Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve markers van functionele misselijkheid bij kinderen

1 mei 2023 bijgewerkt door: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken hoe functionele misselijkheid bij adolescenten niet-invasief kan worden gekarakteriseerd door het gebruik van meerkanaals electrogastrogram (EGG) en magnetogastrogram (MGG) opnames.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele misselijkheid (FN) is een gastro-intestinale aandoening die miljoenen Amerikanen treft, met name adolescenten, maar diagnoses blijven grotendeels uitsluitend, afhankelijk van symptomologie met een verder normaal diagnostisch onderzoek.

Succesvolle afronding van het project zou kunnen bijdragen aan het begrijpen van de veranderde fysiologie van functionele misselijkheid (FN), aan de stratificatie van FN-patiënten volgens fysiologische en/of psychologische fenotypes, aan het verbeteren van de diagnose en het bieden van objectieve metingen van misselijkheid en aan het informeren en begeleiden van behandelingsopties.

De analyse van slow wave-activiteit vertegenwoordigt de eerste fysiologisch kwantificeerbare niet-invasieve beoordelingsmethode voor pathologische processen die verband houden met functionele misselijkheid bij adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 8-17 jaar met functionele misselijkheid
  • normale controledeelnemers van 8-17 jaar die geen bekende gastro-intestinale complicaties hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met claustrofobie die niet zo lang stil kunnen liggen onder de SQUID.
  • Normale deelnemers met bekende darmcomplicaties
  • Patiënten met cyclisch braken-syndroom, gastroparese, maligniteit, primaire eetstoornissen, zwangerschap of hyperglykemie
  • Morbide obesitas (deze patiënten kunnen vermoedelijk niet liggen onder de huidige generatie SQUID-apparaten).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of die anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers zonder bekende gastro-intestinale complicaties krijgen vragenlijsten en worden na een nacht vasten getest door middel van een elektrogastrogram (EGG) en/of magnetogastrogram (MGG) om de misselijkheidsparameters te bepalen. Ze zullen ook een elektrocardiogram (EKG) hebben en wat testen doen nadat ze een eiwitreep hebben gekregen.
Diagnostische toets: Vragenlijsten
Patiënten zullen antwoorden krijgen op een of meer van de volgende criteria: Rome III-criteria, BARF-schaal, schaal voor ernst van misselijkheid, inventarisatie van somatisatie bij kinderen, inventarisatie van staatskenmerken, inventarisatie van functionele beperkingen en de schaal van misselijkheidsinterferentie.
Diagnostische toets: 4-kanaals elektrogastrogram (EGG)
EGG is een niet-invasieve techniek voor het registreren van de myo-elektrische activiteit van de maag met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag worden geplaatst.
Diagnostische toets: 36-kanaals elektrogastrogram met hoge resolutie (HR-EGG)
HR-EGG maakt gebruik van een reeks elektroden om de richting en snelheid van gastrische langzame golven te schatten met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Magnetogastrogram (MGG)
MGG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de gastrische slow wave en maakt karakterisering van de voortplanting van de gastric slow wave mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling.
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Diagnostische toets: Elektrocardiogram (EKG)
Elektrocardiografie is het proces waarbij de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode wordt geregistreerd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst
Actieve vergelijker: Niet misselijk
Patiënten met functionele misselijkheid met een score van 0-2 op de BARF-schaal (BAxter Retching Faces) krijgen vragenlijsten en testen door EGG en/of MGG na een nacht vasten om de misselijkheidsparameters te bepalen. Ze zullen ook een ECG hebben en wat testen doen nadat ze een eiwitreep hebben gekregen.
Diagnostische toets: Vragenlijsten
Patiënten zullen antwoorden krijgen op een of meer van de volgende criteria: Rome III-criteria, BARF-schaal, schaal voor ernst van misselijkheid, inventarisatie van somatisatie bij kinderen, inventarisatie van staatskenmerken, inventarisatie van functionele beperkingen en de schaal van misselijkheidsinterferentie.
Diagnostische toets: 4-kanaals elektrogastrogram (EGG)
EGG is een niet-invasieve techniek voor het registreren van de myo-elektrische activiteit van de maag met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag worden geplaatst.
Diagnostische toets: 36-kanaals elektrogastrogram met hoge resolutie (HR-EGG)
HR-EGG maakt gebruik van een reeks elektroden om de richting en snelheid van gastrische langzame golven te schatten met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Magnetogastrogram (MGG)
MGG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de gastrische slow wave en maakt karakterisering van de voortplanting van de gastric slow wave mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling.
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Diagnostische toets: Elektrocardiogram (EKG)
Elektrocardiografie is het proces waarbij de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode wordt geregistreerd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst
Actieve vergelijker: Lichtelijk misselijk
Patiënten met functionele misselijkheid met een score van 3-4 op de BARF-schaal (BAxter Retching Faces) krijgen vragenlijsten en testen door EGG en/of MGG na een nacht vasten om de misselijkheidsparameters te bepalen. Ze zullen ook een ECG hebben en wat testen doen nadat ze een eiwitreep hebben gekregen.
Diagnostische toets: Vragenlijsten
Patiënten zullen antwoorden krijgen op een of meer van de volgende criteria: Rome III-criteria, BARF-schaal, schaal voor ernst van misselijkheid, inventarisatie van somatisatie bij kinderen, inventarisatie van staatskenmerken, inventarisatie van functionele beperkingen en de schaal van misselijkheidsinterferentie.
Diagnostische toets: 4-kanaals elektrogastrogram (EGG)
EGG is een niet-invasieve techniek voor het registreren van de myo-elektrische activiteit van de maag met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag worden geplaatst.
Diagnostische toets: 36-kanaals elektrogastrogram met hoge resolutie (HR-EGG)
HR-EGG maakt gebruik van een reeks elektroden om de richting en snelheid van gastrische langzame golven te schatten met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Magnetogastrogram (MGG)
MGG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de gastrische slow wave en maakt karakterisering van de voortplanting van de gastric slow wave mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling.
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Diagnostische toets: Elektrocardiogram (EKG)
Elektrocardiografie is het proces waarbij de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode wordt geregistreerd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst
Actieve vergelijker: Matig misselijk
Patiënten met functionele misselijkheid met een score van 5-6 op de BARF-schaal (BAxter Retching Faces) krijgen vragenlijsten en testen door EGG en/of MGG na een nacht vasten om de misselijkheidsparameters te bepalen. Ze zullen ook een ECG hebben en wat testen doen nadat ze een eiwitreep hebben gekregen.
Diagnostische toets: Vragenlijsten
Patiënten zullen antwoorden krijgen op een of meer van de volgende criteria: Rome III-criteria, BARF-schaal, schaal voor ernst van misselijkheid, inventarisatie van somatisatie bij kinderen, inventarisatie van staatskenmerken, inventarisatie van functionele beperkingen en de schaal van misselijkheidsinterferentie.
Diagnostische toets: 4-kanaals elektrogastrogram (EGG)
EGG is een niet-invasieve techniek voor het registreren van de myo-elektrische activiteit van de maag met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag worden geplaatst.
Diagnostische toets: 36-kanaals elektrogastrogram met hoge resolutie (HR-EGG)
HR-EGG maakt gebruik van een reeks elektroden om de richting en snelheid van gastrische langzame golven te schatten met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Magnetogastrogram (MGG)
MGG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de gastrische slow wave en maakt karakterisering van de voortplanting van de gastric slow wave mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling.
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Diagnostische toets: Elektrocardiogram (EKG)
Elektrocardiografie is het proces waarbij de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode wordt geregistreerd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst
Actieve vergelijker: Ernstig misselijk
Patiënten met functionele misselijkheid met een score van 7-9 op de BARF-schaal (BAxter Retching Faces) krijgen vragenlijsten en testen door EGG en/of MGG na een nacht vasten om de misselijkheidsparameters te bepalen. Ze zullen ook een ECG hebben en wat testen doen nadat ze een eiwitreep hebben gekregen. Sommige patiënten zullen ook worden getest na ontvangst van een eenmalige dosis van 4 mg of 8 mg, afhankelijk van de leeftijd, desintegrerende tablet ondansetron, gevolgd door een wash-outperiode van 2 dagen voordat opnieuw wordt getest na een onderhoudsdosis van 5 dagen oraal cyproheptadine 4 mg tweemaal daags.
Diagnostische toets: Vragenlijsten
Patiënten zullen antwoorden krijgen op een of meer van de volgende criteria: Rome III-criteria, BARF-schaal, schaal voor ernst van misselijkheid, inventarisatie van somatisatie bij kinderen, inventarisatie van staatskenmerken, inventarisatie van functionele beperkingen en de schaal van misselijkheidsinterferentie.
Diagnostische toets: 4-kanaals elektrogastrogram (EGG)
EGG is een niet-invasieve techniek voor het registreren van de myo-elektrische activiteit van de maag met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag worden geplaatst.
Diagnostische toets: 36-kanaals elektrogastrogram met hoge resolutie (HR-EGG)
HR-EGG maakt gebruik van een reeks elektroden om de richting en snelheid van gastrische langzame golven te schatten met behulp van huidelektroden die op de buikhuid boven de maag zijn geplaatst.
Diagnostische toets: Magnetogastrogram (MGG)
MGG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de gastrische slow wave en maakt karakterisering van de voortplanting van de gastric slow wave mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling.
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Diagnostische toets: Elektrocardiogram (EKG)
Elektrocardiografie is het proces waarbij de elektrische activiteit van het hart gedurende een bepaalde periode wordt geregistreerd met behulp van elektroden die op de huid worden geplaatst
Geneesmiddel: Ondansetron
Afhankelijk van de leeftijd krijgen patiënten 4 mg of 8 mg ondansetron toegediend om het effect van ondansetron op de symptomen van misselijkheid en veranderingen in trage golfritmestoornissen te beoordelen.
Geneesmiddel: Cyproheptadine orale tablet
Patiënten krijgen een 5-daagse onderhoudsdosis cyproheptadine voorgeschreven met een dosering van 4 mg tweemaal daags om de effecten te onderzoeken van farmacologische verandering van specifieke misselijkheidsroutes op gastrische langzame golfpatronen bij functionele misselijkheidspatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage normale langzame golven (PNSW)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal of er verschillen zijn in de slow wave-activiteit in een gezonde maag versus een zieke maag bij pediatrische patiënten. Ter vergelijking wordt het percentage normale langzame golven (PNSW) gebruikt. PNSW wordt berekend als de relatieve opnametijd met langzame golven met een dominante frequentie tussen 2-4 cpm van centraal gelegen EEG- en MGG-kanalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren