Ikke-invasive markører for funktionel kvalme hos børn
1. maj 2023 opdateret af: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Forskerne foreslår at undersøge, hvordan funktionel kvalme hos unge kan karakteriseres non-invasivt ved brug af multikanals elektrogastrogram (EGG) og magnetogastrogram (MGG) optagelser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel kvalme (FN) er en GI-lidelse, der rammer millioner af amerikanere, især unge, men diagnoser forbliver i vid udstrækning ekskluderende, afhængige af symptomologi med en ellers normal diagnostisk oparbejdning.
En vellykket gennemførelse af projektet kan bidrage til at forstå den ændrede fysiologi af funktionel kvalme (FN), til stratificering af FN-patienter i henhold til fysiologiske og/eller psykologiske fænotyper, til at forbedre diagnosen og give objektive mål for kvalme og til at informere og vejlede behandlingsmuligheder.
Analysen af langsom bølgeaktivitet repræsenterer den første fysiologisk kvantificerbare ikke-invasive vurderingsmetode for patologiske processer forbundet med funktionel kvalme hos unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 8-17 år med funktionel kvalme
- normale kontroldeltagere i alderen 8-17 år, som ikke har kendte gastrointestinale komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Dem med klaustrofobi, som ikke kan ligge stille under blæksprutten i det nødvendige tidsrum.
- Normale deltagere med kendte tarmkomplikationer
- Patienter med cyklisk opkastningssyndrom, gastroparese, malignitet, primære spiseforstyrrelser, graviditet eller hyperglykæmi
- Sygelig fedme (disse patienter er formodentlig ikke i stand til at ligge under den nuværende generation af SQUID-enheder).
- Patienter med en anamnese med hjertearytmier eller tager antikoagulantia vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske frivillige uden kendte gastrointestinale komplikationer vil blive udleveret spørgeskemaer og testning ved elektrogastrogram (EGG) og/eller magnetogastrogram (MGG) efter faste natten over for at bestemme kvalmeparametre.
De vil også have et elektrokardiogram (EKG) og lave nogle test efter at have fået en proteinbar.
|
Patienterne vil få svar på et eller flere af følgende: Rom III-kriterier, BARF-billedskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknik til registrering af gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
HR-EGG anvender en række elektroder til at estimere retningen og hastigheden af gastriske langsomme bølger ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
MGG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra den gastriske langsomme bølge og tillader karakterisering af udbredelsen af den gastriske langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling.
Andre navne:
Elektrokardiografi er processen med at registrere hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden
|
|
Aktiv komparator: Ikke kvalme
Patienter med funktionel kvalme med en score på 0-2 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil blive udleveret spørgeskemaer og testning med EGG og/eller MGG efter en faste natten over for at bestemme kvalmeparametre.
De vil også have et EKG og lave nogle test efter at have fået en proteinbar.
|
Patienterne vil få svar på et eller flere af følgende: Rom III-kriterier, BARF-billedskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknik til registrering af gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
HR-EGG anvender en række elektroder til at estimere retningen og hastigheden af gastriske langsomme bølger ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
MGG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra den gastriske langsomme bølge og tillader karakterisering af udbredelsen af den gastriske langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling.
Andre navne:
Elektrokardiografi er processen med at registrere hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden
|
|
Aktiv komparator: Let kvalme
Patienter med funktionel kvalme med en score på 3-4 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil få spørgeskemaer og testning med EGG og/eller MGG efter en faste natten over for at bestemme kvalmeparametre.
De vil også have et EKG og lave nogle test efter at have fået en proteinbar.
|
Patienterne vil få svar på et eller flere af følgende: Rom III-kriterier, BARF-billedskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknik til registrering af gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
HR-EGG anvender en række elektroder til at estimere retningen og hastigheden af gastriske langsomme bølger ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
MGG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra den gastriske langsomme bølge og tillader karakterisering af udbredelsen af den gastriske langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling.
Andre navne:
Elektrokardiografi er processen med at registrere hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden
|
|
Aktiv komparator: Moderat kvalme
Patienter med funktionel kvalme med en score på 5-6 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil få spørgeskemaer og testning med EGG og/eller MGG efter en faste natten over for at bestemme kvalmeparametre.
De vil også have et EKG og lave nogle test efter at have fået en proteinbar.
|
Patienterne vil få svar på et eller flere af følgende: Rom III-kriterier, BARF-billedskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknik til registrering af gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
HR-EGG anvender en række elektroder til at estimere retningen og hastigheden af gastriske langsomme bølger ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
MGG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra den gastriske langsomme bølge og tillader karakterisering af udbredelsen af den gastriske langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling.
Andre navne:
Elektrokardiografi er processen med at registrere hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden
|
|
Aktiv komparator: Svært kvalme
Patienter med funktionel kvalme med en score på 7-9 på BARF-skalaen (BAxter Retching Faces) vil få spørgeskemaer og testning med EGG og/eller MGG efter en faste natten over for at bestemme kvalmeparametre.
De vil også have et EKG og lave nogle test efter at have fået en proteinbar.
Nogle patienter vil også blive testet efter at have modtaget en engangsdosis på en 4 mg eller 8 mg afhængig af aldersdesintegrationstablet af ondansetron efterfulgt af en 2 dages udvaskningsperiode før test igen efter en 5 dages vedligeholdelsesdosis af oral cyproheptadin 4 mg to gange dagligt.
|
Patienterne vil få svar på et eller flere af følgende: Rom III-kriterier, BARF-billedskala, Nausea Severity-skala, Children's Somatization Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Functional Disability Inventory og Nausea Interference Scale.
EGG er en ikke-invasiv teknik til registrering af gastrisk myoelektrisk aktivitet ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
HR-EGG anvender en række elektroder til at estimere retningen og hastigheden af gastriske langsomme bølger ved hjælp af kutane elektroder placeret på maveskindet over maven.
MGG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra den gastriske langsomme bølge og tillader karakterisering af udbredelsen af den gastriske langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling.
Andre navne:
Elektrokardiografi er processen med at registrere hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden
Patienterne vil få 4 mg eller 8 mg ondansetron afhængig af alder for at vurdere effekten af ondansetron på symptomerne på kvalme og ændringer i langsomme bølgedysrytmier.
Patienterne vil blive ordineret en 5-dages vedligeholdelsesdosis af cyproheptadin ved at dosere 4 mg to gange dagligt for at undersøge virkningerne af farmakologisk ændring af specifikke kvalmeveje på gastriske langsomme bølgemønstre hos funktionelle kvalmepatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af normale langsomme bølger (PNSW)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem, om der er forskelle i den langsomme bølgeaktivitet i rask versus sygdom mave i den pædiatriske befolkning.
Procentdelen af normale langsomme bølger (PNSW) vil blive brugt til sammenligning.
PNSW beregnes som den relative tid for optagelse, der indeholder langsomme bølger med en dominerende frekvens mellem 2-4 cpm fra centralt placerede EEG- og MGG-kanaler.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
- Cyproheptadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 162035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .