A funkcionális hányinger noninvazív markerei gyermekeknél
2023. május 1. frissítette: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogyan jellemezhető nem invazív módon a serdülők funkcionális hányingere többcsatornás elektrogastrogram (EGG) és magnetogastrogram (MGG) felvételek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Kérdőívek
- Diagnosztikai vizsgálat: 4 csatornás elektrogastrogram (EGG)
- Diagnosztikai vizsgálat: 36 csatornás nagy felbontású elektrogastrogram (HR-EGG)
- Diagnosztikai vizsgálat: Magnetogastrogram (MGG)
- Diagnosztikai vizsgálat: Elektrokardiogram (EKG)
- Drog: Ondansetron
- Drog: Ciproheptadin orális tabletta
Részletes leírás
A funkcionális hányinger (FN) egy GI-rendellenesség, amely amerikaiak millióit érinti, különösen a serdülőkorúakat, de a diagnózisok továbbra is nagyrészt kirekesztőek, és a tünettanon alapulnak, egyébként normális diagnosztikai eljárással.
A projekt sikeres befejezése hozzájárulhat a funkcionális hányinger (FN) megváltozott fiziológiájának megértéséhez, az FN betegek fiziológiai és/vagy pszichológiai fenotípusok szerinti rétegzéséhez, a diagnózis javításához és az émelygés objektív méréséhez, valamint a kezelési lehetőségek tájékoztatásához és útmutatásához.
A lassú hullám aktivitás elemzése az első fiziológiailag számszerűsíthető noninvazív értékelési módszer a serdülők funkcionális hányingerével kapcsolatos kóros folyamatok vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves gyermekek funkcionális hányingerrel
- normál kontroll résztvevők 8-17 évesek, akiknek nincs ismert gyomor-bélrendszeri szövődményük
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiában szenvedők, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni a SQUID alatt a szükséges ideig.
- Normál résztvevők ismert bélszövődményekkel
- Ciklikus hányás szindrómában, gastroparesisben, rosszindulatú daganatban, elsődleges étkezési rendellenességben, terhességben vagy hiperglikémiában szenvedő betegek
- Morbid elhízás (ezek a betegek feltehetően képtelenek ráfeküdni a SQUID eszközök jelenlegi generációjára).
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel, vagy véralvadásgátlót szednek, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Azok az egészséges önkéntesek, akiknek nincs ismert gyomor-bélrendszeri szövődményük, kérdőíveket kapnak, és elektrogastrogrammal (EGG) és/vagy magnetogastrogrammal (MGG) tesztelnek egy éjszakai koplalás után, hogy meghatározzák a hányinger paramétereit.
Elektrokardiogramot (EKG) is készítenek, és fehérjeszelettel etetnek néhány tesztet.
|
A betegek választ kapnak a következők közül egy vagy többre: Róma III. kritériumok, BARF képi skála, hányinger súlyossági skála, gyermekszomatizációs leltár, állapot-vonási szorongás leltár, funkcionális fogyatékosság leltár és hányinger interferencia skála.
Az EGG egy non-invazív technika a gyomor myoelektromos aktivitásának rögzítésére, a hasi bőrre, a gyomor felett elhelyezett bőrelektródákkal.
A HR-EGG egy sor elektródát használ a gyomor lassú hullámainak irányának és sebességének becslésére, a gyomor feletti hasi bőrre helyezett bőrelektródák segítségével.
Az MGG méri a gyomor-lassú hullám mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a gyomor lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
Az elektrokardiográfia az a folyamat, amely a szív elektromos aktivitását egy bizonyos ideig rögzíti a bőrre helyezett elektródák segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem hányinger nélkül
A BARF (BAxter Retching Faces) skálán 0-2-ig tartó funkcionális hányingerrel rendelkező betegek kérdőíveket kapnak, és EGG és/vagy MGG tesztet kapnak egy éjszakai koplalás után, hogy meghatározzák a hányinger paramétereit.
Ezenkívül EKG-t is végeznek, és elvégzik a teszteket, miután fehérjeszelettel etették őket.
|
A betegek választ kapnak a következők közül egy vagy többre: Róma III. kritériumok, BARF képi skála, hányinger súlyossági skála, gyermekszomatizációs leltár, állapot-vonási szorongás leltár, funkcionális fogyatékosság leltár és hányinger interferencia skála.
Az EGG egy non-invazív technika a gyomor myoelektromos aktivitásának rögzítésére, a hasi bőrre, a gyomor felett elhelyezett bőrelektródákkal.
A HR-EGG egy sor elektródát használ a gyomor lassú hullámainak irányának és sebességének becslésére, a gyomor feletti hasi bőrre helyezett bőrelektródák segítségével.
Az MGG méri a gyomor-lassú hullám mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a gyomor lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
Az elektrokardiográfia az a folyamat, amely a szív elektromos aktivitását egy bizonyos ideig rögzíti a bőrre helyezett elektródák segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Enyhén hányinger
A BARF (BAxter Retching Faces) skálán 3-4 pontot elért funkcionális hányingerrel rendelkező betegek kérdőíveket kapnak, és EGG és/vagy MGG tesztet kapnak egy éjszakai koplalás után, hogy meghatározzák a hányinger paramétereit.
Ezenkívül EKG-t is végeznek, és elvégzik a teszteket, miután fehérjeszelettel etették őket.
|
A betegek választ kapnak a következők közül egy vagy többre: Róma III. kritériumok, BARF képi skála, hányinger súlyossági skála, gyermekszomatizációs leltár, állapot-vonási szorongás leltár, funkcionális fogyatékosság leltár és hányinger interferencia skála.
Az EGG egy non-invazív technika a gyomor myoelektromos aktivitásának rögzítésére, a hasi bőrre, a gyomor felett elhelyezett bőrelektródákkal.
A HR-EGG egy sor elektródát használ a gyomor lassú hullámainak irányának és sebességének becslésére, a gyomor feletti hasi bőrre helyezett bőrelektródák segítségével.
Az MGG méri a gyomor-lassú hullám mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a gyomor lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
Az elektrokardiográfia az a folyamat, amely a szív elektromos aktivitását egy bizonyos ideig rögzíti a bőrre helyezett elektródák segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Közepesen hányinger
A BARF (BAxter Retching Faces) skálán 5-6 pontot elért funkcionális hányingerrel rendelkező betegek kérdőíveket kapnak, és EGG és/vagy MGG tesztet kapnak egy éjszakai koplalás után, hogy meghatározzák a hányinger paramétereit.
Ezenkívül EKG-t is végeznek, és elvégzik a teszteket, miután fehérjeszelettel etették őket.
|
A betegek választ kapnak a következők közül egy vagy többre: Róma III. kritériumok, BARF képi skála, hányinger súlyossági skála, gyermekszomatizációs leltár, állapot-vonási szorongás leltár, funkcionális fogyatékosság leltár és hányinger interferencia skála.
Az EGG egy non-invazív technika a gyomor myoelektromos aktivitásának rögzítésére, a hasi bőrre, a gyomor felett elhelyezett bőrelektródákkal.
A HR-EGG egy sor elektródát használ a gyomor lassú hullámainak irányának és sebességének becslésére, a gyomor feletti hasi bőrre helyezett bőrelektródák segítségével.
Az MGG méri a gyomor-lassú hullám mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a gyomor lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
Az elektrokardiográfia az a folyamat, amely a szív elektromos aktivitását egy bizonyos ideig rögzíti a bőrre helyezett elektródák segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Erősen hányingerem van
A BARF (BAxter Retching Faces) skálán 7-9 pontot elért funkcionális hányingerrel rendelkező betegek kérdőíveket kapnak, és EGG és/vagy MGG tesztet kapnak egy éjszakai koplalás után, hogy meghatározzák a hányinger paramétereit.
Ezenkívül EKG-t is végeznek, és elvégzik a teszteket, miután fehérjeszelettel etették őket.
Egyes betegeket az életkortól függően széteső ondanszetron tabletta egyszeri 4 mg-os vagy 8 mg-os dózisának beadása után is megvizsgálják, majd ezt követően 2 napos kiürülési időszakot követnek a vizsgálat előtt, miután 5 napos fenntartó dózisú ciproheptadint adtak napi kétszer 4 mg-os orálisan.
|
A betegek választ kapnak a következők közül egy vagy többre: Róma III. kritériumok, BARF képi skála, hányinger súlyossági skála, gyermekszomatizációs leltár, állapot-vonási szorongás leltár, funkcionális fogyatékosság leltár és hányinger interferencia skála.
Az EGG egy non-invazív technika a gyomor myoelektromos aktivitásának rögzítésére, a hasi bőrre, a gyomor felett elhelyezett bőrelektródákkal.
A HR-EGG egy sor elektródát használ a gyomor lassú hullámainak irányának és sebességének becslésére, a gyomor feletti hasi bőrre helyezett bőrelektródák segítségével.
Az MGG méri a gyomor-lassú hullám mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a gyomor lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
Az elektrokardiográfia az a folyamat, amely a szív elektromos aktivitását egy bizonyos ideig rögzíti a bőrre helyezett elektródák segítségével.
A betegek életkoruktól függően 4 mg vagy 8 mg ondanszetront kapnak, hogy felmérjék az ondanszetronnak a hányinger tüneteire és a lassú hullámú ritmuszavarok változásaira gyakorolt hatását.
A betegeknek 5 napos fenntartó adag ciproheptadint kell felírni, napi kétszer 4 mg-os adaggal, hogy megvizsgálják a hányinger specifikus útvonalainak farmakológiai változásának hatását a gyomor lassú hullámmintázatára funkcionális hányingerben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál lassú hullámok százalékos aránya (PNSW)
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a lassú hullám aktivitásában az egészséges és a beteg gyomorban a gyermekpopulációban.
A normál lassú hullámok százalékos arányát (PNSW) használjuk az összehasonlításhoz.
A PNSW kiszámítása a lassú hullámokat tartalmazó, 2-4 cpm közötti domináns frekvenciájú, központilag elhelyezett EEG- és MGG-csatornákból származó felvétel relatív ideje.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
- Ciproheptadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve