HQGZWWT类风湿性关节炎患者的疗效和安全性
2018年7月23日 更新者：Cui xuejun
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价黄芪桂枝五物汤颗粒剂在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是肿胀、疼痛和滑膜损伤。
RA的治疗缺乏有效的方法。
黄芪桂枝五物汤 (HQGZWWT) 颗粒是中国使用了几千年的传统方剂，至今仍被用于缓解 RA 患者的疼痛和预防关节畸形。
然而，目前还没有组织循证医学研究来评估和清清水丸颗粒治疗 RA 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以确定HQGZWWT颗粒是否可以缓解疼痛和保护关节。
研究人员将 120 名活动性关节炎患者随机分组，为期 3 个月。
主要测量包括 ACR（美国风湿病学会）的 50 比值、DAS（28）从基线到 3 个月的变化，以及 van der Heijde 从基线到 12 个月的 SHARP 评分。
次要测量包括 ACR20、ACR70、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)、关节炎疼痛评分和关节炎患者整体评估。
时间点设置为基线、2周、1个月、2个月、3个月、6个月和12个月。
此外，ACR50 和 DAS28 从基线到 2 周、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月随访的变化率（分数）也是次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎的成人（ACR（美国风湿病学会）/EULAR（欧洲抗风湿病联盟）得分超过 5，2009 年）
- 中度至重度疾病活动（28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分超过 3.2
- 入组前 12 个月内出现症状，之前未接触超过 10 毫克的口服糖皮质激素或生物制剂
- 有偿工作或无偿但可衡量的工作（例如 照顾家庭和家庭）
排除标准：
- 合并其他疾病如辅助性关节炎、狼疮性关节炎、骨关节炎等。
- 肝肾功能异常
- 怀孕或有怀孕计划，哺乳期妇女
- 严重的慢性或急性疾病干扰治疗出勤率
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
给予患者 HQGZWWT 颗粒剂（每天口服两次，持续 3 个月，并指导用热水（200 毫克）溶解一包（4 克）。
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给予患者 HQGZWWT 颗粒剂（每天口服两次，持续 3 个月，并指导用热水（200 毫克）溶解一包（4 克）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
给予患者 HQGZWWT 颗粒安慰剂（每天口服两次，持续 3 个月，并指导用热水（200 毫克）溶解一包（4 克）。
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给予患者 HQGZWWT 颗粒安慰剂（每天口服两次，持续 3 个月，并指导用热水（200 毫克）溶解一包（4 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：3个月
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
3个月
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 3 个月
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DAS28是计算疼痛和肿胀关节数（28个关节，即肩、肘、腕、掌指和近端指间关节、膝关节）、红细胞沉降率和整体评估评分的指标。
DAS 28的计算公式为0.56×√（28个疼痛关节数）+0.28×√（28个肿胀关节数）+0.70×（ln ESR）+0.014×GH。
ESR是指红细胞沉降率。
GH 是患者的一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 2 周
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DAS28是计算疼痛和肿胀关节数（28个关节，即肩、肘、腕、掌指和近端指间关节、膝关节）、红细胞沉降率和整体评估评分的指标。
DAS 28的计算公式为0.56×√（28个疼痛关节数）+0.28×√（28个肿胀关节数）+0.70×（ln ESR）+0.014×GH。
ESR是指红细胞沉降率。
GH 是患者的一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）
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从基线到 2 周
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 1 个月
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DAS28是计算疼痛和肿胀关节数（28个关节，即肩、肘、腕、掌指和近端指间关节、膝关节）、红细胞沉降率和整体评估评分的指标。
DAS 28的计算公式为0.56×√（28个疼痛关节数）+0.28×√（28个肿胀关节数）+0.70×（ln ESR）+0.014×GH。
ESR是指红细胞沉降率。
GH 是患者的一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）
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从基线到 1 个月
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 6 个月
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DAS28是计算疼痛和肿胀关节数（28个关节，即肩、肘、腕、掌指和近端指间关节、膝关节）、红细胞沉降率和整体评估评分的指标。
DAS 28的计算公式为0.56×√（28个疼痛关节数）+0.28×√（28个肿胀关节数）+0.70×（ln ESR）+0.014×GH。
ESR是指红细胞沉降率。
GH 是患者的一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）
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从基线到 6 个月
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疾病活动评分 (DAS) 的变化 28
大体时间：从基线到 12 个月
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DAS28是计算疼痛和肿胀关节数（28个关节，即肩、肘、腕、掌指和近端指间关节、膝关节）、红细胞沉降率和整体评估评分的指标。
DAS 28的计算公式为0.56×√（28个疼痛关节数）+0.28×√（28个肿胀关节数）+0.70×（ln ESR）+0.014×GH。
ESR是指红细胞沉降率。
GH 是患者的一般健康视觉模拟量表（0-10 毫米）
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从基线到 12 个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：在 2 周
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
在 2 周
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：在 1 个月
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
在 1 个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：2个月
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
2个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：6个月
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
6个月
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ACR（美国风湿病学会）率 50
大体时间：12个月
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ACR（美国风湿病学会）50 是描述 RA 症状的标准。 当压痛关节数量减少≥50%，肿胀关节数量减少≥50%，并且以下5项指标中至少有3项改善≥50%时，即为ACR 50： 患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对关节炎疼痛的评估，使用 VAS 量表 (0-10) 对患者疾病活动的整体评估，患者对身体功能和残疾的评估（健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ） -DI))、急性期反应物值，如红细胞沉降率(ESR)或C-反应蛋白(CRP)水平 |
12个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 周
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 2 周
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 1 个月
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 1 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 2 个月
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 2 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 3 个月
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 3 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 6 个月
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 6 个月
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健康评估问卷评分变化-残疾指数
大体时间：从基线到 12 个月
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HAQ-DI 衡量功能活动的八个维度：修剪、穿衣、起床、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
每个项目有 4 个等级，从 0 到 3。“0”表示“没有功能困难”，“1”表示有点功能困难，“2”表示非常困难，“3”表示没有工作能力.
HAQ-DI评分0-1表示轻度至中度功能困难； 1-2 表示中度至重度残疾； 2-3 表示普遍严重残疾
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从基线到 12 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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VAS 评分，范围为 0-10，疼痛越大数值越大
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从基线到 1 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 2 个月
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VAS 评分，范围为 0-10，疼痛越大数值越大
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从基线到 2 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 3 个月
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VAS 评分，范围为 0-10，疼痛越大数值越大
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从基线到 3 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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VAS 评分，范围为 0-10，疼痛越大数值越大
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从基线到 6 个月
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关节炎疼痛患者评估评分的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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VAS 评分，范围为 0-10，疼痛越大数值越大
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从基线到 12 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 周
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 2 周
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 1 个月
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 1 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 2 个月
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 2 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 3 个月
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 3 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 6 个月
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 6 个月
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改变关节炎患者整体评估的分数
大体时间：从基线到 12 个月
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范围是 0-10，越痛苦，数字越大
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从基线到 12 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 2 周
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从基线到 2 周
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 1 个月
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SF-36测量八个维度，包括活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体功能、情绪功能、社会功能和心理健康。
SF-36广泛应用于类风湿关节炎患者生活质量评价
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从基线到 1 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 2 个月
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SF-36测量八个维度，包括活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体功能、情绪功能、社会功能和心理健康。
SF-36广泛应用于类风湿关节炎患者生活质量评价
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从基线到 2 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 3 个月
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SF-36测量八个维度，包括活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体功能、情绪功能、社会功能和心理健康。
SF-36广泛应用于类风湿关节炎患者生活质量评价
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从基线到 3 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 6 个月
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SF-36测量八个维度，包括活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体功能、情绪功能、社会功能和心理健康。
SF-36广泛应用于类风湿关节炎患者生活质量评价
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从基线到 6 个月
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36 项短期健康调查问卷的变化分数
大体时间：从基线到 12 个月
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SF-36测量八个维度，包括活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体功能、情绪功能、社会功能和心理健康。
SF-36广泛应用于类风湿关节炎患者生活质量评价
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从基线到 12 个月
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 2 周
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 2 周
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 1 个月
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 1 个月
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 2 个月
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 2 个月
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 3 个月
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 3 个月
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 6 个月
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 6 个月
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AIS 睡眠量表的变化分数
大体时间：从基线到 12 个月
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雅典失眠量表 (AIS) 可以帮助患者使用心理测量仪器定量自我评估睡眠障碍，该仪器包括睡眠诱导、夜间觉醒、最终觉醒、总睡眠持续时间、夜间睡眠质量、夜间幸福感八项指标，白天的工作能力，以及白天的困倦。
各指标得分范围为0-3分，总分为24分。
得分越高，睡眠质量越差，反之亦然
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从基线到 12 个月
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ACR20的速率
大体时间：在 2 周
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在 2 周
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ACR20的速率
大体时间：在 1 个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥20% 时，即满足 ACR20
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在 1 个月
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ACR20的速率
大体时间：2个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥20% 时，即满足 ACR20
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2个月
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ACR20的速率
大体时间：3个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥20% 时，即满足 ACR20
|
3个月
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ACR20的速率
大体时间：6个月
|
当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥20% 时，即满足 ACR20
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6个月
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ACR20的速率
大体时间：12个月
|
当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥20% 时，即满足 ACR20
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12个月
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ACR70的速率
大体时间：在 2 周
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
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在 2 周
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ACR70的速率
大体时间：在 1 个月
|
当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
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在 1 个月
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ACR70的速率
大体时间：2个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
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2个月
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ACR70的速率
大体时间：3个月
|
当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
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3个月
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ACR70的速率
大体时间：6个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
|
6个月
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ACR70的速率
大体时间：12个月
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当压痛关节数、肿胀关节数和其他 5 项测量中的 3 项指标减少≥70% 时，即满足 ACR70
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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