Ikke-invasive markører for funksjonell kvalme hos barn
1. mai 2023 oppdatert av: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Forskerne foreslår å studere hvordan funksjonell kvalme hos ungdom kan karakteriseres ikke-invasivt ved bruk av multikanals elektrogastrogram (EGG) og magnetogastrogram (MGG) opptak.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Spørreskjemaer
- Diagnostisk test: 4-kanals elektrogastrogram (EGG)
- Diagnostisk test: 36-kanals høyoppløselig elektrogastrogram (HR-EGG)
- Diagnostisk test: Magnetogastrogram (MGG)
- Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
- Legemiddel: Ondansetron
- Legemiddel: Cyproheptadine oral tablett
Detaljert beskrivelse
Funksjonell kvalme (FN) er en GI-lidelse som rammer millioner av amerikanere, spesielt ungdom, men diagnoser forblir stort sett ekskluderende basert på symptomologi med en ellers normal diagnostisk oppfølging.
Vellykket gjennomføring av prosjektet kan bidra til å forstå den endrede fysiologien til funksjonell kvalme (FN), til stratifisering av FN-pasienter i henhold til fysiologiske og/eller psykologiske fenotyper, for å forbedre diagnosen og gi objektive mål på kvalme og å informere og veilede behandlingsalternativer.
Analysen av langsom bølgeaktivitet representerer den første fysiologisk kvantifiserbare ikke-invasive vurderingsmetoden for patologiske prosesser assosiert med funksjonell kvalme hos ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8-17 år med funksjonell kvalme
- normale kontrolldeltakere i alderen 8-17 år som ikke har kjente gastrointestinale komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- De med klaustrofobi som ikke kan ligge stille under blekkspruten i så lang tid som kreves.
- Normale deltakere med kjente tarmkomplikasjoner
- Pasienter med syklisk brekningssyndrom, gastroparese, malignitet, primære spiseforstyrrelser, graviditet eller hyperglykemi
- Sykelig fedme (disse pasientene er antagelig ikke i stand til å ligge under den nåværende generasjonen SQUID-enheter).
- Pasienter med tidligere hjertearytmier eller som tar antikoagulantia vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske frivillige uten kjente gastrointestinale komplikasjoner vil bli gitt spørreskjemaer og testing med elektrogastrogram (EGG) og/eller magnetogastrogram (MGG) etter faste over natten for å bestemme kvalmeparametre.
De vil også ha et elektrokardiogram (EKG) og gjøre noen tester etter å ha blitt matet med en proteinbar.
|
Pasientene vil få svar på ett eller flere av følgende: Roma III-kriterier, BARF-bildeskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknikk for å registrere gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjelp av kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
HR-EGG bruker en rekke elektroder for å estimere retningen og hastigheten til gastriske langsomme bølger ved å bruke kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
MGG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra den gastriske langsomme bølgen og tillater karakterisering av forplantningen av den gastriske langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling.
Andre navn:
Elektrokardiografi er prosessen med å registrere den elektriske aktiviteten til hjertet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden
|
|
Aktiv komparator: Ikke kvalm
Funksjonelle kvalmepasienter med en skår på 0-2 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil bli gitt spørreskjemaer og testing av EGG og/eller MGG etter en faste over natten for å bestemme kvalmeparametere.
De vil også ha et EKG og gjøre noen tester etter å ha blitt matet med en proteinbar.
|
Pasientene vil få svar på ett eller flere av følgende: Roma III-kriterier, BARF-bildeskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknikk for å registrere gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjelp av kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
HR-EGG bruker en rekke elektroder for å estimere retningen og hastigheten til gastriske langsomme bølger ved å bruke kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
MGG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra den gastriske langsomme bølgen og tillater karakterisering av forplantningen av den gastriske langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling.
Andre navn:
Elektrokardiografi er prosessen med å registrere den elektriske aktiviteten til hjertet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden
|
|
Aktiv komparator: Lett kvalm
Funksjonelle kvalmepasienter med en skår på 3-4 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil bli gitt spørreskjemaer og testing med EGG og/eller MGG etter en faste over natten for å bestemme kvalmeparametere.
De vil også ha et EKG og gjøre noen tester etter å ha blitt matet med en proteinbar.
|
Pasientene vil få svar på ett eller flere av følgende: Roma III-kriterier, BARF-bildeskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknikk for å registrere gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjelp av kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
HR-EGG bruker en rekke elektroder for å estimere retningen og hastigheten til gastriske langsomme bølger ved å bruke kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
MGG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra den gastriske langsomme bølgen og tillater karakterisering av forplantningen av den gastriske langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling.
Andre navn:
Elektrokardiografi er prosessen med å registrere den elektriske aktiviteten til hjertet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden
|
|
Aktiv komparator: Middels kvalm
Funksjonelle kvalmepasienter med en skår på 5-6 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil bli gitt spørreskjemaer og testing med EGG og/eller MGG etter en faste over natten for å bestemme kvalmeparametere.
De vil også ha et EKG og gjøre noen tester etter å ha blitt matet med en proteinbar.
|
Pasientene vil få svar på ett eller flere av følgende: Roma III-kriterier, BARF-bildeskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknikk for å registrere gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjelp av kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
HR-EGG bruker en rekke elektroder for å estimere retningen og hastigheten til gastriske langsomme bølger ved å bruke kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
MGG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra den gastriske langsomme bølgen og tillater karakterisering av forplantningen av den gastriske langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling.
Andre navn:
Elektrokardiografi er prosessen med å registrere den elektriske aktiviteten til hjertet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden
|
|
Aktiv komparator: Sterkt kvalm
Funksjonelle kvalmepasienter med en skår på 7-9 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil bli gitt spørreskjemaer og testing av EGG og/eller MGG etter en faste over natten for å bestemme kvalmeparametere.
De vil også ha et EKG og gjøre noen tester etter å ha blitt matet med en proteinbar.
Noen pasienter vil også bli testet etter å ha fått en engangsdose på 4 mg eller 8 mg avhengig av aldersdesintegrasjonstablett med ondansetron etterfulgt av en 2 dagers utvaskingsperiode før testing igjen etter en 5 dagers vedlikeholdsdose av oral cyproheptadin 4 mg to ganger daglig.
|
Pasientene vil få svar på ett eller flere av følgende: Roma III-kriterier, BARF-bildeskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknikk for å registrere gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjelp av kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
HR-EGG bruker en rekke elektroder for å estimere retningen og hastigheten til gastriske langsomme bølger ved å bruke kutane elektroder plassert på bukhuden over magen.
MGG måler spatiotemporale egenskaper til magnetiske felt fra den gastriske langsomme bølgen og tillater karakterisering av forplantningen av den gastriske langsomme bølgen i tillegg til evaluering av dens frekvens og kraftfordeling.
Andre navn:
Elektrokardiografi er prosessen med å registrere den elektriske aktiviteten til hjertet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden
Pasienter vil bli administrert 4 mg eller 8 mg ondansetron avhengig av alder for å vurdere effekten av ondansetron på symptomene på kvalme og endringer i slow wave dysrytmier.
Pasienter vil bli foreskrevet en 5-dagers vedlikeholdsdose av cyproheptadin ved å dosere 4 mg to ganger daglig for å undersøke effekten av farmakologisk endring av spesifikke kvalmeveier på langsomme bølgemønstre i magen hos funksjonelle kvalmepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av normale langsomme bølger (PNSW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om det er forskjeller i den langsomme bølgeaktiviteten i frisk versus sykdom i magen i den pediatriske befolkningen.
Prosentandelen av normale langsomme bølger (PNSW) vil bli brukt til sammenligning.
PNSW beregnes som den relative tiden for opptak som inneholder langsomme bølger med en dominerende frekvens mellom 2-4 cpm fra sentralt plasserte EEG- og MGG-kanaler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Ondansetron
- Cyproheptadin
Andre studie-ID-numre
- 162035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .