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Marcatori non invasivi di nausea funzionale nei bambini

20 aprile 2026 aggiornato da: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
I ricercatori propongono di studiare come la nausea funzionale negli adolescenti possa essere caratterizzata in modo non invasivo mediante l'uso di registrazioni di elettrogastrogrammi multicanale (EGG) e magnetogastrogrammi (MGG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea funzionale (FN) è un disturbo gastrointestinale che colpisce milioni di americani, in particolare gli adolescenti, ma le diagnosi rimangono in gran parte esclusive basandosi sulla sintomatologia con un iter diagnostico altrimenti normale.

Il completamento con successo del progetto potrebbe contribuire a comprendere la fisiologia alterata della nausea funzionale (FN), alla stratificazione dei pazienti con FN in base a fenotipi fisiologici e/o psicologici, a migliorare la diagnosi e fornire misure oggettive della nausea e a informare e guidare le opzioni terapeutiche.

L'analisi dell'attività delle onde lente rappresenta il primo metodo di valutazione non invasivo fisiologicamente quantificabile per i processi patologici associati alla nausea funzionale negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con nausea funzionale
  • partecipanti di controllo normali di età compresa tra 8 e 17 anni che non presentano complicanze gastrointestinali note

Criteri di esclusione:

  • Quelli con claustrofobia che non possono stare fermi sotto lo SQUID per il tempo necessario.
  • Partecipanti normali con complicazioni intestinali note
  • Pazienti con sindrome da vomito ciclico, gastroparesi, tumori maligni, disturbi alimentari primari, gravidanza o iperglicemia
  • Obesità patologica (questi pazienti sono presumibilmente incapaci di mentire sotto l'attuale generazione di dispositivi SQUID).
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di aritmie cardiache o che assumono anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
I volontari sani senza complicazioni gastrointestinali note riceveranno questionari e test mediante elettrogastrogramma (EGG) e/o magnetogastrogramma (MGG) dopo un digiuno notturno per determinare i parametri della nausea. Avranno anche un elettrocardiogramma (ECG) e faranno alcuni test dopo essere stati nutriti con una barretta proteica.
Test diagnostico: Questionari
I pazienti forniranno risposte a uno o più dei seguenti: criteri di Roma III, scala pittorica BARF, scala di gravità della nausea, inventario della somatizzazione dei bambini, inventario dell'ansia dei tratti di stato, inventario della disabilità funzionale e scala dell'interferenza della nausea.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma a 4 canali (EGG)
L'EGG è una tecnica non invasiva per la registrazione dell'attività mioelettrica gastrica mediante elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma ad alta risoluzione a 36 canali (HR-EGG)
HR-EGG utilizza una serie di elettrodi per stimare la direzione e la velocità delle onde lente gastriche utilizzando elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Magnetogastrogramma (MGG)
MGG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta gastrica e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta gastrica oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza.
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
L'elettrocardiografia è il processo di registrazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle
Comparatore attivo: Non nauseato
Ai pazienti con nausea funzionale con un punteggio di 0-2 sulla scala BARF (BAxter Retching Faces) verranno somministrati questionari e test mediante EGG e/o MGG dopo un digiuno notturno per determinare i parametri della nausea. Avranno anche un elettrocardiogramma e faranno alcuni test dopo essere stati nutriti con una barretta proteica.
Test diagnostico: Questionari
I pazienti forniranno risposte a uno o più dei seguenti: criteri di Roma III, scala pittorica BARF, scala di gravità della nausea, inventario della somatizzazione dei bambini, inventario dell'ansia dei tratti di stato, inventario della disabilità funzionale e scala dell'interferenza della nausea.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma a 4 canali (EGG)
L'EGG è una tecnica non invasiva per la registrazione dell'attività mioelettrica gastrica mediante elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma ad alta risoluzione a 36 canali (HR-EGG)
HR-EGG utilizza una serie di elettrodi per stimare la direzione e la velocità delle onde lente gastriche utilizzando elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Magnetogastrogramma (MGG)
MGG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta gastrica e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta gastrica oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza.
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
L'elettrocardiografia è il processo di registrazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle
Comparatore attivo: Lievemente nauseato
I pazienti con nausea funzionale con un punteggio di 3-4 sulla scala BARF (BAxter Retching Faces) riceveranno questionari e test mediante EGG e/o MGG dopo un digiuno notturno per determinare i parametri della nausea. Avranno anche un elettrocardiogramma e faranno alcuni test dopo essere stati nutriti con una barretta proteica.
Test diagnostico: Questionari
I pazienti forniranno risposte a uno o più dei seguenti: criteri di Roma III, scala pittorica BARF, scala di gravità della nausea, inventario della somatizzazione dei bambini, inventario dell'ansia dei tratti di stato, inventario della disabilità funzionale e scala dell'interferenza della nausea.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma a 4 canali (EGG)
L'EGG è una tecnica non invasiva per la registrazione dell'attività mioelettrica gastrica mediante elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma ad alta risoluzione a 36 canali (HR-EGG)
HR-EGG utilizza una serie di elettrodi per stimare la direzione e la velocità delle onde lente gastriche utilizzando elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Magnetogastrogramma (MGG)
MGG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta gastrica e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta gastrica oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza.
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
L'elettrocardiografia è il processo di registrazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle
Comparatore attivo: Moderatamente nauseato
I pazienti con nausea funzionale con un punteggio di 5-6 sulla scala BARF (BAxter Retching Faces) riceveranno questionari e test mediante EGG e/o MGG dopo un digiuno notturno per determinare i parametri della nausea. Avranno anche un elettrocardiogramma e faranno alcuni test dopo essere stati nutriti con una barretta proteica.
Test diagnostico: Questionari
I pazienti forniranno risposte a uno o più dei seguenti: criteri di Roma III, scala pittorica BARF, scala di gravità della nausea, inventario della somatizzazione dei bambini, inventario dell'ansia dei tratti di stato, inventario della disabilità funzionale e scala dell'interferenza della nausea.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma a 4 canali (EGG)
L'EGG è una tecnica non invasiva per la registrazione dell'attività mioelettrica gastrica mediante elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma ad alta risoluzione a 36 canali (HR-EGG)
HR-EGG utilizza una serie di elettrodi per stimare la direzione e la velocità delle onde lente gastriche utilizzando elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Magnetogastrogramma (MGG)
MGG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta gastrica e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta gastrica oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza.
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
L'elettrocardiografia è il processo di registrazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle
Comparatore attivo: Gravemente nauseato
I pazienti con nausea funzionale con un punteggio di 7-9 sulla scala BARF (BAxter Retching Faces) riceveranno questionari e test mediante EGG e/o MGG dopo un digiuno notturno per determinare i parametri della nausea. Avranno anche un elettrocardiogramma e faranno alcuni test dopo essere stati nutriti con una barretta proteica. Alcuni pazienti verranno testati anche dopo aver ricevuto una dose una tantum di una compressa di ondansetrone da 4 mg o 8 mg a seconda dell'età, seguita da un periodo di sospensione di 2 giorni prima di ripetere il test dopo una dose di mantenimento di 5 giorni di ciproeptadina orale 4 mg due volte al giorno.
Test diagnostico: Questionari
I pazienti forniranno risposte a uno o più dei seguenti: criteri di Roma III, scala pittorica BARF, scala di gravità della nausea, inventario della somatizzazione dei bambini, inventario dell'ansia dei tratti di stato, inventario della disabilità funzionale e scala dell'interferenza della nausea.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma a 4 canali (EGG)
L'EGG è una tecnica non invasiva per la registrazione dell'attività mioelettrica gastrica mediante elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Elettrogastrogramma ad alta risoluzione a 36 canali (HR-EGG)
HR-EGG utilizza una serie di elettrodi per stimare la direzione e la velocità delle onde lente gastriche utilizzando elettrodi cutanei posizionati sulla pelle addominale sopra lo stomaco.
Test diagnostico: Magnetogastrogramma (MGG)
MGG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta gastrica e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta gastrica oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza.
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Elettrocardiogramma (ECG)
L'elettrocardiografia è il processo di registrazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle
Droga: Ondansetrone
Ai pazienti verranno somministrati 4 mg o 8 mg di ondansetron a seconda dell'età per valutare l'effetto dell'ondansetron sui sintomi della nausea e sui cambiamenti nelle aritmie a onde lente.
Droga: Compressa orale di ciproeptadina
Ai pazienti verrà prescritta una dose di mantenimento di 5 giorni di ciproeptadina utilizzando il dosaggio di 4 mg due volte al giorno per esaminare gli effetti dell'alterazione farmacologica di specifici percorsi della nausea sui modelli di onde lente gastriche nei pazienti con nausea funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di onde lente normali (PNSW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se ci sono differenze nell'attività delle onde lente nello stomaco sano rispetto a quello malato nella popolazione pediatrica. La percentuale di onde lente normali (PNSW) verrà utilizzata per il confronto. Il PNSW viene calcolato come il tempo relativo di registrazione contenente onde lente con una frequenza dominante compresa tra 2-4 cpm dai canali EEG e MGG situati centralmente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Bradshaw, Ph.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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