儿童功能性恶心的无创标志物
2023年5月1日 更新者：Alan Bradshaw、Vanderbilt University Medical Center
研究人员建议研究如何通过使用多通道胃电图 (EGG) 和胃磁图 (MGG) 记录来无创地表征青少年的功能性恶心。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
功能性恶心 (FN) 是一种胃肠道疾病，影响数百万美国人，尤其是青少年，但诊断仍然很大程度上依赖于症状学和其他正常诊断检查。
该项目的成功完成可能有助于了解功能性恶心 (FN) 的生理变化，根据生理和/或心理表型对 FN 患者进行分层，改进诊断并提供客观的恶心措施，并告知和指导治疗方案。
慢波活动的分析代表了第一种生理可量化的非侵入性评估方法，用于评估与青少年功能性恶心相关的病理过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 8-17 岁患有功能性恶心的儿童
- 没有已知胃肠道并发症的 8-17 岁正常对照参与者
排除标准：
- 那些有幽闭恐惧症的人不能在 SQUID 下静躺所需的时间。
- 有已知肠道并发症的正常参与者
- 患有周期性呕吐综合征、胃轻瘫、恶性肿瘤、原发性进食障碍、妊娠或高血糖症的患者
- 病态肥胖（这些患者可能无法躺在当前一代的 SQUID 设备下）。
- 有心律失常病史或服用抗凝剂的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康对照
没有已知胃肠道并发症的健康志愿者将接受问卷调查，并在禁食过夜后通过胃电图 (EGG) 和/或胃磁图 (MGG) 进行测试以确定恶心参数。
他们还将进行心电图 (EKG)，并在喂食蛋白质棒后进行一些测试。
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患者将回答以下一项或多项：罗马 III 标准、BARF 图片量表、恶心严重程度量表、儿童躯体化量表、状态-特质焦虑量表、功能障碍量表和恶心干扰量表。
EGG 是一种非侵入性技术，使用放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来记录胃肌电活动。
HR-EGG 利用电极阵列通过放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来估计胃慢波的方向和速度。
MGG 测量胃慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征胃慢波的传播。
其他名称：
心电图是使用放置在皮肤上的电极记录一段时间内心脏电活动的过程
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有源比较器：不恶心
在 BARF（BAxter Retching Faces）量表上得分为 0-2 的功能性恶心患者将接受问卷调查，并在禁食过夜后通过 EGG 和/或 MGG 进行测试以确定恶心参数。
他们还将进行心电图检查，并在喂食蛋白质棒后进行一些测试。
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患者将回答以下一项或多项：罗马 III 标准、BARF 图片量表、恶心严重程度量表、儿童躯体化量表、状态-特质焦虑量表、功能障碍量表和恶心干扰量表。
EGG 是一种非侵入性技术，使用放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来记录胃肌电活动。
HR-EGG 利用电极阵列通过放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来估计胃慢波的方向和速度。
MGG 测量胃慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征胃慢波的传播。
其他名称：
心电图是使用放置在皮肤上的电极记录一段时间内心脏电活动的过程
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有源比较器：轻度恶心
在 BARF（BAxter Retching Faces）量表上得分为 3-4 分的功能性恶心患者将接受问卷调查，并在禁食过夜后通过 EGG 和/或 MGG 进行测试以确定恶心参数。
他们还将进行心电图检查，并在喂食蛋白质棒后进行一些测试。
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患者将回答以下一项或多项：罗马 III 标准、BARF 图片量表、恶心严重程度量表、儿童躯体化量表、状态-特质焦虑量表、功能障碍量表和恶心干扰量表。
EGG 是一种非侵入性技术，使用放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来记录胃肌电活动。
HR-EGG 利用电极阵列通过放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来估计胃慢波的方向和速度。
MGG 测量胃慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征胃慢波的传播。
其他名称：
心电图是使用放置在皮肤上的电极记录一段时间内心脏电活动的过程
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有源比较器：中度恶心
在 BARF（BAxter Retching Faces）量表上得分为 5-6 的功能性恶心患者将接受问卷调查，并在禁食过夜后通过 EGG 和/或 MGG 进行测试以确定恶心参数。
他们还将进行心电图检查，并在喂食蛋白质棒后进行一些测试。
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患者将回答以下一项或多项：罗马 III 标准、BARF 图片量表、恶心严重程度量表、儿童躯体化量表、状态-特质焦虑量表、功能障碍量表和恶心干扰量表。
EGG 是一种非侵入性技术，使用放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来记录胃肌电活动。
HR-EGG 利用电极阵列通过放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来估计胃慢波的方向和速度。
MGG 测量胃慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征胃慢波的传播。
其他名称：
心电图是使用放置在皮肤上的电极记录一段时间内心脏电活动的过程
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有源比较器：严重恶心
在 BARF（BAxter Retching Faces）量表上得分为 7-9 分的功能性恶心患者将接受问卷调查，并在禁食过夜后通过 EGG 和/或 MGG 进行测试以确定恶心参数。
他们还将进行心电图检查，并在喂食蛋白质棒后进行一些测试。
一些患者在接受一次 4 毫克或 8 毫克依赖于年龄的昂丹司琼崩解片剂后接受 2 天清除期后也将接受测试，然后在每天两次口服赛庚啶 4 毫克维持剂量 5 天后再次测试。
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患者将回答以下一项或多项：罗马 III 标准、BARF 图片量表、恶心严重程度量表、儿童躯体化量表、状态-特质焦虑量表、功能障碍量表和恶心干扰量表。
EGG 是一种非侵入性技术，使用放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来记录胃肌电活动。
HR-EGG 利用电极阵列通过放置在胃上方腹部皮肤上的皮肤电极来估计胃慢波的方向和速度。
MGG 测量胃慢波磁场的时空特性，除了评估其频率和功率分布外，还可以表征胃慢波的传播。
其他名称：
心电图是使用放置在皮肤上的电极记录一段时间内心脏电活动的过程
将根据年龄向患者施用 4mg 或 8mg 昂丹司琼，以评估昂丹司琼对恶心症状和慢波心律失常变化的影响。
患者将服用 5 天维持剂量的赛庚啶，每天两次，每次 4 毫克，以检查特定恶心途径的药理学改变对功能性恶心患者胃慢波模式的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常慢波百分比 (PNSW)
大体时间：6个月
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确定儿科人群中健康胃与疾病胃的慢波活动是否存在差异。
正常慢波 (PNSW) 的百分比将用于比较。
PNSW 被计算为记录的相对时间，其中包含来自位于中央的 EEG 和 MGG 通道的主频率在 2-4 cpm 之间的慢波。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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