Eficácia e segurança de pacientes HQGZWWT com artrite reumatóide
23 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang Granulesin pacientes com artrite reumatoide
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune crônica caracterizada por inchaço, dor e dano sinovial.
Faltam métodos eficazes no tratamento da AR.
Uma receita tradicional em uso há milhares de anos na China, o grânulo Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) ainda é escolhido para aliviar a dor e prevenir malformações articulares em pacientes com AR.
No entanto, nenhuma pesquisa médica baseada em evidências foi organizada para avaliar a eficácia e segurança dos grânulos HQGZWWT para AR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se os grânulos HQGZWWT podem aliviar a dor e proteger as articulações.
Os investigadores irão dividir aleatoriamente 120 pacientes com artrite ativa por 3 meses.
As medições principais incluem a proporção de 50 do ACR (American College of Rheumatology), mudança de DAS (28) desde o início até 3 meses e pontuações SHARP de van der Heijde desde o início até 12 meses.
As medições secundárias incluem ACR20, ACR70, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), pontuação de dor de artrite e Avaliação Global de Artrite do Paciente.
Os pontos de tempo são definidos como linha de base, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Além disso, a taxa de alteração (pontuação) no ACR50 e DAS28 desde o início até 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 6 meses e acompanhamento de 12 meses também são as medidas de desfecho secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianqian Liang, researcher
- Número de telefone: +8618917763347
- E-mail: liangqianqiantcm@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com artrite reumatoide (pontuação superior a 5 no ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- atividade da doença moderada a grave (Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) de mais de 3,2
- início dos sintomas dentro de 12 meses antes da inscrição, sem exposição anterior a mais de 10 mg de glicocorticóides orais ou agentes biológicos
- emprego remunerado ou trabalho não remunerado, mas mensurável (por exemplo, cuidar da família e do lar)
Critério de exclusão:
- combinado com outra doença, como artrite adjuvante, artrite lúpica, osteoartrite e et al.
- fígado anormal e minha função renal
- gravidez ou tem um plano de gravidez, mulheres que amamentam
- doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
- abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os pacientes recebem grânulos de HQGZWWT (oralmente duas vezes ao dia durante 3 meses e são instruídos a dissolver um pacote (4 g) com água quente (200 mg).
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Os pacientes recebem grânulos HQGZWWT (por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses e são instruídos a dissolver um pacote (4 g) com água quente (200 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes recebem placebo de grânulos HQGZWWT (por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses e são instruídos a dissolver um pacote (4 g) com água quente (200 mg).
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Os pacientes recebem placebo de grânulos HQGZWWT (por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses e são instruídos a dissolver um pacote (4 g) com água quente (200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 3 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
aos 3 meses
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 3 meses
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O DAS28 é um índice que calcula o número de articulações doloridas e inchadas (28 articulações, ou seja, ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais e joelhos), taxa de hemossedimentação e pontuação da avaliação global.
A fórmula do DAS 28 é 0,56×√(contagem de 28 articulações doloridas) + 0,28×√(contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
VHS refere-se à velocidade de sedimentação de eritrócitos.
GH é a escala analógica visual de saúde geral do paciente (0-10 mm)
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desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 2 semanas
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O DAS28 é um índice que calcula o número de articulações doloridas e inchadas (28 articulações, ou seja, ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais e joelhos), taxa de hemossedimentação e pontuação da avaliação global.
A fórmula do DAS 28 é 0,56×√(contagem de 28 articulações doloridas) + 0,28×√(contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
VHS refere-se à velocidade de sedimentação de eritrócitos.
GH é a escala analógica visual de saúde geral do paciente (0-10 mm)
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desde o início até 2 semanas
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 1 mês
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O DAS28 é um índice que calcula o número de articulações doloridas e inchadas (28 articulações, ou seja, ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais e joelhos), taxa de hemossedimentação e pontuação da avaliação global.
A fórmula do DAS 28 é 0,56×√(contagem de 28 articulações doloridas) + 0,28×√(contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
VHS refere-se à velocidade de sedimentação de eritrócitos.
GH é a escala analógica visual de saúde geral do paciente (0-10 mm)
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desde o início até 1 mês
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 6 meses
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O DAS28 é um índice que calcula o número de articulações doloridas e inchadas (28 articulações, ou seja, ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais e joelhos), taxa de hemossedimentação e pontuação da avaliação global.
A fórmula do DAS 28 é 0,56×√(contagem de 28 articulações doloridas) + 0,28×√(contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
VHS refere-se à velocidade de sedimentação de eritrócitos.
GH é a escala analógica visual de saúde geral do paciente (0-10 mm)
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desde o início até 6 meses
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alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 12 meses
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O DAS28 é um índice que calcula o número de articulações doloridas e inchadas (28 articulações, ou seja, ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais e joelhos), taxa de hemossedimentação e pontuação da avaliação global.
A fórmula do DAS 28 é 0,56×√(contagem de 28 articulações doloridas) + 0,28×√(contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
VHS refere-se à velocidade de sedimentação de eritrócitos.
GH é a escala analógica visual de saúde geral do paciente (0-10 mm)
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desde o início até 12 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 2 semanas
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
com 2 semanas
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 1 mês
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
com 1 mês
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 2 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
aos 2 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 6 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
aos 6 meses
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Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 12 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 é um padrão para descrever os sintomas da AR. O ACR 50 é alcançado quando o número de articulações doloridas reduz em ≥50%, o número de articulações inchadas em ≥50% e pelo menos 3 dos 5 índices a seguir melhora em ≥50%: Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença usando a escala VAS (0-10), Avaliação do paciente sobre a função física e incapacidade (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ -DI)), valor do reagente de fase aguda, como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível de proteína C reativa (PCR) |
aos 12 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 semanas
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 1 mês
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 meses
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 3 meses
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 6 meses
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 12 meses
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A medida HAQ-DI abrange oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcance, preensão e outras atividades rotineiras.
Cada item tem 4 graus variando de 0 a 3. "0" refere-se a "nenhuma dificuldade funcional", "1" a um pouco de dificuldade funcional, "2" a muita dificuldade funcional e "3" a nenhuma capacidade de trabalho .
pontuação HAQ-DI 0-1 significa dificuldade funcional leve a moderada; 1-2 significa incapacidade moderada a grave; e 2-3 significa incapacidade geralmente grave
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desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 1 mês
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Pontuação VAS, o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 meses
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Pontuação VAS, o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 3 meses
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Pontuação VAS, o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 6 meses
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Pontuação VAS, o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 12 meses
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Pontuação VAS, o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 semanas
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o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 1 mês
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o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 meses
|
o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
|
desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 3 meses
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o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 6 meses
|
o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
|
desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 12 meses
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o intervalo é 0-10, mais dor do que um número maior
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desde o início até 12 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 semanas
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desde o início até 2 semanas
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 1 mês
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O SF-36 mede oito dimensões, incluindo vitalidade, função corporal, dores corporais, percepções gerais de saúde, funções corporais, função emocional, função social e saúde mental.
O SF-36 é amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatóide
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desde o início até 1 mês
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 meses
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O SF-36 mede oito dimensões, incluindo vitalidade, função corporal, dores corporais, percepções gerais de saúde, funções corporais, função emocional, função social e saúde mental.
O SF-36 é amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatoide
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desde o início até 2 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 3 meses
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O SF-36 mede oito dimensões, incluindo vitalidade, função corporal, dores corporais, percepções gerais de saúde, funções corporais, função emocional, função social e saúde mental.
O SF-36 é amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatoide
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desde o início até 3 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 6 meses
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O SF-36 mede oito dimensões, incluindo vitalidade, função corporal, dores corporais, percepções gerais de saúde, funções corporais, função emocional, função social e saúde mental.
O SF-36 é amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatoide
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desde o início até 6 meses
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pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 12 meses
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O SF-36 mede oito dimensões, incluindo vitalidade, função corporal, dores corporais, percepções gerais de saúde, funções corporais, função emocional, função social e saúde mental.
O SF-36 é amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida em pacientes com artrite reumatoide
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desde o início até 12 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 semanas
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 2 semanas
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 1 mês
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 1 mês
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 2 meses
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 2 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 3 meses
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 3 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 6 meses
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 6 meses
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alterar a pontuação da Escala de Sono AIS
Prazo: desde o início até 12 meses
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A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ajudar os pacientes a autoavaliar quantitativamente os distúrbios do sono com um instrumento psicométrico que inclui oito indicadores para indução do sono, despertar durante a noite, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono durante a noite, bem-estar durante a noite , capacidade de funcionamento durante o dia e sonolência durante o dia.
A pontuação para cada indicador varia de 0 a 3, e a pontuação total é de 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono e vice-versa
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desde o início até 12 meses
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taxa de ACR20
Prazo: com 2 semanas
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com 2 semanas
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taxa de ACR20
Prazo: com 1 mês
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ACR20 é atingido quando ≥20% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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com 1 mês
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taxa de ACR20
Prazo: aos 2 meses
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ACR20 é atingido quando ≥20% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 2 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 3 meses
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ACR20 é atingido quando ≥20% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 3 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 6 meses
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ACR20 é atingido quando ≥20% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 6 meses
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taxa de ACR20
Prazo: aos 12 meses
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ACR20 é atingido quando ≥20% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 12 meses
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taxa de ACR70
Prazo: com 2 semanas
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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com 2 semanas
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taxa de ACR70
Prazo: com 1 mês
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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com 1 mês
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taxa de ACR70
Prazo: aos 2 meses
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 2 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 3 meses
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 3 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 6 meses
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 6 meses
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taxa de ACR70
Prazo: aos 12 meses
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ACR70 é atingido quando ≥70% é alcançado na redução do número de articulações sensíveis, número de articulações edemaciadas e índices de 3 das 5 outras medições
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQGZWWT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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