Rheumatoid arthritisben szenvedő HQGZWWT betegek hatékonysága és biztonsága
2018. július 23. frissítette: Cui xuejun
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang granulátumos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus autoimmun betegség, amelyet duzzanat, fájdalom és ízületi károsodás jellemez.
Az RA kezelésében hiányoznak a hatékony módszerek.
A Kínában évezredek óta használatos hagyományos recept, a Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT) granulátum még mindig a fájdalom újraélésére és az ízületi rendellenességek megelőzésére szolgál RA betegeknél.
Azonban nem szerveztek bizonyítékokon alapuló orvosi kutatást a HQGZWWT granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az RA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a HQGZWWT granulátum enyhíti-e a fájdalmat és megvédi-e az ízületeket.
A vizsgálók véletlenszerűen osztanak szét 120 aktív ízületi gyulladásban szenvedő beteget 3 hónapra.
A fő mérések közé tartozik az ACR (American College of Rheumatology) 50-es aránya, a DAS (28) változása a kiindulási értékről 3 hónapra, valamint a van der Heijde SHARP-pontszáma a kiindulási értékről 12 hónapra.
A másodlagos mérések közé tartozik az ACR20, ACR70, az egészségügyi felmérés kérdőíves fogyatékossági indexe (HAQ-DI), az ízületi gyulladásos fájdalom pontszáma és az ízületi gyulladás általános betegértékelése.
Az időpontok alapértékként vannak beállítva: 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Ezenkívül az ACR50 és a DAS28 változásának mértéke (pontszám) az alapvonaltól a 2 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követésig szintén a másodlagos eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ACR (American College Of Rheumatology) pontszáma több mint 5/EULAR (Európai Reumaellenes Liga), 2009)
- közepestől súlyosig terjedő betegségaktivitás (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi számra (DAS28) több mint 3,2
- a tünetek megjelenése a beiratkozás előtt 12 hónapon belül, nincs előzetes expozíció 10 mg-nál nagyobb orális glükokortikoidokkal vagy biológiai szerekkel
- fizetett foglalkoztatás vagy nem fizetett, de mérhető munka (pl. családról és otthonról gondoskodni)
Kizárási kritériumok:
- kombinálva más betegségekkel, például adjuváns ízületi gyulladással, lupusz ízületi gyulladással, oszteoarthritisszel és et al.
- rendellenes máj- és veseműködésem
- terhesség vagy terhességi terv, szoptató nők
- súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A betegek HQGZWWT granulátumot kapnak (szájon át naponta kétszer 3 hónapig, és utasítják, hogy egy csomagot (4 g) oldjanak fel forró vízzel (200 mg).
|
A betegek HQGZWWT granulátumot kapnak (szájon át naponta kétszer 3 hónapig, és utasítják, hogy egy csomagot (4 g) oldjanak fel forró vízzel (200 mg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A betegek HQGZWWT granulátum placebót kapnak (szájon át naponta kétszer 3 hónapig, és utasítják, hogy egy csomagot (4 g) oldjanak fel forró vízzel (200 mg).
|
A betegek HQGZWWT granulátum placebót kapnak (szájon át naponta kétszer 3 hónapig, és utasítják, hogy egy csomagot (4 g) oldjanak fel forró vízzel (200 mg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
3 hónaposan
|
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
A DAS28 egy index, amely kiszámítja a fájdalmas és duzzadt ízületek számát (28 ízület, azaz váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek és térd), az eritrocita ülepedési arányt és a globális értékelés pontszámát.
A DAS 28 képlete: 0,56 × √ (28 fájdalmas ízületi szám) + 0,28 × √ (28 duzzadt ízületi szám) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
Az ESR az eritrociták ülepedési sebességére utal.
A GH a páciens általános egészségi állapotának vizuális analóg skálája (0-10 mm)
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
A DAS28 egy index, amely kiszámítja a fájdalmas és duzzadt ízületek számát (28 ízület, azaz váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek és térd), az eritrocita ülepedési arányt és a globális értékelés pontszámát.
A DAS 28 képlete: 0,56 × √ (28 fájdalmas ízületi szám) + 0,28 × √ (28 duzzadt ízületi szám) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
Az ESR az eritrociták ülepedési sebességére utal.
A GH a páciens általános egészségi állapotának vizuális analóg skálája (0-10 mm)
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A DAS28 egy index, amely kiszámítja a fájdalmas és duzzadt ízületek számát (28 ízület, azaz váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek és térd), az eritrocita ülepedési arányt és a globális értékelés pontszámát.
A DAS 28 képlete: 0,56 × √ (28 fájdalmas ízületi szám) + 0,28 × √ (28 duzzadt ízületi szám) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
Az ESR az eritrociták ülepedési sebességére utal.
A GH a páciens általános egészségi állapotának vizuális analóg skálája (0-10 mm)
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A DAS28 egy index, amely kiszámítja a fájdalmas és duzzadt ízületek számát (28 ízület, azaz váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek és térd), az eritrocita ülepedési arányt és a globális értékelés pontszámát.
A DAS 28 képlete: 0,56 × √ (28 fájdalmas ízületi szám) + 0,28 × √ (28 duzzadt ízületi szám) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
Az ESR az eritrociták ülepedési sebességére utal.
A GH a páciens általános egészségi állapotának vizuális analóg skálája (0-10 mm)
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a The Disease Activity Score (DAS) változásai 28
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A DAS28 egy index, amely kiszámítja a fájdalmas és duzzadt ízületek számát (28 ízület, azaz váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek és térd), az eritrocita ülepedési arányt és a globális értékelés pontszámát.
A DAS 28 képlete: 0,56 × √ (28 fájdalmas ízületi szám) + 0,28 × √ (28 duzzadt ízületi szám) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
Az ESR az eritrociták ülepedési sebességére utal.
A GH a páciens általános egészségi állapotának vizuális analóg skálája (0-10 mm)
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hetesen
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
2 hetesen
|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 1 hónapban
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
1 hónapban
|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 2 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
2 hónaposan
|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
6 hónaposan
|
|
Az ACR (American College of Rheumatology) aránya 50
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 egy szabvány az RA tünetek leírására. Az ACR 50 akkor teljesül, ha a érzékeny ízületek száma ≥50%-kal, a duzzadt ízületek száma ≥50%-kal csökken, és az alábbi 5 index közül legalább 3 ≥50%-kal javul: A beteg értékelése az ízületi gyulladásos fájdalomról 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról a VAS skála segítségével (0-10), a beteg értékelése a fizikai funkcióról és a fogyatékosságról (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fázis reaktáns értéke, például eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) szintje |
12 hónaposan
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
az egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A HAQ-DI mérőműszer a funkcionális tevékenység nyolc dimenzióját fedi le: metszés, öltözködés, felkelés, evés, séta, személyes higiénia, nyúlás, fogás és egyéb rutintevékenységek.
Minden elemnek 4 foka van, 0 és 3 között. A „0” a „nincs funkcionális nehézség”, az „1” a kismértékű funkcionális nehézségre, a „2” a nagyon sok funkcionális nehézségre, a „3” pedig a munkaképesség hiányára. .
A HAQ-DI pontszám 0-1 enyhe vagy közepes funkcionális nehézséget jelent; 1-2 közepes vagy súlyos fogyatékosságot jelent; a 2-3 pedig általában súlyos fogyatékosságot jelent
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
VAS pontszám, a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
VAS pontszám, a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
VAS pontszám, a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
VAS pontszám, a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelésének pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
VAS pontszám, a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a Patient Global Assessment of Arthritis pontszámának változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a tartomány 0-10, több fájdalom, mint nagyobb szám
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
Az SF-36 nyolc dimenziót mér, beleértve a vitalitást, a testfunkciókat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a testfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a szociális funkciókat és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot széles körben használják rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelésére
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
Az SF-36 nyolc dimenziót mér, beleértve a vitalitást, a testfunkciókat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a testfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a szociális funkciókat és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot széles körben használják rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelésére
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Az SF-36 nyolc dimenziót mér, beleértve a vitalitást, a testfunkciókat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a testfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a szociális funkciókat és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot széles körben használják rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelésére
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az SF-36 nyolc dimenziót mér, beleértve a vitalitást, a testfunkciókat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a testfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a szociális funkciókat és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot széles körben használják rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelésére
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
módosítsa a 36 tételes rövidített egészségfelmérés kérdőív pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az SF-36 nyolc dimenziót mér, beleértve a vitalitást, a testfunkciókat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a testfunkciókat, az érzelmi funkciókat, a szociális funkciókat és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot széles körben használják rheumatoid arthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelésére
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hétig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 2 hétig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 1 hónapig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 1 hónapig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 2 hónapig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 2 hónapig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
módosítsa az AIS alvási skála pontszámát
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) segítséget nyújt a betegeknek az alvászavarok kvantitatív önértékelésében egy pszichometriai műszerrel, amely nyolc mutatót tartalmaz: alvásindukció, éjszakai ébredés, végső ébredés, teljes alvásidő, éjszakai alvásminőség, éjszakai jólét , működőképesség napközben, és álmosság napközben.
Az egyes mutatók pontszáma 0-tól 3-ig terjed, az összpontszám 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség, és fordítva
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
ACR20
Időkeret: 2 hetesen
|
2 hetesen
|
|
|
ACR20
Időkeret: 1 hónapban
|
Az ACR20 akkor teljesül, ha ≥20%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérésből 3 indexe
|
1 hónapban
|
|
ACR20
Időkeret: 2 hónaposan
|
Az ACR20 akkor teljesül, ha ≥20%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérésből 3 indexe
|
2 hónaposan
|
|
ACR20
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az ACR20 akkor teljesül, ha ≥20%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérésből 3 indexe
|
3 hónaposan
|
|
ACR20
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ACR20 akkor teljesül, ha ≥20%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérésből 3 indexe
|
6 hónaposan
|
|
ACR20
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ACR20 akkor teljesül, ha ≥20%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérésből 3 indexe
|
12 hónaposan
|
|
ACR70
Időkeret: 2 hetesen
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
2 hetesen
|
|
ACR70
Időkeret: 1 hónapban
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
1 hónapban
|
|
ACR70
Időkeret: 2 hónaposan
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
2 hónaposan
|
|
ACR70
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
3 hónaposan
|
|
ACR70
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
6 hónaposan
|
|
ACR70
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ACR70 akkor teljesül, ha ≥70%-os csökkenést ér el a érzékeny ízületek száma, a duzzadt ízületek száma és az 5 másik mérés közül 3 indexe
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HQGZWWT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .