어린이의 기능적 메스꺼움의 비침습적 마커
2023년 5월 1일 업데이트: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
연구원들은 청소년의 기능적 메스꺼움이 다채널 위위전도도(EGG) 및 위자기도(MGG) 기록을 사용하여 비침습적으로 어떻게 특징지을 수 있는지 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
기능적 메스꺼움(FN)은 수백만 명의 미국인, 특히 청소년에게 영향을 미치는 GI 장애이지만, 진단은 정상적인 진단 검사를 통해 증상에 의존하여 대체로 배타적입니다.
프로젝트의 성공적인 완료는 기능성 메스꺼움(FN)의 변경된 생리학을 이해하고, 생리학적 및/또는 심리적 표현형에 따라 FN 환자를 계층화하고, 진단을 개선하고, 메스꺼움의 객관적인 측정을 제공하고, 치료 옵션을 알리고 안내하는 데 기여할 수 있습니다.
서파 활동의 분석은 청소년의 기능적 메스꺼움과 관련된 병리학적 과정에 대한 최초의 생리학적으로 정량화할 수 있는 비침습적 평가 방법을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기능성 메스꺼움이 있는 8-17세 어린이
- 알려진 위장 합병증이 없는 8-17세의 정상 대조군 참가자
제외 기준:
- 필요한 시간 동안 SQUID 아래에 가만히 누워 있을 수 없는 폐소공포증이 있는 사람.
- 알려진 장 합병증이 있는 정상 참가자
- 주기성구토증후군, 위마비, 악성종양, 원발성 섭식장애, 임신, 고혈당증이 있는 환자
- 병적 비만(이러한 환자는 아마도 현재 세대의 SQUID 장치 아래에 누울 수 없습니다).
- 심장 부정맥 병력이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
알려진 위장 합병증이 없는 건강한 지원자는 메스꺼움 매개변수를 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 설문지와 위전도(EGG) 및/또는 위 자기도(MGG) 검사를 받게 됩니다.
그들은 또한 심전도(EKG)를 가지고 단백질 바를 먹인 후 몇 가지 테스트를 할 것입니다.
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환자는 로마 III 기준, BARF 그림 척도, 메스꺼움 심각도 척도, 어린이 신체화 척도, 상태 특성 불안 척도, 기능 장애 척도 및 메스꺼움 간섭 척도 중 하나 이상에 대한 답변을 제공합니다.
EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 근전기 활동을 기록하는 비침습 기술입니다.
HR-EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 서파의 방향과 속도를 추정하기 위해 전극 배열을 활용합니다.
MGG는 위의 서파에서 자기장의 시공간적 특성을 측정하고 위의 서파 전파의 특성화와 주파수 및 전력 분포의 평가를 허용합니다.
다른 이름들:
심전도는 피부에 부착된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 기록하는 과정입니다.
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활성 비교기: 메스껍지 않은
BARF(BAxter Retching Faces) 척도에서 0-2점을 받은 기능적 메스꺼움 환자는 메스꺼움 매개변수를 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 EGG 및/또는 MGG에서 설문지와 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 EKG를 가지고 단백질 바를 먹인 후 테스트를 할 것입니다.
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환자는 로마 III 기준, BARF 그림 척도, 메스꺼움 심각도 척도, 어린이 신체화 척도, 상태 특성 불안 척도, 기능 장애 척도 및 메스꺼움 간섭 척도 중 하나 이상에 대한 답변을 제공합니다.
EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 근전기 활동을 기록하는 비침습 기술입니다.
HR-EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 서파의 방향과 속도를 추정하기 위해 전극 배열을 활용합니다.
MGG는 위의 서파에서 자기장의 시공간적 특성을 측정하고 위의 서파 전파의 특성화와 주파수 및 전력 분포의 평가를 허용합니다.
다른 이름들:
심전도는 피부에 부착된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 기록하는 과정입니다.
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활성 비교기: 약간 메스꺼움
BARF(BAxter Retching Faces) 척도에서 3-4점을 받은 기능적 메스꺼움 환자는 메스꺼움 매개변수를 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 EGG 및/또는 MGG에서 설문지와 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 EKG를 가지고 단백질 바를 먹인 후 테스트를 할 것입니다.
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환자는 로마 III 기준, BARF 그림 척도, 메스꺼움 심각도 척도, 어린이 신체화 척도, 상태 특성 불안 척도, 기능 장애 척도 및 메스꺼움 간섭 척도 중 하나 이상에 대한 답변을 제공합니다.
EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 근전기 활동을 기록하는 비침습 기술입니다.
HR-EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 서파의 방향과 속도를 추정하기 위해 전극 배열을 활용합니다.
MGG는 위의 서파에서 자기장의 시공간적 특성을 측정하고 위의 서파 전파의 특성화와 주파수 및 전력 분포의 평가를 허용합니다.
다른 이름들:
심전도는 피부에 부착된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 기록하는 과정입니다.
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활성 비교기: 약간 메스꺼움
BARF(BAxter Retching Faces) 척도에서 5-6점의 기능적 메스꺼움 환자는 메스꺼움 매개변수를 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 EGG 및/또는 MGG에서 설문지 및 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 EKG를 가지고 단백질 바를 먹인 후 테스트를 할 것입니다.
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환자는 로마 III 기준, BARF 그림 척도, 메스꺼움 심각도 척도, 어린이 신체화 척도, 상태 특성 불안 척도, 기능 장애 척도 및 메스꺼움 간섭 척도 중 하나 이상에 대한 답변을 제공합니다.
EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 근전기 활동을 기록하는 비침습 기술입니다.
HR-EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 서파의 방향과 속도를 추정하기 위해 전극 배열을 활용합니다.
MGG는 위의 서파에서 자기장의 시공간적 특성을 측정하고 위의 서파 전파의 특성화와 주파수 및 전력 분포의 평가를 허용합니다.
다른 이름들:
심전도는 피부에 부착된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 기록하는 과정입니다.
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활성 비교기: 심하게 메스껍다
BARF(BAxter Retching Faces) 척도에서 7-9점을 받은 기능적 메스꺼움 환자는 메스꺼움 매개변수를 결정하기 위해 하룻밤 금식 후 EGG 및/또는 MGG에서 설문지와 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 EKG를 가지고 단백질 바를 먹인 후 테스트를 할 것입니다.
일부 환자는 온단세트론의 연령 분해 정제에 따라 4mg 또는 8mg을 1회 투여한 후 2일 휴약 기간을 거친 후 5일 유지 용량의 경구 시프로헵타딘 4mg을 1일 2회 투여한 후 다시 테스트합니다.
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환자는 로마 III 기준, BARF 그림 척도, 메스꺼움 심각도 척도, 어린이 신체화 척도, 상태 특성 불안 척도, 기능 장애 척도 및 메스꺼움 간섭 척도 중 하나 이상에 대한 답변을 제공합니다.
EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 근전기 활동을 기록하는 비침습 기술입니다.
HR-EGG는 위 위의 복부 피부에 피부 전극을 배치하여 위의 서파의 방향과 속도를 추정하기 위해 전극 배열을 활용합니다.
MGG는 위의 서파에서 자기장의 시공간적 특성을 측정하고 위의 서파 전파의 특성화와 주파수 및 전력 분포의 평가를 허용합니다.
다른 이름들:
심전도는 피부에 부착된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동을 기록하는 과정입니다.
메스꺼움 증상 및 서파 부정맥의 변화에 대한 온단세트론의 효과를 평가하기 위해 환자에게 연령에 따라 4mg 또는 8mg 온단세트론을 투여합니다.
기능적 메스꺼움 환자의 위 서파 패턴에 대한 특정 메스꺼움 경로의 약리학적 변경 효과를 조사하기 위해 환자에게 1일 2회 4mg을 투여하여 5일 유지 용량의 사이프로헵타딘을 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 느린 파도(PNSW)의 백분율
기간: 6 개월
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소아 인구에서 건강한 위장과 질환이 있는 위장의 서파 활동에 차이가 있는지 확인합니다.
정상적인 느린 파도(PNSW)의 백분율이 비교에 사용됩니다.
PNSW는 중앙에 위치한 EEG 및 MGG 채널에서 2-4cpm 사이의 우세한 주파수를 갖는 느린 파동을 포함하는 기록의 상대 시간으로 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 162035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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