Skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów HQGZWWT z reumatoidalnym zapaleniem stawów
23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cui xuejun
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się obrzękiem, bólem i uszkodzeniem błony maziowej.
Brak skutecznych metod w leczeniu RZS.
Tradycyjna recepta stosowana od tysięcy lat w Chinach, granulat Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) jest nadal wybierany w celu uśmierzania bólu i zapobiegania wadom rozwojowym stawów u pacjentów z RZS.
Jednak nie zorganizowano żadnych badań medycznych opartych na dowodach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa granulatu HQGZWWT w RZS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, aby ustalić, czy granulki HQGZWWT mogą łagodzić ból i chronić stawy.
Badacze losowo podzielą 120 pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów na 3 miesiące.
Główne pomiary obejmują stosunek 50 ACR (American College of Rheumatology), zmianę DAS (28) od wartości początkowej do 3 miesięcy oraz wyniki SHARP van der Heijde od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Dodatkowe pomiary obejmują ACR20, ACR70, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), wynik bólu związanego z zapaleniem stawów oraz ogólną ocenę zapalenia stawów przez pacjenta.
Punkty czasowe są ustawione jako linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ponadto tempo zmian (wynik) w ACR50 i DAS28 od wartości początkowej do 2-tygodniowej, 1-miesięcznej, 2-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji jest również drugorzędnymi miarami wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (powyżej 5 punktów w skali ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- aktywność choroby od umiarkowanej do ciężkiej (wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów (DAS28) powyżej 3,2
- początek objawów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, brak wcześniejszej ekspozycji na więcej niż 10 mg doustnych glikokortykosteroidów lub leków biologicznych
- płatne zatrudnienie lub nieodpłatna, ale wymierna praca (np. opieka nad rodziną i domem)
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z innymi chorobami, takimi jak adiuwantowe zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i et al.
- nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- ciąża lub plan ciąży, kobiety karmiące piersią
- ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjentom podaje się granulki HQGZWWT (doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące i zaleca się rozpuszczenie jednego opakowania (4 g) w gorącej wodzie (200 mg).
|
Pacjenci otrzymują granulki HQGZWWT (doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące i instruuje się, aby rozpuścić jedno opakowanie (4 g) w gorącej wodzie (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjentom podaje się placebo w postaci granulek HQGZWWT (doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące i zaleca się rozpuszczenie jednego opakowania (4 g) w gorącej wodzie (200 mg).
|
Pacjenci otrzymują placebo w postaci granulatu HQGZWWT (doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące i instruuje się, aby rozpuścić jedno opakowanie (4 g) w gorącej wodzie (200 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
w wieku 3 miesięcy
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
DAS28 jest wskaźnikiem obliczającym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów, tj. barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych oraz kolan), wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz punktację oceny ogólnej.
Formuła DAS 28 to 0,56 × √ (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 × √ (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR odnosi się do szybkości sedymentacji erytrocytów.
GH to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm)
|
od początku do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
DAS28 jest wskaźnikiem obliczającym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów, tj. barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych oraz kolan), wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz punktację oceny ogólnej.
Formuła DAS 28 to 0,56 × √ (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 × √ (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR odnosi się do szybkości sedymentacji erytrocytów.
GH to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm)
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
DAS28 jest wskaźnikiem obliczającym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów, tj. barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych oraz kolan), wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz punktację oceny ogólnej.
Formuła DAS 28 to 0,56 × √ (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 × √ (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR odnosi się do szybkości sedymentacji erytrocytów.
GH to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm)
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
DAS28 jest wskaźnikiem obliczającym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów, tj. barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych oraz kolan), wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz punktację oceny ogólnej.
Formuła DAS 28 to 0,56 × √ (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 × √ (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR odnosi się do szybkości sedymentacji erytrocytów.
GH to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm)
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
DAS28 jest wskaźnikiem obliczającym liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (28 stawów, tj. barków, łokci, nadgarstków, stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych bliższych oraz kolan), wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz punktację oceny ogólnej.
Formuła DAS 28 to 0,56 × √ (liczba 28 bolesnych stawów) + 0,28 × √ (liczba 28 obrzękniętych stawów) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR odnosi się do szybkości sedymentacji erytrocytów.
GH to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia pacjenta (0-10 mm)
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
po 1 miesiącu
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
w wieku 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
w wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 to standard opisujący objawy RZS. ACR 50 jest spełniony, gdy liczba stawów bolesnych zmniejsza się o ≥50%, liczba stawów obrzękniętych o ≥50%, a co najmniej 3 z 5 następujących wskaźników poprawia się o ≥50%: Ocena pacjenta dotycząca bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, Ogólna ocena pacjenta dotycząca aktywności choroby za pomocą skali VAS (0-10), Ocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej i niesprawności (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI)), wartość reagentów ostrej fazy, np. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub poziom białka C-reaktywnego (CRP) |
w wieku 12 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miara HAQ-DI goli osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności.
Każda pozycja ma 4 stopnie w zakresie od 0 do 3. „0” odnosi się do „brak trudności funkcjonalnych”, „1” do niewielkich trudności funkcjonalnych, „2” do bardzo dużych trudności funkcjonalnych, a „3” do braku zdolności do pracy .
Wynik HAQ-DI 0-1 oznacza łagodną do umiarkowanej trudność funkcjonalną; 1-2 oznacza umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność; a 2-3 oznacza ogólnie ciężką niepełnosprawność
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Wynik VAS, zakres 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
Wynik VAS, zakres 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Wynik VAS, zakres 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Wynik VAS, zakres 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wynik VAS, zakres 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
zakres wynosi 0-10, większy ból niż większa liczba
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
SF-36 mierzy osiem wymiarów, w tym witalność, funkcje ciała, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje ciała, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest szeroko stosowany w ocenie jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
SF-36 mierzy osiem wymiarów, w tym witalność, funkcje ciała, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje ciała, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest szeroko stosowany w ocenie jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
SF-36 mierzy osiem wymiarów, w tym witalność, funkcje ciała, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje ciała, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest szeroko stosowany w ocenie jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
SF-36 mierzy osiem wymiarów, w tym witalność, funkcje ciała, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje ciała, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest szeroko stosowany w ocenie jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
SF-36 mierzy osiem wymiarów, w tym witalność, funkcje ciała, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcje ciała, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest szeroko stosowany w ocenie jakości życia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik w skali snu AIS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) może pomóc pacjentom w ilościowej samoocenie zaburzeń snu za pomocą narzędzia psychometrycznego, które obejmuje osiem wskaźników indukcji snu, przebudzeń w nocy, ostatecznego przebudzenia, całkowitego czasu snu, jakości snu w nocy i dobrego samopoczucia w nocy , zdolność funkcjonowania w ciągu dnia i senność w ciągu dnia.
Wynik dla każdego wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 3, a łączny wynik to 24 punkty.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu i odwrotnie
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
po 2 tygodniach
|
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ACR20 jest spełniony, gdy uzyskano ≥20% zmniejszenia liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
po 1 miesiącu
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
ACR20 jest spełniony, gdy uzyskano ≥20% zmniejszenia liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
ACR20 jest spełniony, gdy uzyskano ≥20% zmniejszenia liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
ACR20 jest spełniony, gdy uzyskano ≥20% zmniejszenia liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
ACR20 jest spełniony, gdy uzyskano ≥20% zmniejszenia liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
po 2 tygodniach
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
po 1 miesiącu
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
ACR70 jest spełniony, gdy osiągnięto ≥70% w redukcji liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i wskaźników 3 z 5 innych pomiarów
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQGZWWT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Huang qi gui zhi wu wu granulki
-
China Medical University HospitalNieznanyZwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowejTajwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyAstma oskrzelowaChiny
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaBezpłodność, kobieta
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny