Nichtinvasive Marker für funktionelle Übelkeit bei Kindern
1. Mai 2023 aktualisiert von: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher schlagen vor, zu untersuchen, wie funktionelle Übelkeit bei Jugendlichen nichtinvasiv durch die Verwendung von Mehrkanal-Elektrogastrogramm- (EGG) und Magnetogastrogramm- (MGG) Aufzeichnungen charakterisiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Übelkeit (FN) ist eine GI-Erkrankung, die Millionen von Amerikanern betrifft, insbesondere Jugendliche, aber Diagnosen bleiben weitgehend ausschließend und stützen sich auf die Symptomatik mit einer ansonsten normalen diagnostischen Abklärung.
Der erfolgreiche Abschluss des Projekts könnte zum Verständnis der veränderten Physiologie der funktionellen Übelkeit (FN), zur Stratifizierung von FN-Patienten nach physiologischen und/oder psychologischen Phänotypen, zur Verbesserung der Diagnose und zur Bereitstellung objektiver Messungen der Übelkeit sowie zur Information und Anleitung zu Behandlungsoptionen beitragen.
Die Analyse der langsamen Wellenaktivität stellt die erste physiologisch quantifizierbare nicht-invasive Bewertungsmethode für pathologische Prozesse im Zusammenhang mit funktioneller Übelkeit bei Jugendlichen dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-17 Jahren mit funktioneller Übelkeit
- normale Kontrollteilnehmer im Alter von 8-17 Jahren, die keine bekannten gastrointestinalen Komplikationen haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Klaustrophobie, die nicht für die erforderliche Zeit unter dem SQUID still liegen können.
- Normale Teilnehmer mit bekannten Darmkomplikationen
- Patienten mit zyklischem Erbrechen, Gastroparese, Malignität, primären Essstörungen, Schwangerschaft oder Hyperglykämie
- Morbide Adipositas (diese Patienten können vermutlich nicht unter der aktuellen Generation von SQUID-Geräten liegen).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne bekannte gastrointestinale Komplikationen erhalten Fragebögen und Tests durch Elektrogastrogramm (EGG) und/oder Magnetogastrogramm (MGG) nach einer nächtlichen Fastenzeit, um Übelkeitsparameter zu bestimmen.
Sie werden auch ein Elektrokardiogramm (EKG) haben und einige Tests durchführen, nachdem sie einen Proteinriegel erhalten haben.
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Die Patienten erhalten Antworten auf eine oder mehrere der folgenden Fragen: Rom-III-Kriterien, BARF-Bildskala, Übelkeitsskala, Somatisierungsinventar für Kinder, State-Trait-Angstinventar, Inventar der funktionellen Behinderung und Übelkeitsinterferenzskala.
EGG ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magens unter Verwendung von Hautelektroden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
HR-EGG verwendet eine Reihe von Elektroden, um die Richtung und Geschwindigkeit der langsamen Wellen des Magens abzuschätzen, wobei Hautelektroden verwendet werden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
MGG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der Magen-Slow-Wave und ermöglicht die Charakterisierung der Ausbreitung der Magen-Slow-Wave zusätzlich zur Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung.
Andere Namen:
Bei der Elektrokardiographie wird die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden aufgezeichnet
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Aktiver Komparator: Nicht übel
Patienten mit funktioneller Übelkeit mit einer Punktzahl von 0-2 auf der BARF-Skala (BAxter Retching Faces) erhalten Fragebögen und Tests mit EGG und/oder MGG nach nächtlichem Fasten, um Übelkeitsparameter zu bestimmen.
Sie werden auch ein EKG haben und einige Tests durchführen, nachdem sie einen Proteinriegel gefüttert haben.
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Die Patienten erhalten Antworten auf eine oder mehrere der folgenden Fragen: Rom-III-Kriterien, BARF-Bildskala, Übelkeitsskala, Somatisierungsinventar für Kinder, State-Trait-Angstinventar, Inventar der funktionellen Behinderung und Übelkeitsinterferenzskala.
EGG ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magens unter Verwendung von Hautelektroden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
HR-EGG verwendet eine Reihe von Elektroden, um die Richtung und Geschwindigkeit der langsamen Wellen des Magens abzuschätzen, wobei Hautelektroden verwendet werden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
MGG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der Magen-Slow-Wave und ermöglicht die Charakterisierung der Ausbreitung der Magen-Slow-Wave zusätzlich zur Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung.
Andere Namen:
Bei der Elektrokardiographie wird die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden aufgezeichnet
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Aktiver Komparator: Leicht übel
Patienten mit funktioneller Übelkeit mit einer Punktzahl von 3-4 auf der BARF-Skala (BAxter Retching Faces) erhalten Fragebögen und Tests mit EGG und/oder MGG nach nächtlichem Fasten, um Übelkeitsparameter zu bestimmen.
Sie werden auch ein EKG haben und einige Tests durchführen, nachdem sie einen Proteinriegel gefüttert haben.
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Die Patienten erhalten Antworten auf eine oder mehrere der folgenden Fragen: Rom-III-Kriterien, BARF-Bildskala, Übelkeitsskala, Somatisierungsinventar für Kinder, State-Trait-Angstinventar, Inventar der funktionellen Behinderung und Übelkeitsinterferenzskala.
EGG ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magens unter Verwendung von Hautelektroden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
HR-EGG verwendet eine Reihe von Elektroden, um die Richtung und Geschwindigkeit der langsamen Wellen des Magens abzuschätzen, wobei Hautelektroden verwendet werden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
MGG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der Magen-Slow-Wave und ermöglicht die Charakterisierung der Ausbreitung der Magen-Slow-Wave zusätzlich zur Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung.
Andere Namen:
Bei der Elektrokardiographie wird die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden aufgezeichnet
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Aktiver Komparator: Mäßig übel
Patienten mit funktioneller Übelkeit mit einer Punktzahl von 5–6 auf der BARF-Skala (BAxter Retching Faces) erhalten Fragebögen und Tests mit EGG und/oder MGG nach nächtlichem Fasten, um Übelkeitsparameter zu bestimmen.
Sie werden auch ein EKG haben und einige Tests durchführen, nachdem sie einen Proteinriegel gefüttert haben.
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Die Patienten erhalten Antworten auf eine oder mehrere der folgenden Fragen: Rom-III-Kriterien, BARF-Bildskala, Übelkeitsskala, Somatisierungsinventar für Kinder, State-Trait-Angstinventar, Inventar der funktionellen Behinderung und Übelkeitsinterferenzskala.
EGG ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magens unter Verwendung von Hautelektroden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
HR-EGG verwendet eine Reihe von Elektroden, um die Richtung und Geschwindigkeit der langsamen Wellen des Magens abzuschätzen, wobei Hautelektroden verwendet werden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
MGG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der Magen-Slow-Wave und ermöglicht die Charakterisierung der Ausbreitung der Magen-Slow-Wave zusätzlich zur Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung.
Andere Namen:
Bei der Elektrokardiographie wird die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden aufgezeichnet
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Aktiver Komparator: Schwer übel
Patienten mit funktioneller Übelkeit mit einer Punktzahl von 7-9 auf der BARF-Skala (BAxter Retching Faces) erhalten Fragebögen und Tests mit EGG und/oder MGG nach nächtlichem Fasten, um Übelkeitsparameter zu bestimmen.
Sie werden auch ein EKG haben und einige Tests durchführen, nachdem sie einen Proteinriegel gefüttert haben.
Einige Patienten werden auch getestet, nachdem sie eine einmalige Dosis von 4 mg oder 8 mg Ondansetron erhalten haben, die sich altersabhängig auflöst, gefolgt von einer 2-tägigen Auswaschphase, bevor sie nach einer 5-tägigen Erhaltungsdosis von oralem Cyproheptadin 4 mg zweimal täglich erneut getestet werden.
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Die Patienten erhalten Antworten auf eine oder mehrere der folgenden Fragen: Rom-III-Kriterien, BARF-Bildskala, Übelkeitsskala, Somatisierungsinventar für Kinder, State-Trait-Angstinventar, Inventar der funktionellen Behinderung und Übelkeitsinterferenzskala.
EGG ist eine nicht-invasive Technik zur Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität des Magens unter Verwendung von Hautelektroden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
HR-EGG verwendet eine Reihe von Elektroden, um die Richtung und Geschwindigkeit der langsamen Wellen des Magens abzuschätzen, wobei Hautelektroden verwendet werden, die auf der Bauchhaut über dem Magen platziert werden.
MGG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der Magen-Slow-Wave und ermöglicht die Charakterisierung der Ausbreitung der Magen-Slow-Wave zusätzlich zur Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung.
Andere Namen:
Bei der Elektrokardiographie wird die elektrische Aktivität des Herzens über einen bestimmten Zeitraum mithilfe von auf der Haut angebrachten Elektroden aufgezeichnet
Den Patienten werden je nach Alter 4 mg oder 8 mg Ondansetron verabreicht, um die Wirkung von Ondansetron auf die Symptome von Übelkeit und Veränderungen bei Slow-Wave-Rhythmusstörungen zu beurteilen.
Den Patienten wird eine 5-tägige Erhaltungsdosis von Cyproheptadin mit einer Dosierung von 4 mg zweimal täglich verschrieben, um die Auswirkungen einer pharmakologischen Veränderung spezifischer Übelkeitswege auf langsame Wellenmuster des Magens bei Patienten mit funktioneller Übelkeit zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz normaler langsamer Wellen (PNSW)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie, ob es in der pädiatrischen Population Unterschiede in der langsamen Wellenaktivität bei gesundem und krankem Magen gibt.
Zum Vergleich wird der Prozentsatz der normalen langsamen Wellen (PNSW) verwendet.
PNSW wird als relative Zeit der Aufzeichnung berechnet, die langsame Wellen mit einer dominanten Frequenz zwischen 2-4 cpm von zentral gelegenen EEG- und MGG-Kanälen enthält.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Ondansetron
- Cyproheptadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 162035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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