Neinvazivní markery funkční nevolnosti u dětí
1. května 2023 aktualizováno: Alan Bradshaw, Vanderbilt University Medical Center
Vědci navrhují studovat, jak může být funkční nevolnost u dospívajících charakterizována neinvazivně pomocí záznamů vícekanálového elektrogastrogramu (EGG) a magnetogastrogramu (MGG).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Dotazníky
- Diagnostický test: 4 kanálový elektrogastrogram (EGG)
- Diagnostický test: 36kanálový elektrogastrogram s vysokým rozlišením (HR-EGG)
- Diagnostický test: Magnetogastrogram (MGG)
- Diagnostický test: Elektrokardiogram (EKG)
- Lék: Ondansetron
- Lék: Cyproheptadin perorální tableta
Detailní popis
Funkční nevolnost (FN) je porucha GI, která postihuje miliony Američanů, zejména dospívajících, ale diagnózy zůstávají převážně vylučovací a spoléhají na symptomologii s jinak normálním diagnostickým zpracováním.
Úspěšné dokončení projektu by mohlo přispět k pochopení změněné fyziologie funkční nevolnosti (FN), ke stratifikaci pacientů s FN podle fyziologických a/nebo psychologických fenotypů, ke zlepšení diagnostiky a poskytnutí objektivních měřítek nevolnosti a k informování a vedení možností léčby.
Analýza aktivity pomalých vln představuje první fyziologicky kvantifikovatelnou neinvazivní metodu hodnocení patologických procesů spojených s funkční nevolností u adolescentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 8-17 let s funkční nevolností
- normální kontrolní účastníci ve věku 8-17 let, kteří nemají žádné známé gastrointestinální komplikace
Kritéria vyloučení:
- Ti s klaustrofobií, kteří nemohou nehybně ležet pod SQUID po požadovanou dobu.
- Normální účastníci se známými střevními komplikacemi
- Pacienti se syndromem cyklického zvracení, gastroparézou, malignitou, primárními poruchami příjmu potravy, těhotenstvím nebo hyperglykémií
- Morbidní obezita (tito pacienti pravděpodobně nejsou schopni lhát pod současnou generací zařízení SQUID).
- Pacienti s anamnézou srdeční arytmie nebo užívající antikoagulancia budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci bez známých gastrointestinálních komplikací dostanou po nočním hladovění dotazníky a testy pomocí elektrogastrogramu (EGG) a/nebo magnetogastrogramu (MGG), aby se určily parametry nevolnosti.
Budou mít také elektrokardiogram (EKG) a po nakrmení proteinovou tyčinkou provedou nějaké testy.
|
Pacienti dostanou odpovědi na jedno nebo více z následujících: kritéria Řím III, obrázková stupnice BARF, stupnice závažnosti nevolnosti, inventarizace dětské somatizace, inventarizace stavů úzkosti, soupis funkčních postižení a stupnice rušení nevolnosti.
EGG je neinvazivní technika pro záznam žaludeční myoelektrické aktivity pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
HR-EGG využívá řadu elektrod k odhadu směru a rychlosti žaludečních pomalých vln pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
MGG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí žaludeční pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření žaludeční pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
Elektrokardiografie je proces zaznamenávání elektrické aktivity srdce po určitou dobu pomocí elektrod umístěných na kůži
|
|
Aktivní komparátor: Bez nevolnosti
Pacienti s funkční nevolností se skóre 0-2 na stupnici BARF (BAxter Retching Faces) dostanou po nočním hladovění dotazníky a testy pomocí EGG a/nebo MGG, aby se určily parametry nevolnosti.
Po krmení proteinovou tyčinkou jim bude také provedeno EKG a nějaké testy.
|
Pacienti dostanou odpovědi na jedno nebo více z následujících: kritéria Řím III, obrázková stupnice BARF, stupnice závažnosti nevolnosti, inventarizace dětské somatizace, inventarizace stavů úzkosti, soupis funkčních postižení a stupnice rušení nevolnosti.
EGG je neinvazivní technika pro záznam žaludeční myoelektrické aktivity pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
HR-EGG využívá řadu elektrod k odhadu směru a rychlosti žaludečních pomalých vln pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
MGG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí žaludeční pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření žaludeční pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
Elektrokardiografie je proces zaznamenávání elektrické aktivity srdce po určitou dobu pomocí elektrod umístěných na kůži
|
|
Aktivní komparátor: Mírně nevolno
Pacienti s funkční nevolností se skóre 3-4 na stupnici BARF (BAxter Retching Faces) dostanou po nočním hladovění dotazníky a testy pomocí EGG a/nebo MGG, aby se určily parametry nevolnosti.
Po krmení proteinovou tyčinkou jim bude také provedeno EKG a nějaké testy.
|
Pacienti dostanou odpovědi na jedno nebo více z následujících: kritéria Řím III, obrázková stupnice BARF, stupnice závažnosti nevolnosti, inventarizace dětské somatizace, inventarizace stavů úzkosti, soupis funkčních postižení a stupnice rušení nevolnosti.
EGG je neinvazivní technika pro záznam žaludeční myoelektrické aktivity pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
HR-EGG využívá řadu elektrod k odhadu směru a rychlosti žaludečních pomalých vln pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
MGG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí žaludeční pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření žaludeční pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
Elektrokardiografie je proces zaznamenávání elektrické aktivity srdce po určitou dobu pomocí elektrod umístěných na kůži
|
|
Aktivní komparátor: Středně nevolno
Pacienti s funkční nevolností se skóre 5-6 na stupnici BARF (BAxter Retching Faces) dostanou po nočním hladovění dotazníky a testy pomocí EGG a/nebo MGG, aby se určily parametry nevolnosti.
Po krmení proteinovou tyčinkou jim bude také provedeno EKG a nějaké testy.
|
Pacienti dostanou odpovědi na jedno nebo více z následujících: kritéria Řím III, obrázková stupnice BARF, stupnice závažnosti nevolnosti, inventarizace dětské somatizace, inventarizace stavů úzkosti, soupis funkčních postižení a stupnice rušení nevolnosti.
EGG je neinvazivní technika pro záznam žaludeční myoelektrické aktivity pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
HR-EGG využívá řadu elektrod k odhadu směru a rychlosti žaludečních pomalých vln pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
MGG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí žaludeční pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření žaludeční pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
Elektrokardiografie je proces zaznamenávání elektrické aktivity srdce po určitou dobu pomocí elektrod umístěných na kůži
|
|
Aktivní komparátor: Těžce na zvracení
Pacienti s funkční nevolností se skóre 7-9 na stupnici BARF (BAxter Retching Faces) dostanou po nočním hladovění dotazníky a testy pomocí EGG a/nebo MGG, aby se určily parametry nevolnosti.
Po krmení proteinovou tyčinkou jim bude také provedeno EKG a nějaké testy.
Někteří pacienti budou také testováni po podání jednorázové dávky 4 mg nebo 8 mg v závislosti na věku rozpadající se tablety ondansetronu, po které následuje 2denní vymývací období před dalším testováním po 5denní udržovací dávce perorálního cyproheptadinu 4 mg dvakrát denně.
|
Pacienti dostanou odpovědi na jedno nebo více z následujících: kritéria Řím III, obrázková stupnice BARF, stupnice závažnosti nevolnosti, inventarizace dětské somatizace, inventarizace stavů úzkosti, soupis funkčních postižení a stupnice rušení nevolnosti.
EGG je neinvazivní technika pro záznam žaludeční myoelektrické aktivity pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
HR-EGG využívá řadu elektrod k odhadu směru a rychlosti žaludečních pomalých vln pomocí kožních elektrod umístěných na břišní kůži nad žaludkem.
MGG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí žaludeční pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření žaludeční pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
Elektrokardiografie je proces zaznamenávání elektrické aktivity srdce po určitou dobu pomocí elektrod umístěných na kůži
Pacientům bude podáváno 4 mg nebo 8 mg ondansetronu v závislosti na věku, aby se vyhodnotil účinek ondansetronu na příznaky nauzey a změny pomalých vlnových dysrytmií.
Pacientům bude předepsána 5denní udržovací dávka cyproheptadinu v dávce 4 mg dvakrát denně, aby se prozkoumaly účinky farmakologické změny specifických cest nevolnosti na žaludeční pomalé vlny u pacientů s funkční nevolností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento normálních pomalých vln (PNSW)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda existují rozdíly v aktivitě pomalých vln u zdravého a nemocného žaludku u pediatrické populace.
Pro srovnání bude použito procento normálních pomalých vln (PNSW).
PNSW se vypočítá jako relativní čas záznamu obsahujícího pomalé vlny s dominantní frekvencí mezi 2-4 cpm z centrálně umístěných EEG a MGG kanálů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Ondansetron
- Cyproheptadin
Další identifikační čísla studie
- 162035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .