Marcadores no invasivos de náuseas funcionales en niños
1 de mayo de 2023 actualizado por: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores proponen estudiar cómo las náuseas funcionales en adolescentes se pueden caracterizar de forma no invasiva mediante el uso de grabaciones multicanal de electrogastrograma (EGG) y magnetogastrograma (MGG).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Electrogastrograma de 4 canales (EGG)
- Prueba de diagnóstico: Electrogastrograma de alta resolución de 36 canales (HR-EGG)
- Prueba de diagnóstico: Magnetogastrograma (MGG)
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma (ECG)
- Droga: Ondansetrón
- Droga: Tableta oral de ciproheptadina
Descripción detallada
La náusea funcional (FN) es un trastorno gastrointestinal que afecta a millones de estadounidenses, en particular a los adolescentes, pero los diagnósticos siguen siendo en gran medida excluyentes y se basan en la sintomatología con un estudio diagnóstico normal.
La finalización exitosa del proyecto podría contribuir a comprender la fisiología alterada de las náuseas funcionales (FN), a la estratificación de los pacientes con FN según los fenotipos fisiológicos y/o psicológicos, a mejorar el diagnóstico y proporcionar medidas objetivas de las náuseas e informar y guiar las opciones de tratamiento.
El análisis de la actividad de ondas lentas representa el primer método de evaluación no invasivo fisiológicamente cuantificable para procesos patológicos asociados con náuseas funcionales en adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 a 17 años con náuseas funcionales
- participantes de control normales de 8 a 17 años que no tienen complicaciones gastrointestinales conocidas
Criterio de exclusión:
- Aquellos con claustrofobia que no pueden quedarse quietos debajo del SQUID por el tiempo requerido.
- Participantes normales con complicaciones intestinales conocidas
- Pacientes con síndrome de vómitos cíclicos, gastroparesia, malignidad, trastornos alimentarios primarios, embarazo o hiperglucemia
- Obesidad mórbida (estos pacientes presumiblemente no pueden mentir bajo la generación actual de dispositivos SQUID).
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas o que tomen anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Controles saludables
Los voluntarios sanos sin complicaciones gastrointestinales conocidas recibirán cuestionarios y pruebas mediante electrogastrograma (EGG) y/o magnetogastrograma (MGG) después de un ayuno nocturno para determinar los parámetros de náuseas.
También se les realizará un electrocardiograma (EKG) y algunas pruebas después de recibir una barra de proteínas.
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Los pacientes recibirán respuestas a uno o más de los siguientes: criterios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravedad de las náuseas, Inventario de somatización infantil, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Inventario de discapacidad funcional y Escala de interferencia de las náuseas.
EGG es una técnica no invasiva para registrar la actividad mioeléctrica gástrica mediante electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
HR-EGG utiliza una matriz de electrodos para estimar la dirección y la velocidad de las ondas lentas gástricas utilizando electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
MGG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta gástrica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta gástrica además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia.
Otros nombres:
La electrocardiografía es el proceso de registrar la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel.
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Comparador activo: Sin náuseas
Los pacientes con náuseas funcionales con una puntuación de 0 a 2 en la escala BARF (BAxter Retching Faces) recibirán cuestionarios y pruebas de EGG y/o MGG después de un ayuno nocturno para determinar los parámetros de náuseas.
También se les realizará un electrocardiograma y se realizarán algunas pruebas después de recibir una barra de proteínas.
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Los pacientes recibirán respuestas a uno o más de los siguientes: criterios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravedad de las náuseas, Inventario de somatización infantil, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Inventario de discapacidad funcional y Escala de interferencia de las náuseas.
EGG es una técnica no invasiva para registrar la actividad mioeléctrica gástrica mediante electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
HR-EGG utiliza una matriz de electrodos para estimar la dirección y la velocidad de las ondas lentas gástricas utilizando electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
MGG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta gástrica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta gástrica además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia.
Otros nombres:
La electrocardiografía es el proceso de registrar la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel.
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Comparador activo: Náuseas leves
Los pacientes con náuseas funcionales con una puntuación de 3-4 en la escala BARF (BAxter Retching Faces) recibirán cuestionarios y pruebas de EGG y/o MGG después de un ayuno nocturno para determinar los parámetros de náuseas.
También se les realizará un electrocardiograma y se realizarán algunas pruebas después de recibir una barra de proteínas.
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Los pacientes recibirán respuestas a uno o más de los siguientes: criterios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravedad de las náuseas, Inventario de somatización infantil, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Inventario de discapacidad funcional y Escala de interferencia de las náuseas.
EGG es una técnica no invasiva para registrar la actividad mioeléctrica gástrica mediante electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
HR-EGG utiliza una matriz de electrodos para estimar la dirección y la velocidad de las ondas lentas gástricas utilizando electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
MGG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta gástrica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta gástrica además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia.
Otros nombres:
La electrocardiografía es el proceso de registrar la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel.
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Comparador activo: Náuseas moderadas
Los pacientes con náuseas funcionales con una puntuación de 5 a 6 en la escala BARF (BAxter Retching Faces) recibirán cuestionarios y pruebas de EGG y/o MGG después de un ayuno nocturno para determinar los parámetros de náuseas.
También se les realizará un electrocardiograma y se realizarán algunas pruebas después de recibir una barra de proteínas.
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Los pacientes recibirán respuestas a uno o más de los siguientes: criterios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravedad de las náuseas, Inventario de somatización infantil, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Inventario de discapacidad funcional y Escala de interferencia de las náuseas.
EGG es una técnica no invasiva para registrar la actividad mioeléctrica gástrica mediante electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
HR-EGG utiliza una matriz de electrodos para estimar la dirección y la velocidad de las ondas lentas gástricas utilizando electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
MGG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta gástrica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta gástrica además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia.
Otros nombres:
La electrocardiografía es el proceso de registrar la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel.
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Comparador activo: Náuseas severas
Los pacientes con náuseas funcionales con una puntuación de 7 a 9 en la escala BARF (BAxter Retching Faces) recibirán cuestionarios y pruebas de EGG y/o MGG después de un ayuno nocturno para determinar los parámetros de náuseas.
También se les realizará un electrocardiograma y se realizarán algunas pruebas después de recibir una barra de proteínas.
A algunos pacientes también se les hará la prueba después de recibir una dosis única de 4 mg u 8 mg de ondansetrón, según la edad, seguida de un período de lavado de 2 días antes de volver a realizar la prueba después de una dosis de mantenimiento de 5 días de ciproheptadina oral de 4 mg dos veces al día.
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Los pacientes recibirán respuestas a uno o más de los siguientes: criterios de Roma III, escala pictórica BARF, escala de gravedad de las náuseas, Inventario de somatización infantil, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Inventario de discapacidad funcional y Escala de interferencia de las náuseas.
EGG es una técnica no invasiva para registrar la actividad mioeléctrica gástrica mediante electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
HR-EGG utiliza una matriz de electrodos para estimar la dirección y la velocidad de las ondas lentas gástricas utilizando electrodos cutáneos colocados en la piel abdominal sobre el estómago.
MGG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta gástrica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta gástrica además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia.
Otros nombres:
La electrocardiografía es el proceso de registrar la actividad eléctrica del corazón durante un período de tiempo utilizando electrodos colocados en la piel.
A los pacientes se les administrarán 4 mg u 8 mg de ondansetrón dependiendo de la edad para evaluar el efecto del ondansetrón sobre los síntomas de náuseas y cambios en las arritmias de onda lenta.
A los pacientes se les recetará una dosis de mantenimiento de ciproheptadina durante 5 días usando una dosis de 4 mg dos veces al día para examinar los efectos de la alteración farmacológica de las vías específicas de las náuseas en los patrones de ondas lentas gástricas en pacientes con náuseas funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ondas lentas normales (PNSW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si existen diferencias en la actividad de ondas lentas en estómago sano versus enfermo en población pediátrica.
El porcentaje de ondas lentas normales (PNSW) se utilizará para la comparación.
PNSW se calcula como el tiempo relativo de grabación que contiene ondas lentas con una frecuencia dominante entre 2 y 4 cpm de los canales de EEG y MGG ubicados centralmente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Ciproheptadina
Otros números de identificación del estudio
- 162035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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