者は、次の 1 つまたは複数の回答を提供します: Rome III 基準、BARF 画像尺度、吐き気重症度尺度、子供の身体化目録、状態特性不安目録、機能障害目録、および吐き気干渉尺度。
EGG は、胃の上の腹部の皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の筋電活動を記録するための非侵襲的手法です。
HR-EGG は、胃の上の腹部皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の徐波の方向と速度を推定するために電極のアレイを利用します。
MGG は、胃の徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と出力分布の評価に加えて、胃の徐波の伝播の特徴付けを可能にします。
他の名前：
心電図検査は、皮膚に電極を付けて心臓の電気的活動を一定期間記録するプロセスです。
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アクティブコンパレータ：中等度の吐き気
ＢＡＲＦ（ＢＡｘｔｅｒ Ｒｅｔｃｈｉｎｇ Ｆａｃｅｓ）スケールで５〜６のスコアを有する機能性吐き気患者は、吐き気パラメータを決定するために一晩絶食した後、ＥＧＧおよび／またはＭＧＧによるアンケートおよび試験を受ける。
彼らはまた、心電図を持ち、プロテインバーを与えられた後にいくつかのテストを行います.
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患者は、次の 1 つまたは複数の回答を提供します: Rome III 基準、BARF 画像尺度、吐き気重症度尺度、子供の身体化目録、状態特性不安目録、機能障害目録、および吐き気干渉尺度。
EGG は、胃の上の腹部の皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の筋電活動を記録するための非侵襲的手法です。
HR-EGG は、胃の上の腹部皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の徐波の方向と速度を推定するために電極のアレイを利用します。
MGG は、胃の徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と出力分布の評価に加えて、胃の徐波の伝播の特徴付けを可能にします。
他の名前：
心電図検査は、皮膚に電極を付けて心臓の電気的活動を一定期間記録するプロセスです。
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アクティブコンパレータ：ひどい吐き気
ＢＡＲＦ（ＢＡｘｔｅｒ Ｒｅｔｃｈｉｎｇ Ｆａｃｅｓ）スケールでスコア７〜９の機能性吐き気患者は、吐き気パラメータを決定するために一晩絶食した後、ＥＧＧおよび／またはＭＧＧによる質問票および試験を受ける。
彼らはまた、心電図を持ち、プロテインバーを与えられた後にいくつかのテストを行います.
一部の患者は、年齢に応じてオンダンセトロンの 4mg または 8mg を 1 回投与した後、2 日間のウォッシュアウト期間を経て、経口シプロヘプタジン 4mg を 1 日 2 回 5 日間維持投与した後、再度検査されます。
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患者は、次の 1 つまたは複数の回答を提供します: Rome III 基準、BARF 画像尺度、吐き気重症度尺度、子供の身体化目録、状態特性不安目録、機能障害目録、および吐き気干渉尺度。
EGG は、胃の上の腹部の皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の筋電活動を記録するための非侵襲的手法です。
HR-EGG は、胃の上の腹部皮膚に配置された皮膚電極を使用して、胃の徐波の方向と速度を推定するために電極のアレイを利用します。
MGG は、胃の徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と出力分布の評価に加えて、胃の徐波の伝播の特徴付けを可能にします。
他の名前：
心電図検査は、皮膚に電極を付けて心臓の電気的活動を一定期間記録するプロセスです。
患者は、吐き気の症状および徐波不整脈の変化に対するオンダンセトロンの効果を評価するために、年齢に応じて4mgまたは8mgのオンダンセトロンを投与される。
患者は、機能性吐き気患者の胃の徐波パターンに対する特定の吐き気経路の薬理学的変化の影響を調べるために、4mgを1日2回投与することにより、シプロヘプタジンの5日間の維持用量を処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の徐波の割合 (PNSW)
時間枠：6ヵ月
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小児集団の健康な胃と病気の胃の徐波活動に違いがあるかどうかを判断します。
通常の徐波（PNSW）のパーセンテージが比較に使用されます。
PNSW は、中央に位置する EEG および MGG チャネルから 2 ～ 4 cpm の支配的な周波数を持つ徐波を含む記録の相対時間として計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Bradshaw, Ph.D.、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 162035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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