Icke-invasiva markörer för funktionellt illamående hos barn
1 maj 2023 uppdaterad av: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Forskarna föreslår att studera hur funktionellt illamående hos ungdomar kan karakteriseras icke-invasivt genom användning av flerkanaliga elektrogastrogram (EGG) och magnetogastrogram (MGG) inspelningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionellt illamående (FN) är en GI-störning som drabbar miljontals amerikaner, särskilt ungdomar, men diagnoser förblir till stor del uteslutande beroende på symptomologi med en annars normal diagnostisk upparbetning.
Ett framgångsrikt slutförande av projektet skulle kunna bidra till att förstå den förändrade fysiologin för funktionellt illamående (FN), till stratifiering av FN-patienter enligt fysiologiska och/eller psykologiska fenotyper, att förbättra diagnosen och tillhandahålla objektiva mått på illamående och att informera och vägleda behandlingsalternativ.
Analysen av långsam vågaktivitet representerar den första fysiologiskt kvantifierbara icke-invasiva bedömningsmetoden för patologiska processer associerade med funktionellt illamående hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 8-17 med funktionellt illamående
- normala kontrolldeltagare i åldern 8-17 år som inte har några kända gastrointestinala komplikationer
Exklusions kriterier:
- De med klaustrofobi som inte kan ligga stilla under SQUID under den tid som krävs.
- Normala deltagare med kända tarmkomplikationer
- Patienter med cykliskt kräkningssyndrom, gastropares, malignitet, primära ätstörningar, graviditet eller hyperglykemi
- Sjuklig fetma (dessa patienter kan förmodligen inte ligga under den nuvarande generationen SQUID-enheter).
- Patienter med en historia av hjärtarytmier eller som tar antikoagulantia kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska frivilliga utan kända gastrointestinala komplikationer kommer att ges frågeformulär och testning med elektrogastrogram (EGG) och/eller magnetogastrogram (MGG) efter en fasta över natten för att fastställa parametrar för illamående.
De kommer också att ha ett elektrokardiogram (EKG) och göra några tester efter att ha matats med en proteinbar.
|
Patienterna kommer att få svar på ett eller flera av följande: Rom III-kriterier, BARF-bildskala, Illamåendes svårighetsskala, Barns somatiseringsinventering, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory och Nausea Interference Scale.
EGG är en icke-invasiv teknik för att registrera mags myoelektriska aktivitet med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
HR-EGG använder en rad elektroder för att uppskatta riktningen och hastigheten för magsäcksvågor med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
MGG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetfält från magsäckens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av magsäcksvågen utöver utvärdering av dess frekvens och effektfördelning.
Andra namn:
Elektrokardiografi är processen att registrera hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden
|
|
Aktiv komparator: Ej illamående
Patienter med funktionellt illamående med poängen 0-2 på BARF-skalan (BAxter Retching Faces) kommer att få frågeformulär och testning med EGG och/eller MGG efter en fasta över natten för att fastställa parametrar för illamående.
De kommer också att ha ett EKG och göra några tester efter att ha matats med en proteinbar.
|
Patienterna kommer att få svar på ett eller flera av följande: Rom III-kriterier, BARF-bildskala, Illamåendes svårighetsskala, Barns somatiseringsinventering, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory och Nausea Interference Scale.
EGG är en icke-invasiv teknik för att registrera mags myoelektriska aktivitet med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
HR-EGG använder en rad elektroder för att uppskatta riktningen och hastigheten för magsäcksvågor med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
MGG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetfält från magsäckens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av magsäcksvågen utöver utvärdering av dess frekvens och effektfördelning.
Andra namn:
Elektrokardiografi är processen att registrera hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden
|
|
Aktiv komparator: Lätt illamående
Patienter med funktionellt illamående med poängen 3-4 på BARF-skalan (BAxter Retching Faces) kommer att få frågeformulär och testning med EGG och/eller MGG efter en fasta över natten för att fastställa parametrar för illamående.
De kommer också att ha ett EKG och göra några tester efter att ha matats med en proteinbar.
|
Patienterna kommer att få svar på ett eller flera av följande: Rom III-kriterier, BARF-bildskala, Illamåendes svårighetsskala, Barns somatiseringsinventering, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory och Nausea Interference Scale.
EGG är en icke-invasiv teknik för att registrera mags myoelektriska aktivitet med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
HR-EGG använder en rad elektroder för att uppskatta riktningen och hastigheten för magsäcksvågor med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
MGG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetfält från magsäckens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av magsäcksvågen utöver utvärdering av dess frekvens och effektfördelning.
Andra namn:
Elektrokardiografi är processen att registrera hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden
|
|
Aktiv komparator: Måttligt illamående
Patienter med funktionellt illamående med poängen 5-6 på BARF-skalan (BAxter Retching Faces) kommer att få frågeformulär och testning med EGG och/eller MGG efter en fasta över natten för att fastställa parametrar för illamående.
De kommer också att ha ett EKG och göra några tester efter att ha matats med en proteinbar.
|
Patienterna kommer att få svar på ett eller flera av följande: Rom III-kriterier, BARF-bildskala, Illamåendes svårighetsskala, Barns somatiseringsinventering, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory och Nausea Interference Scale.
EGG är en icke-invasiv teknik för att registrera mags myoelektriska aktivitet med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
HR-EGG använder en rad elektroder för att uppskatta riktningen och hastigheten för magsäcksvågor med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
MGG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetfält från magsäckens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av magsäcksvågen utöver utvärdering av dess frekvens och effektfördelning.
Andra namn:
Elektrokardiografi är processen att registrera hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden
|
|
Aktiv komparator: Svårt illamående
Patienter med funktionellt illamående med poängen 7-9 på BARF-skalan (BAxter Retching Faces) kommer att få frågeformulär och testning med EGG och/eller MGG efter en fasta över natten för att fastställa parametrar för illamående.
De kommer också att ha ett EKG och göra några tester efter att ha matats med en proteinbar.
Vissa patienter kommer också att testas efter att ha fått en engångsdos på 4 mg eller 8 mg beroende på ålderssönderfallande tablett av ondansetron följt av en 2 dagars tvättperiod innan testning igen efter en 5 dagars underhållsdos av oral cyproheptadin 4 mg två gånger om dagen.
|
Patienterna kommer att få svar på ett eller flera av följande: Rom III-kriterier, BARF-bildskala, Illamåendes svårighetsskala, Barns somatiseringsinventering, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory och Nausea Interference Scale.
EGG är en icke-invasiv teknik för att registrera mags myoelektriska aktivitet med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
HR-EGG använder en rad elektroder för att uppskatta riktningen och hastigheten för magsäcksvågor med hjälp av kutana elektroder placerade på bukhuden över magen.
MGG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetfält från magsäckens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av magsäcksvågen utöver utvärdering av dess frekvens och effektfördelning.
Andra namn:
Elektrokardiografi är processen att registrera hjärtats elektriska aktivitet under en tidsperiod med hjälp av elektroder placerade på huden
Patienterna kommer att administreras 4 mg eller 8 mg ondansetron beroende på ålder för att bedöma effekten av ondansetron på symtomen på illamående och förändringar i långsamma vågor.
Patienterna kommer att ordineras en 5-dagars underhållsdos av cyproheptadin med en dosering på 4 mg två gånger om dagen för att undersöka effekterna av farmakologisk förändring av specifika illamåendevägar på magsäckens långsamma vågmönster hos patienter med funktionell illamående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av normala långsamma vågor (PNSW)
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm om det finns skillnader i den långsamma vågaktiviteten hos friska kontra sjukdomsmagar i den pediatriska populationen.
Procentandelen normala långsamma vågor (PNSW) kommer att användas för jämförelse.
PNSW beräknas som den relativa tiden för inspelning som innehåller långsamma vågor med en dominerande frekvens mellan 2-4 cpm från centralt belägna EEG- och MGG-kanaler.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Ondansetron
- Cyproheptadin
Andra studie-ID-nummer
- 162035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .