Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von HQGZWWT-Patienten mit rheumatoider Arthritis

23. Juli 2018 aktualisiert von: Cui xuejun

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang Granulesin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Schwellungen, Schmerzen und Synovialschäden gekennzeichnet ist. Wirksame Methoden fehlen bei der Behandlung von RA. Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) Granulat ist ein traditionelles Rezept, das seit Tausenden von Jahren in China verwendet wird, und wird immer noch ausgewählt, um Schmerzen zu lindern und Gelenkfehlbildungen bei RA-Patienten vorzubeugen. Es wurde jedoch keine evidenzbasierte medizinische Forschung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HQGZWWT-Granulat für RA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchführen, um festzustellen, ob HQGZWWT-Granulat Schmerzen lindern und Gelenke schützen kann. Die Ermittler werden 120 Patienten mit aktiver Arthritis für 3 Monate nach dem Zufallsprinzip einteilen. Zu den Hauptmessungen gehören das Verhältnis von 50 von ACR (American College of Rheumatology), die Änderung von DAS (28) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und die SHARP-Scores von van der Heijde von der Grundlinie bis zu 12 Monaten. Zu den sekundären Messungen gehören ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Arthritis-Schmerz-Score und Patient Global Assessment of Arthritis. Die Zeitpunkte werden als Basislinie, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate festgelegt. Darüber hinaus sind die Änderungsrate (Score) in ACR50 und DAS28 von der Baseline bis zur 2-wöchigen, 1-monatigen, 2-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtung ebenfalls die sekundären Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (Punktzahl über 5 von ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) von mehr als 3,2
  • ein Auftreten von Symptomen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, keine vorherige Exposition gegenüber mehr als 10 mg oralen Glukokortikoiden oder biologischen Wirkstoffen
  • bezahlte Beschäftigung oder unbezahlte, aber messbare Arbeit (z. Pflege von Familie und Haushalt)

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen Krankheiten wie adjuvanter Arthritis, Lupus-Arthritis, Osteoarthritis und et al.
  • abnorme Leber- und Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder einen Schwangerschaftsplan haben, stillende Frauen
  • schwere chronische oder akute Erkrankung, die den Therapiebesuch beeinträchtigt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten HQGZWWT-Granulat (oral zweimal täglich für 3 Monate) und werden angewiesen, eine Packung (4 g) mit heißem Wasser (200 mg) aufzulösen.
Arzneimittel: Huang qi gui zhi wu wu Körnchen
Die Patienten erhalten HQGZWWT-Granulat (oral zweimal täglich für 3 Monate und angewiesen, eine Packung (4 g) mit heißem Wasser (200 mg) aufzulösen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten HQGZWWT-Granulat als Placebo (zweimal täglich oral für 3 Monate und angewiesen, eine Packung (4 g) mit heißem Wasser (200 mg) aufzulösen).
Arzneimittel: Huang qi gui zhi wu wu Granulat-Placebo
Die Patienten erhalten HQGZWWT-Granulat Placebo (oral zweimal täglich für 3 Monate und angewiesen, eine Packung (4 g) mit heißem Wasser (200 mg) aufzulösen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: bei 3 Monaten

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
bei 3 Monaten
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der DAS28 ist ein Index, der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28 Gelenke, d. h. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke und Knie), die Erythrozytensedimentationsrate und den Score der Gesamtbewertung berechnet. Die Formel von DAS 28 lautet 0,56 × √ (28 schmerzende Gelenke) + 0,28 × √ (28 geschwollene Gelenke) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH. ESR bezieht sich auf die Sedimentationsrate der Erythrozyten. GH ist die visuelle Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (0-10 mm)
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Der DAS28 ist ein Index, der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28 Gelenke, d. h. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke und Knie), die Erythrozytensedimentationsrate und den Score der Gesamtbewertung berechnet. Die Formel von DAS 28 lautet 0,56 × √ (28 schmerzende Gelenke) + 0,28 × √ (28 geschwollene Gelenke) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH. ESR bezieht sich auf die Sedimentationsrate der Erythrozyten. GH ist die visuelle Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (0-10 mm)
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Der DAS28 ist ein Index, der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28 Gelenke, d. h. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke und Knie), die Erythrozytensedimentationsrate und den Score der Gesamtbewertung berechnet. Die Formel von DAS 28 lautet 0,56 × √ (28 schmerzende Gelenke) + 0,28 × √ (28 geschwollene Gelenke) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH. ESR bezieht sich auf die Sedimentationsrate der Erythrozyten. GH ist die visuelle Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (0-10 mm)
von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Der DAS28 ist ein Index, der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28 Gelenke, d. h. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke und Knie), die Erythrozytensedimentationsrate und den Score der Gesamtbewertung berechnet. Die Formel von DAS 28 lautet 0,56 × √ (28 schmerzende Gelenke) + 0,28 × √ (28 geschwollene Gelenke) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH. ESR bezieht sich auf die Sedimentationsrate der Erythrozyten. GH ist die visuelle Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (0-10 mm)
von der Grundlinie bis 6 Monate
Veränderungen des Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der DAS28 ist ein Index, der die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke (28 Gelenke, d. h. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Metacarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke und Knie), die Erythrozytensedimentationsrate und den Score der Gesamtbewertung berechnet. Die Formel von DAS 28 lautet 0,56 × √ (28 schmerzende Gelenke) + 0,28 × √ (28 geschwollene Gelenke) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH. ESR bezieht sich auf die Sedimentationsrate der Erythrozyten. GH ist die visuelle Analogskala des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (0-10 mm)
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: bei 2 wochen

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
bei 2 wochen
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: bei 1 monat

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
bei 1 monat
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: bei 2 monaten

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
bei 2 monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 6 Monaten

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
mit 6 Monaten
ACR-Rate (American College of Rheumatology) 50
Zeitfenster: mit 12 Monaten

ACR (American College of Rheumatology) 50 ist ein Standard zur Beschreibung von RA-Symptomen. ACR 50 ist erfüllt, wenn die Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke um ≥50 %, die Anzahl geschwollener Gelenke um ≥50 % abnimmt und sich mindestens 3 der folgenden 5 Indizes um ≥50 % verbessern:

Patientenbeurteilung des Arthritisschmerzes anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm, Patientengesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität anhand der VAS-Skala (0-10), Patientenbeurteilung der körperlichen Funktion und Behinderung (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ -DI)), Akute-Phase-Reaktantwert, wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)-Level
mit 12 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
VAS-Score, der Bereich liegt zwischen 0 und 10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis 1 Monat
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
VAS-Score, der Bereich liegt zwischen 0 und 10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
VAS-Score, der Bereich liegt zwischen 0 und 10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
VAS-Score, der Bereich liegt zwischen 0 und 10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis 6 Monate
Score der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen ändern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
VAS-Score, der Bereich liegt zwischen 0 und 10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie den Score der globalen Patientenbeurteilung von Arthritis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der Bereich ist 0-10, mehr Schmerz als eine größere Zahl
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Der SF-36 misst acht Dimensionen, darunter Vitalität, Körperfunktion, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperfunktionen, emotionale Funktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit. SF-36 wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Der SF-36 misst acht Dimensionen, darunter Vitalität, Körperfunktion, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperfunktionen, emotionale Funktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit. SF-36 wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der SF-36 misst acht Dimensionen, darunter Vitalität, Körperfunktion, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperfunktionen, emotionale Funktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit. SF-36 wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Der SF-36 misst acht Dimensionen, darunter Vitalität, Körperfunktion, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperfunktionen, emotionale Funktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit. SF-36 wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie die Punktzahl des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der SF-36 misst acht Dimensionen, darunter Vitalität, Körperfunktion, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperfunktionen, emotionale Funktion, soziale Funktion und psychische Gesundheit. SF-36 wird häufig zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis 2 Wochen
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis 1 Monat
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis 6 Monate
Ändern Sie den Wert der AIS-Schlafskala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Die Athens Insomnia Scale (AIS) kann Patienten bei der quantitativen Selbsteinschätzung von Schlafstörungen mit einem psychometrischen Instrument helfen, das acht Indikatoren für Schlafinduktion, nächtliches Aufwachen, endgültiges Aufwachen, Gesamtschlafdauer, nächtliche Schlafqualität und nächtliches Wohlbefinden umfasst , Funktionsfähigkeit während des Tages und Schläfrigkeit während des Tages. Die Punktzahl für jeden Indikator reicht von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität und umgekehrt
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 wochen
bei 2 wochen
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 1 monat
ACR20 ist erfüllt, wenn bei 3 der 5 anderen Messungen ≥20 % bei der Reduzierung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes erreicht werden
bei 1 monat
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 2 monaten
ACR20 ist erfüllt, wenn bei 3 der 5 anderen Messungen ≥20 % bei der Reduzierung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes erreicht werden
bei 2 monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: bei 3 Monaten
ACR20 ist erfüllt, wenn bei 3 der 5 anderen Messungen ≥20 % bei der Reduzierung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes erreicht werden
bei 3 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: mit 6 Monaten
ACR20 ist erfüllt, wenn bei 3 der 5 anderen Messungen ≥20 % bei der Reduzierung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes erreicht werden
mit 6 Monaten
Rate von ACR20
Zeitfenster: mit 12 Monaten
ACR20 ist erfüllt, wenn bei 3 der 5 anderen Messungen ≥20 % bei der Reduzierung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes erreicht werden
mit 12 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 wochen
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
bei 2 wochen
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 1 monat
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
bei 1 monat
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 2 monaten
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
bei 2 monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: bei 3 Monaten
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
bei 3 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 6 Monaten
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
mit 6 Monaten
Rate von ACR70
Zeitfenster: mit 12 Monaten
ACR70 ist erfüllt, wenn ≥70 % bei der Reduzierung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und der Indizes von 3 der 5 anderen Messungen erreicht wird
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui xuejun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQGZWWT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Huang qi gui zhi wu wu Körnchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren