Marqueurs non invasifs des nausées fonctionnelles chez les enfants
1 mai 2023 mis à jour par: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Les chercheurs proposent d'étudier comment les nausées fonctionnelles chez les adolescents peuvent être caractérisées de manière non invasive par l'utilisation d'enregistrements multicanaux d'électrogastrogramme (EGG) et de magnétogastrogramme (MGG).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Questionnaires
- Test diagnostique: Electrogastrogramme 4 canaux (EGG)
- Test diagnostique: Electrogastrogramme haute résolution 36 canaux (HR-EGG)
- Test diagnostique: Magnétogastrogramme (MGG)
- Test diagnostique: Électrocardiogramme (ECG)
- Médicament: Ondansétron
- Médicament: Comprimé oral de cyproheptadine
Description détaillée
La nausée fonctionnelle (FN) est un trouble gastro-intestinal qui affecte des millions d'Américains, en particulier les adolescents, mais les diagnostics restent largement exclusifs en s'appuyant sur la symptomatologie avec un bilan diagnostique par ailleurs normal.
La réussite du projet pourrait contribuer à comprendre la physiologie altérée des nausées fonctionnelles (FN), à stratifier les patients atteints de FN selon des phénotypes physiologiques et/ou psychologiques, à améliorer le diagnostic et à fournir des mesures objectives des nausées et à informer et orienter les options de traitement.
L'analyse de l'activité des ondes lentes représente la première méthode d'évaluation non invasive physiologiquement quantifiable des processus pathologiques associés aux nausées fonctionnelles chez les adolescents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 8 à 17 ans souffrant de nausées fonctionnelles
- participants témoins normaux âgés de 8 à 17 ans qui n'ont pas de complications gastro-intestinales connues
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de claustrophobie qui ne peuvent pas rester immobiles sous le SQUID pendant la durée requise.
- Participants normaux avec complications intestinales connues
- Patients atteints du syndrome des vomissements cycliques, de la gastroparésie, de la malignité, des troubles primaires de l'alimentation, de la grossesse ou de l'hyperglycémie
- Obésité morbide (ces patients sont vraisemblablement incapables de mentir sous la génération actuelle de dispositifs SQUID).
- Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou prenant des anticoagulants seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles sains
Les volontaires sains sans complications gastro-intestinales connues recevront des questionnaires et des tests par électrogastrogramme (EGG) et/ou magnétogastrogramme (MGG) après une nuit de jeûne pour déterminer les paramètres de la nausée.
Ils subiront également un électrocardiogramme (ECG) et effectueront des tests après avoir reçu une barre protéinée.
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Les patients recevront des réponses à un ou plusieurs des éléments suivants : critères de Rome III, échelle picturale BARF, échelle de gravité des nausées, inventaire de somatisation des enfants, inventaire d'anxiété d'état, inventaire des incapacités fonctionnelles et échelle d'interférence des nausées.
L'EGG est une technique non invasive d'enregistrement de l'activité myoélectrique gastrique à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
HR-EGG utilise un réseau d'électrodes pour estimer la direction et la vitesse des ondes lentes gastriques à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
MGG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente gastrique et permet de caractériser la propagation de l'onde lente gastrique en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance.
Autres noms:
L'électrocardiographie est le processus d'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau
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Comparateur actif: Non nauséeux
Les patients souffrant de nausées fonctionnelles avec un score de 0 à 2 sur l'échelle BARF (BAxter Retching Faces) recevront des questionnaires et des tests par EGG et/ou MGG après un jeûne nocturne pour déterminer les paramètres de la nausée.
Ils subiront également un électrocardiogramme et effectueront des tests après avoir reçu une barre protéinée.
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Les patients recevront des réponses à un ou plusieurs des éléments suivants : critères de Rome III, échelle picturale BARF, échelle de gravité des nausées, inventaire de somatisation des enfants, inventaire d'anxiété d'état, inventaire des incapacités fonctionnelles et échelle d'interférence des nausées.
L'EGG est une technique non invasive d'enregistrement de l'activité myoélectrique gastrique à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
HR-EGG utilise un réseau d'électrodes pour estimer la direction et la vitesse des ondes lentes gastriques à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
MGG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente gastrique et permet de caractériser la propagation de l'onde lente gastrique en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance.
Autres noms:
L'électrocardiographie est le processus d'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau
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Comparateur actif: Légèrement nauséeux
Les patients souffrant de nausées fonctionnelles avec un score de 3-4 sur l'échelle BARF (BAxter Retching Faces) recevront des questionnaires et des tests par EGG et/ou MGG après un jeûne nocturne pour déterminer les paramètres de la nausée.
Ils subiront également un électrocardiogramme et effectueront des tests après avoir reçu une barre protéinée.
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Les patients recevront des réponses à un ou plusieurs des éléments suivants : critères de Rome III, échelle picturale BARF, échelle de gravité des nausées, inventaire de somatisation des enfants, inventaire d'anxiété d'état, inventaire des incapacités fonctionnelles et échelle d'interférence des nausées.
L'EGG est une technique non invasive d'enregistrement de l'activité myoélectrique gastrique à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
HR-EGG utilise un réseau d'électrodes pour estimer la direction et la vitesse des ondes lentes gastriques à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
MGG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente gastrique et permet de caractériser la propagation de l'onde lente gastrique en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance.
Autres noms:
L'électrocardiographie est le processus d'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau
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Comparateur actif: Modérément nauséeux
Les patients atteints de nausées fonctionnelles avec un score de 5-6 sur l'échelle BARF (BAxter Retching Faces) recevront des questionnaires et des tests par EGG et/ou MGG après un jeûne nocturne pour déterminer les paramètres de la nausée.
Ils subiront également un électrocardiogramme et effectueront des tests après avoir reçu une barre protéinée.
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Les patients recevront des réponses à un ou plusieurs des éléments suivants : critères de Rome III, échelle picturale BARF, échelle de gravité des nausées, inventaire de somatisation des enfants, inventaire d'anxiété d'état, inventaire des incapacités fonctionnelles et échelle d'interférence des nausées.
L'EGG est une technique non invasive d'enregistrement de l'activité myoélectrique gastrique à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
HR-EGG utilise un réseau d'électrodes pour estimer la direction et la vitesse des ondes lentes gastriques à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
MGG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente gastrique et permet de caractériser la propagation de l'onde lente gastrique en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance.
Autres noms:
L'électrocardiographie est le processus d'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau
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Comparateur actif: Gravement nauséeux
Les patients souffrant de nausées fonctionnelles avec un score de 7 à 9 sur l'échelle BARF (BAxter Retching Faces) recevront des questionnaires et des tests par EGG et/ou MGG après un jeûne nocturne pour déterminer les paramètres de la nausée.
Ils subiront également un électrocardiogramme et effectueront des tests après avoir reçu une barre protéinée.
Certains patients seront également testés après avoir reçu une dose unique d'un comprimé d'ondansétron de 4 mg ou 8 mg en fonction de l'âge suivi d'une période de sevrage de 2 jours avant de tester à nouveau après une dose d'entretien de 5 jours de cyproheptadine orale 4 mg deux fois par jour.
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Les patients recevront des réponses à un ou plusieurs des éléments suivants : critères de Rome III, échelle picturale BARF, échelle de gravité des nausées, inventaire de somatisation des enfants, inventaire d'anxiété d'état, inventaire des incapacités fonctionnelles et échelle d'interférence des nausées.
L'EGG est une technique non invasive d'enregistrement de l'activité myoélectrique gastrique à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
HR-EGG utilise un réseau d'électrodes pour estimer la direction et la vitesse des ondes lentes gastriques à l'aide d'électrodes cutanées placées sur la peau abdominale au-dessus de l'estomac.
MGG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente gastrique et permet de caractériser la propagation de l'onde lente gastrique en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance.
Autres noms:
L'électrocardiographie est le processus d'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur une période de temps à l'aide d'électrodes placées sur la peau
Les patients recevront 4 mg ou 8 mg d'ondansétron en fonction de leur âge afin d'évaluer l'effet de l'ondansétron sur les symptômes de nausées et les changements dans les dysrythmies à ondes lentes.
Les patients se verront prescrire une dose d'entretien de 5 jours de cyproheptadine en utilisant une dose de 4 mg deux fois par jour pour examiner les effets de l'altération pharmacologique des voies spécifiques de la nausée sur les schémas d'ondes lentes gastriques chez les patients souffrant de nausées fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ondes lentes normales (PNSW)
Délai: 6 mois
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Déterminer s'il existe des différences dans l'activité des ondes lentes entre l'estomac sain et l'estomac malade dans la population pédiatrique.
Le pourcentage d'ondes lentes normales (PNSW) sera utilisé à titre de comparaison.
Le PNSW est calculé comme le temps relatif d'enregistrement contenant des ondes lentes avec une fréquence dominante entre 2 et 4 cpm à partir des canaux EEG et MGG situés au centre.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Ondansétron
- Cyproheptadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 162035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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