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류마티스관절염 HQGZWWT 환자의 효능 및 안전성

2018년 7월 23일 업데이트: Cui xuejun

류마티스 관절염 환자에서 Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang 과립의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

류마티스 관절염(RA)은 부기, 통증 및 윤활막 손상을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. RA의 치료에는 효과적인 방법이 부족합니다. 중국에서 수천 년 동안 사용된 전통적인 처방인 Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT) 과립은 여전히 ​​RA 환자의 통증을 완화하고 관절 기형을 예방하기 위해 선택됩니다. 그러나 RA에 대한 HQGZWWT 과립의 효과와 안전성을 평가하기 위한 증거 기반 의학 연구는 조직되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 HQGZWWT 과립이 통증을 완화하고 관절을 보호할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 활동성 관절염이 있는 120명의 환자를 무작위로 3개월 동안 나눕니다. 주요 측정에는 ACR(American College of Rheumatology) 비율 50, 기준선에서 3개월까지의 DAS 변화(28), 기준선에서 12개월까지의 van der Heijde SHARP 점수가 포함됩니다. 2차 측정에는 ACR20, ACR70, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 관절염 통증 점수 및 관절염에 대한 환자 종합 평가가 포함됩니다. 시점은 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월로 설정됩니다. 또한 기준선에서 2주, 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월 추적 조사까지의 ACR50 및 DAS28의 변화율(점수)도 2차 결과 측정값입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염이 있는 성인(ACR(American College Of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism), 2009 5점 이상)
  • 3.2 이상의 중등도-중증 질병 활성도(28개 관절 수(DAS28)에 대한 질병 활성도 점수)
  • 등록 전 12개월 이내에 증상의 시작, 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드 또는 생물학적 제제에 대한 사전 노출 없음
  • 유급 고용 또는 무급이지만 측정 가능한 작업(예: 가족과 집을 돌보기)

제외 기준:

  • 보조 관절염, 루푸스 관절염, 골관절염 등과 같은 다른 질병과 결합
  • 비정상적인 간과 나의 신장 기능
  • 임신 또는 임신 계획이 있는 모유 수유 여성
  • 치료 출석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자에게 HQGZWWT 과립을 제공합니다(3개월 동안 하루에 두 번 구두로 복용하고 한 패키지(4g)를 뜨거운 물(200mg)로 녹이도록 지시합니다.
의약품: Huang qi gui zhi wu wu 과립
환자에게 HQGZWWT 과립을 제공합니다(3개월 동안 하루에 두 번 경구 투여하고 뜨거운 물(200mg)에 1팩(4g)을 녹이도록 지시함)
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
환자에게 HQGZWWT 과립 위약(3개월 동안 하루에 두 번 경구 투여하고 뜨거운 물(200mg)에 1팩(4g)을 녹이도록 지시합니다.
의약품: Huang qi gui zhi wu wu 과립 위약
환자에게 HQGZWWT 과립 위약(3개월 동안 하루에 두 번 경구 투여하고 뜨거운 물(200mg)에 한 패키지(4g)를 녹이도록 지시함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 3개월에

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
3개월에
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 3개월까지
DAS28은 아프고 부어오른 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절, 무릎 등 28개 관절)의 수, 적혈구침강률, 종합평가점수를 계산한 지수다. DAS 28의 공식은 0.56×√(통증 관절 수 28개) + 0.28×√(종창 관절 수 28개) + 0.70×(ln ESR) + 0.014 ×GH입니다. ESR은 적혈구 침강 속도를 나타냅니다. GH는 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10mm)입니다.
기준선에서 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 2주까지
DAS28은 아프고 부어오른 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절, 무릎 등 28개 관절)의 수, 적혈구침강률, 종합평가점수를 계산한 지수다. DAS 28의 공식은 0.56×√(통증 관절 수 28개) + 0.28×√(종창 관절 수 28개) + 0.70×(ln ESR) + 0.014 ×GH입니다. ESR은 적혈구 침강 속도를 나타냅니다. GH는 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10mm)입니다.
기준선에서 2주까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 1개월까지
DAS28은 아프고 부어오른 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절, 무릎 등 28개 관절)의 수, 적혈구침강률, 종합평가점수를 계산한 지수다. DAS 28의 공식은 0.56×√(통증 관절 수 28개) + 0.28×√(종창 관절 수 28개) + 0.70×(ln ESR) + 0.014 ×GH입니다. ESR은 적혈구 침강 속도를 나타냅니다. GH는 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10mm)입니다.
기준선에서 1개월까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 6개월까지
DAS28은 아프고 부어오른 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절, 무릎 등 28개 관절)의 수, 적혈구침강률, 종합평가점수를 계산한 지수다. DAS 28의 공식은 0.56×√(통증 관절 수 28개) + 0.28×√(종창 관절 수 28개) + 0.70×(ln ESR) + 0.014 ×GH입니다. ESR은 적혈구 침강 속도를 나타냅니다. GH는 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10mm)입니다.
기준선에서 6개월까지
DAS(Disease Activity Score)의 변화 28
기간: 기준선에서 12개월까지
DAS28은 아프고 부어오른 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절관절, 근위지절간관절, 무릎 등 28개 관절)의 수, 적혈구침강률, 종합평가점수를 계산한 지수다. DAS 28의 공식은 0.56×√(통증 관절 수 28개) + 0.28×√(종창 관절 수 28개) + 0.70×(ln ESR) + 0.014 ×GH입니다. ESR은 적혈구 침강 속도를 나타냅니다. GH는 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(0-10mm)입니다.
기준선에서 12개월까지
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 2주에

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
2주에
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 1개월에

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
1개월에
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 2개월

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
생후 2개월
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 6개월

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
생후 6개월
ACR(American College of Rheumatology) 비율 50
기간: 생후 12개월

ACR(American College of Rheumatology) 50은 RA 증상을 설명하는 표준입니다. ACR 50은 압통 관절 수가 50% 이상 감소하고, 부은 관절 수가 50% 이상 감소하고 다음 5개 지표 중 3개 이상이 50% 이상 개선될 때 충족됩니다.

0-100 mm의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 관절염 통증에 대한 환자의 평가, VAS 척도(0-10)를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가, 신체 기능 및 장애에 대한 환자의 평가(건강 평가 질문서 - 장애 지수(HAQ) -DI)), 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 급성기 반응물 값
생후 12개월
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2주까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 2주까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 1개월까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 1개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 2개월까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 2개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 3개월까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 3개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 6개월까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 6개월까지
건강 평가 설문지 점수 변경 - 장애 지수
기간: 기준선에서 12개월까지
HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다. 각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. . HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
기준선에서 12개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
VAS 점수, 범위는 0-10, 큰 숫자보다 통증이 더 심함
기준선에서 1개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
VAS 점수, 범위는 0-10, 큰 숫자보다 통증이 더 심함
기준선에서 2개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
VAS 점수, 범위는 0-10, 큰 숫자보다 통증이 더 심함
기준선에서 3개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
VAS 점수, 범위는 0-10, 큰 숫자보다 통증이 더 심함
기준선에서 6개월까지
관절염 통증 환자 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
VAS 점수, 범위는 0-10, 큰 숫자보다 통증이 더 심함
기준선에서 12개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 2주까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 1개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 2개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 3개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 6개월까지
환자 종합 관절염 평가 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
범위는 0-10이며 숫자가 클수록 통증이 심함
기준선에서 12개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
기준선에서 2주까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 측정합니다. SF-36은 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 평가에 널리 사용됩니다.
기준선에서 1개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 측정합니다. SF-36은 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 평가에 널리 사용됩니다.
기준선에서 2개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 측정합니다. SF-36은 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 평가에 널리 사용됩니다.
기준선에서 3개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 측정합니다. SF-36은 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 평가에 널리 사용됩니다.
기준선에서 6개월까지
36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 측정합니다. SF-36은 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 평가에 널리 사용됩니다.
기준선에서 12개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2주까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 2주까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 1개월까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 1개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 2개월까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 2개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 3개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 6개월까지
AIS 수면 척도 점수 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
아테네 불면증 척도(AIS)는 수면 유도, 야간 각성, 최종 각성, 총 수면 시간, 야간 수면의 질, 야간 웰빙에 대한 8가지 지표를 포함하는 정신 측정 도구를 사용하여 환자가 수면 장애를 정량적으로 자가 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. , 낮 시간 동안 기능 능력, 낮 시간 동안 졸음. 각 지표의 점수 범위는 0에서 3까지이며 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁘고 그 반대도 마찬가지입니다.
기준선에서 12개월까지
ACR20의 비율
기간: 2주에
2주에
ACR20의 비율
기간: 1개월에
ACR20은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표의 감소가 20% 이상일 때 충족됩니다.
1개월에
ACR20의 비율
기간: 생후 2개월
ACR20은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표의 감소가 20% 이상일 때 충족됩니다.
생후 2개월
ACR20의 비율
기간: 3개월에
ACR20은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표의 감소가 20% 이상일 때 충족됩니다.
3개월에
ACR20의 비율
기간: 생후 6개월
ACR20은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표의 감소가 20% 이상일 때 충족됩니다.
생후 6개월
ACR20의 비율
기간: 생후 12개월
ACR20은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표의 감소가 20% 이상일 때 충족됩니다.
생후 12개월
ACR70의 비율
기간: 2주에
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
2주에
ACR70의 비율
기간: 1개월에
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
1개월에
ACR70의 비율
기간: 생후 2개월
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
생후 2개월
ACR70의 비율
기간: 3개월에
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
3개월에
ACR70의 비율
기간: 생후 6개월
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
생후 6개월
ACR70의 비율
기간: 생후 12개월
ACR70은 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 5가지 다른 측정 중 3가지 지표에서 ≥70%가 달성되면 충족됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cui xuejun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQGZWWT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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