Nivelreumaa sairastavien HQGZWWT-potilaiden teho ja turvallisuus
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cui xuejun
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nivelreumaa sairastavien Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang -rakeiden tehoa ja turvallisuutta
Nivelreuma (RA) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista turvotus, kipu ja nivelvauriot.
Tehokkaat menetelmät puuttuvat nivelreuman hoidossa.
Kiinassa tuhansia vuosia käytössä ollut perinteinen resepti, Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT) -rakeet valitaan edelleen kivun kokemiseen ja nivelepämuodostumien ehkäisyyn nivelreumapotilailla.
Kuitenkaan ei ole järjestetty näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tutkimusta HQGZWWT-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, voivatko HQGZWWT-rakeet lievittää kipua ja suojata niveliä.
Tutkijat jakavat satunnaisesti 120 aktiivista niveltulehdusta sairastavaa potilasta kolmen kuukauden ajaksi.
Päämittauksiin kuuluvat ACR:n (American College of Rheumatology) suhde 50, DAS:n muutos (28) lähtötasosta 3 kuukauteen ja van der Heijden SHARP-pisteet lähtötasosta 12 kuukauteen.
Toissijaisia mittauksia ovat ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), niveltulehduskipupisteet ja Patient Global Assessment of arthrosis.
Aikapisteet asetetaan lähtötilanteeksi 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lisäksi ACR50:n ja DAS28:n muutosnopeus (pistemäärä) lähtötasosta 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan ovat myös toissijaisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianqian Liang, researcher
- Puhelinnumero: +8618917763347
- Sähköposti: liangqianqiantcm@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on nivelreuma (yli 5 ACR:stä (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- keskivaikea tai vaikea taudin aktiivisuus (taudin aktiivisuuspiste 28 nivelen laskennalle (DAS28) yli 3,2
- oireiden ilmaantuminen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, ei aikaisempaa altistusta yli 10 mg:lle oraalisille glukokortikoideille tai biologisille aineille
- palkkatyötä tai palkatonta, mutta mitattavissa olevaa työtä (esim. perheestä ja kodista huolehtiminen)
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä muihin sairauksiin, kuten adjuvanttiniveltulehdus, lupus-niveltulehdus, nivelrikko ja et ai.
- epänormaali maksan ja munuaisteni toiminta
- raskaus tai sinulla on raskaussuunnitelma, imettävät naiset
- vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaille annetaan HQGZWWT-rakeita (suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja heitä kehotetaan liuottamaan yksi pakkaus (4 g) kuumaan veteen (200 mg).
|
Potilaille annetaan HQGZWWT-rakeita (suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja heitä neuvotaan liuottamaan yksi pakkaus (4 g) kuumaan veteen (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaille annetaan HQGZWWT-rakeita lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja opastetaan liuottamaan yksi pakkaus (4 g) kuumaan veteen (200 mg).
|
Potilaille annetaan HQGZWWT-rakeita lumelääkettä (suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ja käsketään liuottamaan yksi pakkaus (4 g) kuumaan veteen (200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
3 kuukauden iässä
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
DAS28 on indeksi, joka laskee kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän (28 niveltä, eli olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet), punasolujen sedimentaationopeuden ja yleisarvioinnin pistemäärän.
DAS 28:n kaava on 0,56 × √ (28 kivuliasta niveltä) + 0,28 × √ (28 turvonnutta niveltä) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR tarkoittaa punasolujen sedimentaationopeutta.
GH on potilaan yleisen terveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm)
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
DAS28 on indeksi, joka laskee kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän (28 niveltä, eli olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet), punasolujen sedimentaationopeuden ja yleisarvioinnin pistemäärän.
DAS 28:n kaava on 0,56 × √ (28 kivuliasta niveltä) + 0,28 × √ (28 turvonnutta niveltä) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR tarkoittaa punasolujen sedimentaationopeutta.
GH on potilaan yleisen terveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm)
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
DAS28 on indeksi, joka laskee kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän (28 niveltä, eli olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet), punasolujen sedimentaationopeuden ja yleisarvioinnin pistemäärän.
DAS 28:n kaava on 0,56 × √ (28 kivuliasta niveltä) + 0,28 × √ (28 turvonnutta niveltä) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR tarkoittaa punasolujen sedimentaationopeutta.
GH on potilaan yleisen terveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm)
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
DAS28 on indeksi, joka laskee kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän (28 niveltä, eli olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet), punasolujen sedimentaationopeuden ja yleisarvioinnin pistemäärän.
DAS 28:n kaava on 0,56 × √ (28 kivuliasta niveltä) + 0,28 × √ (28 turvonnutta niveltä) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR tarkoittaa punasolujen sedimentaationopeutta.
GH on potilaan yleisen terveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
taudin aktiivisuuspisteen (DAS) muutokset 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
DAS28 on indeksi, joka laskee kipeiden ja turvonneiden nivelten määrän (28 niveltä, eli olkapäät, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja polvet), punasolujen sedimentaationopeuden ja yleisarvioinnin pistemäärän.
DAS 28:n kaava on 0,56 × √ (28 kivuliasta niveltä) + 0,28 × √ (28 turvonnutta niveltä) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR tarkoittaa punasolujen sedimentaationopeutta.
GH on potilaan yleisen terveyden visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
2 viikon kohdalla
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
1 kuukauden kohdalla
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
2 kuukauden iässä
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
6 kuukauden iässä
|
|
ACR-aste (American College of Rheumatology) 50
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 on standardi nivelreumaoireiden kuvaamiseen. ACR 50 täyttyy, kun arkojen nivelten määrä vähenee ≥50 %, turvonneiden nivelten määrä ≥50 % ja vähintään 3 seuraavista viidestä indeksistä paranee ≥50 %: Potilaan arvio niveltulehduskivuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-100 mm, potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta VAS-asteikolla (0-10), potilaan arvio fyysisestä toimintakyvystä ja vammaisuudesta (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuutin faasin reaktanttiarvo, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso |
12 kuukauden iässä
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
HAQ-DI-mittari ajelee kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot.
Jokaisella esineellä on 4 astetta välillä 0-3. "0" tarkoittaa "ei toiminnallisia vaikeuksia", "1" tarkoittaa vähän toiminnallisia vaikeuksia, "2" tarkoittaa erittäin paljon toiminnallisia vaikeuksia ja "3" tarkoittaa, että ei ole työkykyä. .
HAQ-DI-pisteet 0-1 tarkoittaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä; 1-2 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vammaa; ja 2-3 tarkoittaa yleensä vakavaa vammaa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
VAS-pisteet, vaihteluväli on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
VAS-pisteet, vaihteluväli on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
VAS-pisteet, vaihteluväli on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
VAS-pisteet, vaihteluväli on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa pisteet niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
VAS-pisteet, vaihteluväli on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muuta niveltulehduksen potilaan yleisarvioinnin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
alue on 0-10, enemmän kipua kuin suurempi luku
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
SF-36 mittaa kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien elinvoiman, kehon toiminnan, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, kehon toiminnot, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
SF-36:ta käytetään laajalti nivelreumapotilaiden elämänlaadun arvioinnissa
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
SF-36 mittaa kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien elinvoiman, kehon toiminnan, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, kehon toiminnot, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
SF-36:ta käytetään laajalti nivelreumapotilaiden elämänlaadun arvioinnissa
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
SF-36 mittaa kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien elinvoiman, kehon toiminnan, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, kehon toiminnot, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
SF-36:ta käytetään laajalti nivelreumapotilaiden elämänlaadun arvioinnissa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
SF-36 mittaa kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien elinvoiman, kehon toiminnan, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, kehon toiminnot, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
SF-36:ta käytetään laajalti nivelreumapotilaiden elämänlaadun arvioinnissa
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuta 36-kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
SF-36 mittaa kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien elinvoiman, kehon toiminnan, kehon kivut, yleiset terveyshavainnot, kehon toiminnot, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden.
SF-36:ta käytetään laajalti nivelreumapotilaiden elämänlaadun arvioinnissa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
muuttaa AIS Sleep Scalen pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Athens Insomnia Scale (AIS) voi auttaa potilaita kvantitatiivisesti arvioimaan unihäiriöitä psykometrisellä instrumentilla, joka sisältää kahdeksan indikaattoria unen induktiolle, yön heräämiselle, lopulliselle heräämiselle, unen kokonaiskestolle, unen laadulle yöllä, hyvinvoinnille yöllä. , toimintakyky päiväsaikaan ja uneliaisuus päiväsaikaan.
Kunkin indikaattorin pisteet vaihtelevat 0-3, ja kokonaispistemäärä on 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja päinvastoin
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
2 viikon kohdalla
|
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
ACR20 saavutetaan, kun ≥20 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
ACR20 saavutetaan, kun ≥20 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ACR20 saavutetaan, kun ≥20 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ACR20 saavutetaan, kun ≥20 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR20
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ACR20 saavutetaan, kun ≥20 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
2 viikon kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
2 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
3 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
korko ACR70
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ACR70 saavutetaan, kun ≥70 % saavutetaan arkojen nivelten lukumäärän, turvonneiden nivelten lukumäärän ja kolmen viidestä muusta mittauksesta.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQGZWWT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Huang qi gui zhi wu wu rake
-
China Medical University HospitalTuntematonIntrakraniaalinen valtimostenoosiTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTuntematonBronkiaalinen astmaKiina
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLapsettomuus, nainen
-
Peking University Third HospitalRekrytointiLapsettomuus, nainenKiina