Lasten toiminnallisen pahoinvoinnin ei-invasiiviset merkkiaineet
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, kuinka nuorten toiminnallista pahoinvointia voidaan luonnehtia noninvasiivisesti käyttämällä monikanavaisia elektrogastrogrammia (EGG) ja magnetogastrogrammia (MGG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kyselylomakkeet
- Diagnostinen testi: 4-kanavainen elektrogastrogrammi (EGG)
- Diagnostinen testi: 36-kanavainen korkearesoluutioinen elektrogastrogrammi (HR-EGG)
- Diagnostinen testi: Magnetogastrogrammi (MGG)
- Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi (EKG)
- Lääke: Ondansetroni
- Lääke: Cyproheptadine Oraalinen tabletti
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen pahoinvointi (FN) on GI-sairaus, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, erityisesti nuoriin, mutta diagnoosit ovat edelleen suurelta osin poissulkevia, koska ne perustuvat oireisiin ja muuten normaaliin diagnostiseen käsittelyyn.
Projektin onnistunut loppuun saattaminen voisi auttaa ymmärtämään funktionaalisen pahoinvoinnin (FN) muuttunutta fysiologiaa, jakamaan pahoinvointipotilaita fysiologisten ja/tai psykologisten fenotyyppien mukaan, parantamaan diagnoosia ja tarjoamaan objektiivisia pahoinvointimittauksia sekä tiedottamaan ja ohjaamaan hoitovaihtoehtoja.
Hitaan aallon aktiivisuuden analyysi edustaa ensimmäistä fysiologisesti kvantitatiivista ei-invasiivista arviointimenetelmää patologisille prosesseille, jotka liittyvät toiminnalliseen pahoinvointiin nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat lapset, joilla on toiminnallinen pahoinvointi
- normaalit 8–17-vuotiaat verrokkipotilaat, joilla ei ole tunnettuja maha-suolikanavan komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät pysty makaamaan paikallaan SQUIDin alla tarvittavan ajan.
- Normaalit osallistujat, joilla on tunnettuja suolistokomplikaatioita
- Potilaat, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä, gastropareesi, pahanlaatuisuus, primaariset syömishäiriöt, raskaus tai hyperglykemia
- Sairaala liikalihavuus (nämä potilaat eivät oletettavasti pysty makaamaan nykyisen sukupolven SQUID-laitteiden alla).
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole tunnettuja maha-suolikanavan komplikaatioita, lähetetään kyselylomakkeet ja testataan elektrogastrogrammilla (EGG) ja/tai magnetogastrogrammilla (MGG) yön yli paaston jälkeen pahoinvointiparametrien määrittämiseksi.
Heille tehdään myös EKG (EKG) ja tehdään testejä sen jälkeen, kun heille on syötetty proteiinipatukka.
|
Potilaat saavat vastaukset yhteen tai useampaan seuraavista: Rooma III -kriteerit, BARF-kuvallinen asteikko, pahoinvoinnin vakavuusasteikko, lasten somatisaatiokartoitus, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, toiminnallinen vammaisuuskartoitus ja pahoinvointihäiriöasteikko.
EGG on ei-invasiivinen tekniikka mahalaukun myoelektrisen toiminnan rekisteröimiseksi käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
HR-EGG käyttää elektrodeja arvioidakseen mahalaukun hitaiden aaltojen suunnan ja nopeuden käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
MGG mittaa mahalaukun hitaan aallon magneettikenttien spatiotemporaalisia ominaisuuksia ja mahdollistaa mahalaukun hitaan aallon etenemisen karakterisoinnin sen taajuuden ja tehon jakautumisen arvioinnin lisäksi.
Muut nimet:
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tallennetaan sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Ei pahoinvointia
Funktionaalisille pahoinvointipotilaille, joiden pistemäärä on 0–2 BARF-asteikolla (BAxter Retching Faces), lähetetään kyselylomakkeet ja EGG- ja/tai MGG-testit yön yli paaston jälkeen pahoinvointiparametrien määrittämiseksi.
Heille tehdään myös EKG, ja he tekevät testejä proteiinipatukat syöttämisen jälkeen.
|
Potilaat saavat vastaukset yhteen tai useampaan seuraavista: Rooma III -kriteerit, BARF-kuvallinen asteikko, pahoinvoinnin vakavuusasteikko, lasten somatisaatiokartoitus, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, toiminnallinen vammaisuuskartoitus ja pahoinvointihäiriöasteikko.
EGG on ei-invasiivinen tekniikka mahalaukun myoelektrisen toiminnan rekisteröimiseksi käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
HR-EGG käyttää elektrodeja arvioidakseen mahalaukun hitaiden aaltojen suunnan ja nopeuden käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
MGG mittaa mahalaukun hitaan aallon magneettikenttien spatiotemporaalisia ominaisuuksia ja mahdollistaa mahalaukun hitaan aallon etenemisen karakterisoinnin sen taajuuden ja tehon jakautumisen arvioinnin lisäksi.
Muut nimet:
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tallennetaan sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Lievä pahoinvointi
Funktionaalisille pahoinvointipotilaille, joiden pistemäärä on 3–4 BARF (BAxter Retching Faces) -asteikolla, lähetetään kyselylomakkeet ja EGG- ja/tai MGG-testit yön yli paaston jälkeen pahoinvointiparametrien määrittämiseksi.
Heille tehdään myös EKG, ja he tekevät testejä proteiinipatukat syöttämisen jälkeen.
|
Potilaat saavat vastaukset yhteen tai useampaan seuraavista: Rooma III -kriteerit, BARF-kuvallinen asteikko, pahoinvoinnin vakavuusasteikko, lasten somatisaatiokartoitus, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, toiminnallinen vammaisuuskartoitus ja pahoinvointihäiriöasteikko.
EGG on ei-invasiivinen tekniikka mahalaukun myoelektrisen toiminnan rekisteröimiseksi käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
HR-EGG käyttää elektrodeja arvioidakseen mahalaukun hitaiden aaltojen suunnan ja nopeuden käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
MGG mittaa mahalaukun hitaan aallon magneettikenttien spatiotemporaalisia ominaisuuksia ja mahdollistaa mahalaukun hitaan aallon etenemisen karakterisoinnin sen taajuuden ja tehon jakautumisen arvioinnin lisäksi.
Muut nimet:
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tallennetaan sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen pahoinvointi
Funktionaalisille pahoinvointipotilaille, joiden pistemäärä on 5–6 BARF (BAxter Retching Faces) -asteikolla, lähetetään kyselylomakkeita ja EGG- ja/tai MGG-testit yön yli paaston jälkeen pahoinvointiparametrien määrittämiseksi.
Heille tehdään myös EKG, ja he tekevät testejä proteiinipatukat syöttämisen jälkeen.
|
Potilaat saavat vastaukset yhteen tai useampaan seuraavista: Rooma III -kriteerit, BARF-kuvallinen asteikko, pahoinvoinnin vakavuusasteikko, lasten somatisaatiokartoitus, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, toiminnallinen vammaisuuskartoitus ja pahoinvointihäiriöasteikko.
EGG on ei-invasiivinen tekniikka mahalaukun myoelektrisen toiminnan rekisteröimiseksi käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
HR-EGG käyttää elektrodeja arvioidakseen mahalaukun hitaiden aaltojen suunnan ja nopeuden käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
MGG mittaa mahalaukun hitaan aallon magneettikenttien spatiotemporaalisia ominaisuuksia ja mahdollistaa mahalaukun hitaan aallon etenemisen karakterisoinnin sen taajuuden ja tehon jakautumisen arvioinnin lisäksi.
Muut nimet:
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tallennetaan sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
|
|
Active Comparator: Pahoinvoiva
Funktionaalisille pahoinvointipotilaille, joiden pistemäärä on 7–9 BARF (BAxter Retching Faces) -asteikolla, lähetetään kyselylomakkeet ja EGG- ja/tai MGG-testit yön yli paaston jälkeen pahoinvointiparametrien määrittämiseksi.
Heille tehdään myös EKG, ja he tekevät testejä proteiinipatukat syöttämisen jälkeen.
Jotkut potilaat testataan myös sen jälkeen, kun he ovat saaneet 4 mg:n tai 8 mg:n kerta-annoksen iästä riippuen hajoavaa ondansetronitablettia, minkä jälkeen suoritetaan 2 päivän huuhtelujakso ennen testausta uudelleen, kun on annettu 5 päivän ylläpitoannos syproheptadiinia suun kautta 4 mg kahdesti päivässä.
|
Potilaat saavat vastaukset yhteen tai useampaan seuraavista: Rooma III -kriteerit, BARF-kuvallinen asteikko, pahoinvoinnin vakavuusasteikko, lasten somatisaatiokartoitus, tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus, toiminnallinen vammaisuuskartoitus ja pahoinvointihäiriöasteikko.
EGG on ei-invasiivinen tekniikka mahalaukun myoelektrisen toiminnan rekisteröimiseksi käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
HR-EGG käyttää elektrodeja arvioidakseen mahalaukun hitaiden aaltojen suunnan ja nopeuden käyttämällä ihoelektrodeja, jotka asetetaan vatsan iholle mahan päälle.
MGG mittaa mahalaukun hitaan aallon magneettikenttien spatiotemporaalisia ominaisuuksia ja mahdollistaa mahalaukun hitaan aallon etenemisen karakterisoinnin sen taajuuden ja tehon jakautumisen arvioinnin lisäksi.
Muut nimet:
Elektrokardiografia on prosessi, jossa tallennetaan sydämen sähköistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson aikana käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja.
Potilaille annetaan 4 mg tai 8 mg ondansetronia iästä riippuen, jotta voidaan arvioida ondansetronin vaikutus pahoinvoinnin oireisiin ja muutoksiin hidasaaltoisissa rytmihäiriöissä.
Potilaille määrätään 5 päivän syproheptadiinin ylläpitoannos 4 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta voidaan tutkia tiettyjen pahoinvointireittien farmakologisten muutosten vaikutuksia mahalaukun hidasaaltokuvioihin toiminnallista pahoinvointia sairastavilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien hitaiden aaltojen prosenttiosuus (PNSW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, onko hidasaaltoaktiivisuudessa eroja terveen ja sairaan mahalaukun välillä lapsiväestössä.
Vertailussa käytetään normaalien hitaiden aaltojen (PNSW) prosenttiosuutta.
PNSW lasketaan suhteellisena tallennusaikana, joka sisältää hitaita aaltoja hallitsevalla taajuudella 2-4 cpm keskitetyistä EEG- ja MGG-kanavista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
- Syproheptadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam