Неинвазивные маркеры функциональной тошноты у детей
1 мая 2023 г. обновлено: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи предлагают изучить, как функциональную тошноту у подростков можно охарактеризовать неинвазивно, используя записи многоканальной электрогастрограммы (ЭГГ) и магнитогастрограммы (МГГ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Анкеты
- Диагностический тест: 4-канальная электрогастрограмма (EGG)
- Диагностический тест: 36-канальная электрогастрограмма высокого разрешения (HR-EGG)
- Диагностический тест: Магнитогастрограмма (МГГ)
- Диагностический тест: Электрокардиограмма (ЭКГ)
- Лекарство: Ондансетрон
- Лекарство: Ципрогептадин устные таблетки
Подробное описание
Функциональная тошнота (ФН) — это расстройство желудочно-кишечного тракта, которым страдают миллионы американцев, особенно подростков, но диагнозы остаются в основном исключающими, полагаясь на симптоматику при нормальном диагностическом обследовании.
Успешное завершение проекта может способствовать пониманию измененной физиологии функциональной тошноты (ФН), стратификации пациентов с ФН в соответствии с физиологическими и/или психологическими фенотипами, улучшению диагностики и обеспечению объективных показателей тошноты, а также информированию и выбору вариантов лечения.
Анализ медленноволновой активности представляет собой первый физиологически-количественный неинвазивный метод оценки патологических процессов, связанных с функциональной тошнотой у подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети 8-17 лет с функциональной тошнотой
- нормальные контрольные участники в возрасте 8-17 лет, у которых нет известных желудочно-кишечных осложнений
Критерий исключения:
- Людям с клаустрофобией, которые не могут спокойно лежать под СКВИДом необходимое время.
- Нормальные участники с известными кишечными осложнениями
- Пациенты с синдромом циклической рвоты, гастропарезом, злокачественными новообразованиями, первичными расстройствами пищевого поведения, беременностью или гипергликемией
- Болезненное ожирение (эти пациенты, предположительно, не могут лежать под СКВИД-устройствами текущего поколения).
- Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе или принимающие антикоагулянты будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровым добровольцам без известных желудочно-кишечных осложнений будут предоставлены анкеты и тестирование с помощью электрогастрограммы (ЭГГ) и/или магнитогастрограммы (МГГ) после ночного голодания для определения параметров тошноты.
Им также сделают электрокардиограмму (ЭКГ) и сделают некоторые анализы после того, как им накормят протеиновым батончиком.
|
Пациентам будут предоставлены ответы на один или несколько из следующих вопросов: Римские критерии III, графическая шкала BARF, шкала тяжести тошноты, опросник соматизации у детей, опросник состояний тревоги, опросник функциональной нетрудоспособности и шкала интерференции тошноты.
ЭГГ представляет собой неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности желудка с помощью накожных электродов, накладываемых на кожу живота над желудком.
HR-EGG использует ряд электродов для оценки направления и скорости желудочных медленных волн с помощью накожных электродов, размещенных на коже живота над желудком.
MGG измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей желудочной медленной волны и позволяет охарактеризовать распространение желудочной медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Электрокардиография — это процесс регистрации электрической активности сердца в течение определенного периода времени с помощью электродов, размещенных на коже.
|
|
Активный компаратор: Не вызывает тошноты
Пациентам с функциональной тошнотой с оценкой 0-2 по шкале BARF (BAxter Reetching Faces) будут предложены опросники и тесты на EGG и/или MGG после ночного голодания для определения параметров тошноты.
Им также сделают ЭКГ и некоторые анализы после того, как им накормят протеиновым батончиком.
|
Пациентам будут предоставлены ответы на один или несколько из следующих вопросов: Римские критерии III, графическая шкала BARF, шкала тяжести тошноты, опросник соматизации у детей, опросник состояний тревоги, опросник функциональной нетрудоспособности и шкала интерференции тошноты.
ЭГГ представляет собой неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности желудка с помощью накожных электродов, накладываемых на кожу живота над желудком.
HR-EGG использует ряд электродов для оценки направления и скорости желудочных медленных волн с помощью накожных электродов, размещенных на коже живота над желудком.
MGG измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей желудочной медленной волны и позволяет охарактеризовать распространение желудочной медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Электрокардиография — это процесс регистрации электрической активности сердца в течение определенного периода времени с помощью электродов, размещенных на коже.
|
|
Активный компаратор: Слегка подташнивает
Пациентам с функциональной тошнотой с оценкой 3-4 балла по шкале BARF (BAxter Retching Faces) будут предложены опросники и тесты на EGG и/или MGG после ночного голодания для определения параметров тошноты.
Им также сделают ЭКГ и некоторые анализы после того, как им накормят протеиновым батончиком.
|
Пациентам будут предоставлены ответы на один или несколько из следующих вопросов: Римские критерии III, графическая шкала BARF, шкала тяжести тошноты, опросник соматизации у детей, опросник состояний тревоги, опросник функциональной нетрудоспособности и шкала интерференции тошноты.
ЭГГ представляет собой неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности желудка с помощью накожных электродов, накладываемых на кожу живота над желудком.
HR-EGG использует ряд электродов для оценки направления и скорости желудочных медленных волн с помощью накожных электродов, размещенных на коже живота над желудком.
MGG измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей желудочной медленной волны и позволяет охарактеризовать распространение желудочной медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Электрокардиография — это процесс регистрации электрической активности сердца в течение определенного периода времени с помощью электродов, размещенных на коже.
|
|
Активный компаратор: Умеренная тошнота
Пациентам с функциональной тошнотой с оценкой 5-6 баллов по шкале BARF (BAxter Retching Faces) будут предложены опросники и тесты на EGG и/или MGG после ночного голодания для определения параметров тошноты.
Им также сделают ЭКГ и некоторые анализы после того, как им накормят протеиновым батончиком.
|
Пациентам будут предоставлены ответы на один или несколько из следующих вопросов: Римские критерии III, графическая шкала BARF, шкала тяжести тошноты, опросник соматизации у детей, опросник состояний тревоги, опросник функциональной нетрудоспособности и шкала интерференции тошноты.
ЭГГ представляет собой неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности желудка с помощью накожных электродов, накладываемых на кожу живота над желудком.
HR-EGG использует ряд электродов для оценки направления и скорости желудочных медленных волн с помощью накожных электродов, размещенных на коже живота над желудком.
MGG измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей желудочной медленной волны и позволяет охарактеризовать распространение желудочной медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Электрокардиография — это процесс регистрации электрической активности сердца в течение определенного периода времени с помощью электродов, размещенных на коже.
|
|
Активный компаратор: Сильно тошнит
Пациентам с функциональной тошнотой с оценкой 7-9 баллов по шкале BARF (BAxter Retching Faces) будут предложены опросники и тесты на EGG и/или MGG после ночного голодания для определения параметров тошноты.
Им также сделают ЭКГ и некоторые анализы после того, как им накормят протеиновым батончиком.
Некоторые пациенты также проходят тестирование после однократного приема 4 мг или 8 мг в зависимости от возраста распадающейся таблетки ондансетрона с последующим 2-дневным периодом вымывания перед повторным тестированием после 5-дневного поддерживающего приема пероральной дозы ципрогептадина 4 мг два раза в день.
|
Пациентам будут предоставлены ответы на один или несколько из следующих вопросов: Римские критерии III, графическая шкала BARF, шкала тяжести тошноты, опросник соматизации у детей, опросник состояний тревоги, опросник функциональной нетрудоспособности и шкала интерференции тошноты.
ЭГГ представляет собой неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности желудка с помощью накожных электродов, накладываемых на кожу живота над желудком.
HR-EGG использует ряд электродов для оценки направления и скорости желудочных медленных волн с помощью накожных электродов, размещенных на коже живота над желудком.
MGG измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей желудочной медленной волны и позволяет охарактеризовать распространение желудочной медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Электрокардиография — это процесс регистрации электрической активности сердца в течение определенного периода времени с помощью электродов, размещенных на коже.
Пациентам назначают 4 мг или 8 мг ондансетрона в зависимости от возраста, чтобы оценить влияние ондансетрона на симптомы тошноты и изменения медленноволновой аритмии.
Пациентам будет назначена 5-дневная поддерживающая доза ципрогептадина по 4 мг два раза в день для изучения влияния фармакологического изменения специфических путей тошноты на паттерны медленных волн желудка у пациентов с функциональной тошнотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нормальных медленных волн (PNSW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, есть ли различия в активности медленных волн в здоровом и больном желудке у детей.
Для сравнения будет использоваться процент нормальных медленных волн (PNSW).
PNSW рассчитывается как относительное время записи, содержащей медленные волны с преобладающей частотой между 2-4 импульсами в минуту от центральных каналов ЭЭГ и MGG.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Ондансетрон
- Ципрогептадин
Другие идентификационные номера исследования
- 162035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам