Werkzaamheid en veiligheid van HQGZWWT-patiënten met reumatoïde artritis
23 juli 2018 bijgewerkt door: Cui xuejun
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang Granules bij patiënten met reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door zwelling, pijn en synoviale schade.
Effectieve methoden ontbreken bij de behandeling van RA.
Een traditioneel recept dat al duizenden jaren in China wordt gebruikt, Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) -korrel wordt nog steeds gekozen om pijn te herbeleven en gewrichtsmisvorming bij RA-patiënten te voorkomen.
Er is echter geen evidence-based medisch onderzoek georganiseerd om de effectiviteit en veiligheid van HQGZWWT-korrels voor RA te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren om te bepalen of HQGZWWT-korrels pijn kunnen verlichten en gewrichten kunnen beschermen.
Onderzoekers zullen 120 patiënten met actieve artritis gedurende 3 maanden willekeurig verdelen.
De belangrijkste metingen omvatten een ratio van 50 van ACR (American College of Rheumatology), verandering van DAS (28) vanaf baseline tot 3 maanden, en SHARP-scores van van der Heijde vanaf baseline tot 12 maanden.
Secundaire metingen omvatten ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), artritis pijnscore en Patient Global Assessment of Arthritis.
De tijdstippen zijn ingesteld als baseline, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Daarnaast zijn de mate van verandering (score) in de ACR50 en DAS28 vanaf de basislijn tot follow-up na 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden ook de secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met reumatoïde artritis (score meer dan 5 van ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- matige tot ernstige ziekteactiviteit (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) van meer dan 3,2
- een begin van de symptomen binnen 12 maanden vóór inschrijving, geen eerdere blootstelling aan meer dan 10 mg orale glucocorticoïden of biologische agentia
- betaald werk of onbetaald maar meetbaar werk (bijv. zorg voor een gezin en huis)
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met andere ziekten zoals adjuvante artritis, lupus artritis, osteoartritis en et al.
- abnormale lever en mijn nierfunctie
- zwangerschap of een zwangerschapsplan hebben, vrouwen die borstvoeding geven
- ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
- alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten krijgen HQGZWWT-korrels (oraal tweemaal daags gedurende 3 maanden en geïnstrueerd om één verpakking (4 g) op te lossen met heet water (200 mg).
|
Patiënten krijgen HQGZWWT-korrels (oraal tweemaal daags gedurende 3 maanden en geïnstrueerd om één pakket (4 g) op te lossen met heet water (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen HQGZWWT-granulaat placebo (oraal tweemaal daags gedurende 3 maanden en geïnstrueerd om één pakket (4 g) op te lossen met heet water (200 mg).
|
Patiënten krijgen HQGZWWT-granulaat placebo (oraal tweemaal daags gedurende 3 maanden en geïnstrueerd om één pakket (4 g) op te lossen met heet water (200 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 3 maanden
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
De DAS28 is een index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten berekent (28 gewrichten, d.w.z. schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, en knieën), erytrocytsedimentatiesnelheid en de score van globale beoordeling.
De formule van DAS 28 is 0,56×√(28 pijnlijke gewrichten) + 0,28×√(28 gezwollen gewrichten) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR verwijst naar de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
GH is de visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid van de patiënt (0-10 mm)
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
De DAS28 is een index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten berekent (28 gewrichten, d.w.z. schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, en knieën), erytrocytsedimentatiesnelheid en de score van globale beoordeling.
De formule van DAS 28 is 0,56×√(28 pijnlijke gewrichten) + 0,28×√(28 gezwollen gewrichten) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR verwijst naar de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
GH is de visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid van de patiënt (0-10 mm)
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
De DAS28 is een index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten berekent (28 gewrichten, d.w.z. schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, en knieën), erytrocytsedimentatiesnelheid en de score van globale beoordeling.
De formule van DAS 28 is 0,56×√(28 pijnlijke gewrichten) + 0,28×√(28 gezwollen gewrichten) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR verwijst naar de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
GH is de visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid van de patiënt (0-10 mm)
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De DAS28 is een index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten berekent (28 gewrichten, d.w.z. schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, en knieën), erytrocytsedimentatiesnelheid en de score van globale beoordeling.
De formule van DAS 28 is 0,56×√(28 pijnlijke gewrichten) + 0,28×√(28 gezwollen gewrichten) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR verwijst naar de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
GH is de visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid van de patiënt (0-10 mm)
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De DAS28 is een index die het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten berekent (28 gewrichten, d.w.z. schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten, en knieën), erytrocytsedimentatiesnelheid en de score van globale beoordeling.
De formule van DAS 28 is 0,56×√(28 pijnlijke gewrichten) + 0,28×√(28 gezwollen gewrichten) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR verwijst naar de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
GH is de visuele analoge schaal voor de algemene gezondheid van de patiënt (0-10 mm)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 2 weken
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 2 weken
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 1 maand
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 1 maand
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 2 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 6 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 is een standaard om RA-symptomen te beschrijven. Aan ACR 50 wordt voldaan wanneer het aantal gevoelige gewrichten met ≥50% afneemt, het aantal gezwollen gewrichten met ≥50% en ten minste 3 van de volgende 5 indexen met ≥50% verbetert: Beoordeling door patiënt van pijn bij artritis met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS-schaal (0-10), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren en invaliditeit (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI)), acute fase-reagenswaarde, zoals erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) niveau |
op 12 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De HAQ-DI-maat scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten.
Elk item heeft 4 graden variërend van 0 tot 3. "0" verwijst naar "geen functionele problemen", "1" naar een beetje functionele problemen, "2" naar zeer veel functionele problemen en "3" naar geen vermogen om te werken. .
HAQ-DI-score 0-1 betekent milde tot matige functionele problemen; 1-2 betekent matige tot ernstige handicap; en 2-3 betekent over het algemeen ernstige handicap
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
VAS-score, het bereik is 0-10, meer pijn dan groter getal
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
VAS-score, het bereik is 0-10, meer pijn dan groter getal
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
VAS-score, het bereik is 0-10, meer pijn dan groter getal
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
VAS-score, het bereik is 0-10, meer pijn dan groter getal
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
VAS-score, het bereik is 0-10, meer pijn dan groter getal
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
het bereik is 0-10, meer pijn dan groter aantal
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
De SF-36 meet acht dimensies, waaronder vitaliteit, lichaamsfunctie, lichaamspijnen, algemene gezondheidspercepties, lichaamsfuncties, emotionele functie, sociale functie en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
De SF-36 meet acht dimensies, waaronder vitaliteit, lichaamsfunctie, lichaamspijnen, algemene gezondheidspercepties, lichaamsfuncties, emotionele functie, sociale functie en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
De SF-36 meet acht dimensies, waaronder vitaliteit, lichaamsfunctie, lichaamspijnen, algemene gezondheidspercepties, lichaamsfuncties, emotionele functie, sociale functie en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De SF-36 meet acht dimensies, waaronder vitaliteit, lichaamsfunctie, lichaamspijnen, algemene gezondheidspercepties, lichaamsfuncties, emotionele functie, sociale functie en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De SF-36 meet acht dimensies, waaronder vitaliteit, lichaamsfunctie, lichaamspijnen, algemene gezondheidspercepties, lichaamsfuncties, emotionele functie, sociale functie en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verander de score van de AIS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan patiënten helpen slaapstoornissen kwantitatief zelf te evalueren met een psychometrisch instrument dat acht indicatoren omvat voor slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit gedurende de nacht, welzijn gedurende de nacht , functioneren overdag en slaperigheid overdag.
De score voor elke indicator varieert van 0 tot 3 en de totale score is 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit en vice versa
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 weken
|
op 2 weken
|
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Aan ACR20 wordt voldaan wanneer ≥20% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 1 maand
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
Aan ACR20 wordt voldaan wanneer ≥20% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 2 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Aan ACR20 wordt voldaan wanneer ≥20% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 3 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aan ACR20 wordt voldaan wanneer ≥20% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 6 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Aan ACR20 wordt voldaan wanneer ≥20% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 12 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 weken
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 2 weken
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 1 maand
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 2 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 3 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 6 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Aan ACR70 wordt voldaan wanneer ≥70% is bereikt in de vermindering van het aantal pijnlijke gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten en de indexen van 3 van de 5 andere metingen
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HQGZWWT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .