Marcadores não invasivos de náusea funcional em crianças
20 de abril de 2026 atualizado por: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Os pesquisadores se propõem a estudar como a náusea funcional em adolescentes pode ser caracterizada de forma não invasiva pelo uso de registros de eletrogastrograma (EGG) e magnetogastrograma (MGG) multicanal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Questionários
- Teste de diagnostico: Eletrogastrograma de 4 canais (EGG)
- Teste de diagnostico: Eletrogastrograma de alta resolução de 36 canais (HR-EGG)
- Teste de diagnostico: Magnetogastrograma (MGG)
- Teste de diagnostico: Eletrocardiograma (ECG)
- Medicamento: Ondansetron
- Medicamento: Ciproheptadina Comprimido Oral
Descrição detalhada
Náusea funcional (NF) é um distúrbio GI que afeta milhões de americanos, particularmente adolescentes, mas os diagnósticos permanecem em grande parte excludentes, dependendo da sintomatologia com uma investigação diagnóstica normal.
A conclusão bem-sucedida do projeto pode contribuir para a compreensão da fisiologia alterada da náusea funcional (NF), para a estratificação de pacientes com NF de acordo com fenótipos fisiológicos e/ou psicológicos, para melhorar o diagnóstico e fornecer medidas objetivas de náusea e para informar e orientar as opções de tratamento.
A análise da atividade de ondas lentas representa o primeiro método de avaliação não invasivo fisiologicamente quantificável para processos patológicos associados à náusea funcional em adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 8 a 17 anos com náusea funcional
- participantes de controle normais com idades entre 8 e 17 anos que não apresentam complicações gastrointestinais conhecidas
Critério de exclusão:
- Aqueles com claustrofobia que não conseguem ficar parados sob o SQUID pelo tempo necessário.
- Participantes normais com complicações intestinais conhecidas
- Pacientes com síndrome do vômito cíclico, gastroparesia, malignidade, distúrbios alimentares primários, gravidez ou hiperglicemia
- Obesidade mórbida (esses pacientes são presumivelmente incapazes de mentir sob a geração atual de dispositivos SQUID).
- Serão excluídos pacientes com histórico de arritmias cardíacas ou em uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis sem complicações gastrointestinais conhecidas receberão questionários e testes por eletrogastrograma (EGG) e/ou magnetogastrograma (MGG) após um jejum noturno para determinar os parâmetros de náusea.
Eles também farão um eletrocardiograma (ECG) e alguns testes após serem alimentados com uma barra de proteína.
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Os pacientes receberão respostas para um ou mais dos seguintes: critérios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravidade da náusea, inventário de somatização infantil, inventário de ansiedade traço-estado, inventário de incapacidade funcional e escala de interferência de náusea.
EGG é uma técnica não invasiva para registrar a atividade mioelétrica gástrica usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O HR-EGG utiliza uma série de eletrodos para estimar a direção e a velocidade das ondas lentas gástricas usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O MGG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta gástrica e permite a caracterização da propagação da onda lenta gástrica, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia.
Outros nomes:
A eletrocardiografia é o processo de registrar a atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele
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Comparador Ativo: Não enjoado
Pacientes com náusea funcional com uma pontuação de 0-2 na escala BARF (BAxter Retching Faces) receberão questionários e testes por EGG e/ou MGG após um jejum noturno para determinar os parâmetros de náusea.
Eles também farão um eletrocardiograma e alguns testes depois de serem alimentados com uma barra de proteína.
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Os pacientes receberão respostas para um ou mais dos seguintes: critérios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravidade da náusea, inventário de somatização infantil, inventário de ansiedade traço-estado, inventário de incapacidade funcional e escala de interferência de náusea.
EGG é uma técnica não invasiva para registrar a atividade mioelétrica gástrica usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O HR-EGG utiliza uma série de eletrodos para estimar a direção e a velocidade das ondas lentas gástricas usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O MGG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta gástrica e permite a caracterização da propagação da onda lenta gástrica, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia.
Outros nomes:
A eletrocardiografia é o processo de registrar a atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele
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Comparador Ativo: Levemente enjoado
Pacientes com náusea funcional com uma pontuação de 3-4 na escala BARF (BAxter Retching Faces) receberão questionários e testes por EGG e/ou MGG após um jejum noturno para determinar os parâmetros de náusea.
Eles também farão um eletrocardiograma e alguns testes depois de serem alimentados com uma barra de proteína.
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Os pacientes receberão respostas para um ou mais dos seguintes: critérios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravidade da náusea, inventário de somatização infantil, inventário de ansiedade traço-estado, inventário de incapacidade funcional e escala de interferência de náusea.
EGG é uma técnica não invasiva para registrar a atividade mioelétrica gástrica usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O HR-EGG utiliza uma série de eletrodos para estimar a direção e a velocidade das ondas lentas gástricas usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O MGG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta gástrica e permite a caracterização da propagação da onda lenta gástrica, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia.
Outros nomes:
A eletrocardiografia é o processo de registrar a atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele
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Comparador Ativo: Moderadamente enjoado
Pacientes com náusea funcional com uma pontuação de 5-6 na escala BARF (BAxter Retching Faces) receberão questionários e testes por EGG e/ou MGG após um jejum noturno para determinar os parâmetros de náusea.
Eles também farão um eletrocardiograma e alguns testes depois de serem alimentados com uma barra de proteína.
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Os pacientes receberão respostas para um ou mais dos seguintes: critérios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravidade da náusea, inventário de somatização infantil, inventário de ansiedade traço-estado, inventário de incapacidade funcional e escala de interferência de náusea.
EGG é uma técnica não invasiva para registrar a atividade mioelétrica gástrica usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O HR-EGG utiliza uma série de eletrodos para estimar a direção e a velocidade das ondas lentas gástricas usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O MGG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta gástrica e permite a caracterização da propagação da onda lenta gástrica, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia.
Outros nomes:
A eletrocardiografia é o processo de registrar a atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele
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Comparador Ativo: Severamente enjoado
Pacientes com náusea funcional com uma pontuação de 7-9 na escala BARF (BAxter Retching Faces) receberão questionários e testes por EGG e/ou MGG após um jejum noturno para determinar os parâmetros de náusea.
Eles também farão um eletrocardiograma e alguns testes depois de serem alimentados com uma barra de proteína.
Alguns pacientes também serão testados após receberem uma dose única de ondansetrona de 4mg ou 8mg dependente da idade, seguido de um período de washout de 2 dias antes do teste novamente após uma dose de manutenção de 5 dias de ciproheptadina oral 4mg duas vezes ao dia.
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Os pacientes receberão respostas para um ou mais dos seguintes: critérios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravidade da náusea, inventário de somatização infantil, inventário de ansiedade traço-estado, inventário de incapacidade funcional e escala de interferência de náusea.
EGG é uma técnica não invasiva para registrar a atividade mioelétrica gástrica usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O HR-EGG utiliza uma série de eletrodos para estimar a direção e a velocidade das ondas lentas gástricas usando eletrodos cutâneos colocados na pele abdominal sobre o estômago.
O MGG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta gástrica e permite a caracterização da propagação da onda lenta gástrica, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia.
Outros nomes:
A eletrocardiografia é o processo de registrar a atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele
Os pacientes receberão 4 mg ou 8 mg de ondansetrona dependendo da idade, a fim de avaliar o efeito do ondansetrona nos sintomas de náusea e alterações nas disritmias de ondas lentas.
Os pacientes receberão uma dose de manutenção de 5 dias de ciproheptadina usando dosagem de 4 mg duas vezes ao dia para examinar os efeitos da alteração farmacológica de vias específicas de náusea nos padrões de ondas lentas gástricas em pacientes com náusea funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ondas lentas normais (PNSW)
Prazo: 6 meses
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Determine se há diferenças na atividade de ondas lentas em estômago saudável versus doente na população pediátrica.
A porcentagem de ondas lentas normais (PNSW) será usada para comparação.
PNSW é calculado como o tempo relativo de gravação contendo ondas lentas com uma frequência dominante entre 2-4 cpm de canais EEG e MGG localizados centralmente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Bradshaw, Ph.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
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- Ondansetrona
- Ciproheptadina
- Eletrocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 162035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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