Nieinwazyjne markery funkcjonalnych nudności u dzieci
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Naukowcy proponują zbadanie, w jaki sposób czynnościowe nudności u nastolatków można scharakteryzować nieinwazyjnie za pomocą wielokanałowych zapisów elektrogastrogramu (EGG) i magnetogastrogramu (MGG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Kwestionariusze
- Test diagnostyczny: 4-kanałowy elektrogastrogram (EGG)
- Test diagnostyczny: 36-kanałowy elektrogastrogram wysokiej rozdzielczości (HR-EGG)
- Test diagnostyczny: Magnetogastrogram (MGG)
- Test diagnostyczny: Elektrokardiogram (EKG)
- Lek: Ondansetron
- Lek: Cyproheptadyna Tabletka doustna
Szczegółowy opis
Nudności czynnościowe (FN) to zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które dotyka miliony Amerykanów, zwłaszcza nastolatków, ale diagnozy pozostają w dużej mierze wykluczające, opierając się na objawach z normalną diagnostyką.
Pomyślne zakończenie projektu może przyczynić się do zrozumienia zmienionej fizjologii nudności czynnościowych (FN), do stratyfikacji pacjentów z FN według fenotypów fizjologicznych i/lub psychologicznych, do poprawy diagnozy i zapewnienia obiektywnych pomiarów nudności oraz do informowania i wyznaczania opcji leczenia.
Analiza aktywności wolnofalowej stanowi pierwszą fizjologicznie mierzalną, nieinwazyjną metodę oceny procesów patologicznych związanych z funkcjonalnymi nudnościami u nastolatków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 8-17 lat z czynnościowymi nudnościami
- normalni uczestnicy kontrolni w wieku 8-17 lat, którzy nie mają znanych powikłań żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Ci z klaustrofobią, którzy nie mogą leżeć spokojnie pod SQUID przez wymagany czas.
- Normalni uczestnicy ze znanymi powikłaniami jelitowymi
- Pacjenci z zespołem cyklicznych wymiotów, gastroparezą, nowotworem złośliwym, pierwotnymi zaburzeniami odżywiania, ciążą lub hiperglikemią
- Chorobliwa otyłość (pacjenci ci prawdopodobnie nie są w stanie leżeć pod obecną generacją urządzeń SQUID).
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy bez znanych powikłań żołądkowo-jelitowych otrzymają kwestionariusze i zostaną przebadani za pomocą elektrogastrogramu (EGG) i/lub magnetogastrogramu (MGG) po nocnym poście w celu określenia parametrów nudności.
Będą mieli również elektrokardiogram (EKG) i wykonają kilka testów po karmieniu batonem proteinowym.
|
Pacjenci będą udzielać odpowiedzi na jedno lub więcej z następujących kryteriów: kryteria rzymskie III, obrazkowa skala BARF, skala nasilenia nudności, inwentarz somatyzacji dzieci, inwentarz stanu-cechy lęku, inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej i skala zakłóceń nudności.
EGG to nieinwazyjna technika rejestracji czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą elektrod skórnych umieszczanych na skórze brzucha nad żołądkiem.
HR-EGG wykorzystuje szereg elektrod do oszacowania kierunku i prędkości wolnych fal żołądkowych za pomocą elektrod skórnych umieszczonych na skórze brzucha nad żołądkiem.
MGG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali żołądkowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali żołądkowej, oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy.
Inne nazwy:
Elektrokardiografia to proces rejestrowania aktywności elektrycznej serca przez pewien okres czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze
|
|
Aktywny komparator: Bez mdłości
Pacjenci z nudnościami czynnościowymi z wynikiem 0-2 w skali BARF (BAxter Retching Faces) otrzymają kwestionariusze i testy za pomocą EGG i/lub MGG po nocnym poście w celu określenia parametrów nudności.
Będą mieli również EKG i wykonają kilka testów po karmieniu batonem proteinowym.
|
Pacjenci będą udzielać odpowiedzi na jedno lub więcej z następujących kryteriów: kryteria rzymskie III, obrazkowa skala BARF, skala nasilenia nudności, inwentarz somatyzacji dzieci, inwentarz stanu-cechy lęku, inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej i skala zakłóceń nudności.
EGG to nieinwazyjna technika rejestracji czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą elektrod skórnych umieszczanych na skórze brzucha nad żołądkiem.
HR-EGG wykorzystuje szereg elektrod do oszacowania kierunku i prędkości wolnych fal żołądkowych za pomocą elektrod skórnych umieszczonych na skórze brzucha nad żołądkiem.
MGG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali żołądkowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali żołądkowej, oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy.
Inne nazwy:
Elektrokardiografia to proces rejestrowania aktywności elektrycznej serca przez pewien okres czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze
|
|
Aktywny komparator: Lekko mdlący
Pacjenci z nudnościami czynnościowymi z wynikiem 3-4 w skali BARF (BAxter Retching Faces) otrzymają kwestionariusze i testy za pomocą EGG i/lub MGG po nocnym poście w celu określenia parametrów nudności.
Będą mieli również EKG i wykonają kilka testów po karmieniu batonem proteinowym.
|
Pacjenci będą udzielać odpowiedzi na jedno lub więcej z następujących kryteriów: kryteria rzymskie III, obrazkowa skala BARF, skala nasilenia nudności, inwentarz somatyzacji dzieci, inwentarz stanu-cechy lęku, inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej i skala zakłóceń nudności.
EGG to nieinwazyjna technika rejestracji czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą elektrod skórnych umieszczanych na skórze brzucha nad żołądkiem.
HR-EGG wykorzystuje szereg elektrod do oszacowania kierunku i prędkości wolnych fal żołądkowych za pomocą elektrod skórnych umieszczonych na skórze brzucha nad żołądkiem.
MGG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali żołądkowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali żołądkowej, oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy.
Inne nazwy:
Elektrokardiografia to proces rejestrowania aktywności elektrycznej serca przez pewien okres czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowanie mdły
Pacjenci z nudnościami czynnościowymi z wynikiem 5-6 w skali BARF (BAxter Retching Faces) otrzymają kwestionariusze i testy za pomocą EGG i/lub MGG po nocnym poście w celu określenia parametrów nudności.
Będą mieli również EKG i wykonają kilka testów po karmieniu batonem proteinowym.
|
Pacjenci będą udzielać odpowiedzi na jedno lub więcej z następujących kryteriów: kryteria rzymskie III, obrazkowa skala BARF, skala nasilenia nudności, inwentarz somatyzacji dzieci, inwentarz stanu-cechy lęku, inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej i skala zakłóceń nudności.
EGG to nieinwazyjna technika rejestracji czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą elektrod skórnych umieszczanych na skórze brzucha nad żołądkiem.
HR-EGG wykorzystuje szereg elektrod do oszacowania kierunku i prędkości wolnych fal żołądkowych za pomocą elektrod skórnych umieszczonych na skórze brzucha nad żołądkiem.
MGG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali żołądkowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali żołądkowej, oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy.
Inne nazwy:
Elektrokardiografia to proces rejestrowania aktywności elektrycznej serca przez pewien okres czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze
|
|
Aktywny komparator: Poważne mdłości
Pacjenci z nudnościami czynnościowymi, którzy uzyskali wynik 7-9 w skali BARF (BAxter Retching Faces), otrzymają kwestionariusze i zostaną poddani testom za pomocą EGG i/lub MGG po nocnym poście w celu określenia parametrów nudności.
Będą mieli również EKG i wykonają kilka testów po karmieniu batonem proteinowym.
Niektórzy pacjenci będą również badani po otrzymaniu jednorazowej dawki 4 mg lub 8 mg, w zależności od wieku, rozpadającej się tabletki ondansetronu, po której nastąpi 2-dniowy okres wypłukiwania przed ponownym badaniem po 5-dniowej dawce podtrzymującej doustnej cyproheptadyny 4 mg dwa razy dziennie.
|
Pacjenci będą udzielać odpowiedzi na jedno lub więcej z następujących kryteriów: kryteria rzymskie III, obrazkowa skala BARF, skala nasilenia nudności, inwentarz somatyzacji dzieci, inwentarz stanu-cechy lęku, inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej i skala zakłóceń nudności.
EGG to nieinwazyjna technika rejestracji czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą elektrod skórnych umieszczanych na skórze brzucha nad żołądkiem.
HR-EGG wykorzystuje szereg elektrod do oszacowania kierunku i prędkości wolnych fal żołądkowych za pomocą elektrod skórnych umieszczonych na skórze brzucha nad żołądkiem.
MGG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali żołądkowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali żołądkowej, oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy.
Inne nazwy:
Elektrokardiografia to proces rejestrowania aktywności elektrycznej serca przez pewien okres czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze
Pacjenci będą otrzymywać 4 mg lub 8 mg ondansetronu w zależności od wieku w celu oceny wpływu ondansetronu na objawy nudności i zmiany wolnofalowych zaburzeń rytmu serca.
Pacjentom zostanie przepisana 5-dniowa dawka podtrzymująca cyproheptadyny w dawce 4 mg dwa razy dziennie w celu zbadania wpływu zmian farmakologicznych określonych szlaków nudności na wzorce wolnych fal żołądkowych u pacjentów z nudnościami czynnościowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent normalnych wolnych fal (PNSW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ, czy istnieją różnice w aktywności fali wolnej w żołądku zdrowym i chorym w populacji pediatrycznej.
Do porównania zostanie użyty procent normalnych wolnych fal (PNSW).
PNSW jest obliczany jako względny czas rejestracji zawierającej wolne fale z dominującą częstotliwością między 2-4 cpm z centralnie położonych kanałów EEG i MGG.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Bradshaw, Ph.D., Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Mdłości
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Piperydyny
- Indole
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Karbazole
- Ondansetron
- Cyproheptadyna
- Elektrokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .