Effekt og sikkerhet for HQGZWWT-pasienter med revmatoid artritt
23. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang granulesinpasienter med revmatoid artritt
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved hevelse, smerte og leddskade.
Effektive metoder mangler i behandlingen av RA.
En tradisjonell resept som har vært i bruk i tusenvis av år i Kina, Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT)granulat er fortsatt valgt for å gjenopplive smerte og forhindre leddmisdannelser hos RA-pasienter.
Det er imidlertid ikke organisert noen evidensbasert medisinsk forskning for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HQGZWWT-granulat for RA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om HQGZWWT-granulat kan lindre smerte og beskytte ledd.
Etterforskerne vil tilfeldig dele 120 pasienter med aktiv leddgikt i 3 måneder.
Hovedmålinger inkluderer forholdet 50 av ACR (American College of Rheumatology), endring av DAS (28) fra baseline til 3 måneder, og SHARP-skårer for van der Heijde fra baseline til 12 måneder.
Sekundære målinger inkluderer ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), leddgiktsmerte og Patient Global Assessment of Arthritis.
Tidspunktene er satt som baseline, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
I tillegg er endringshastigheten (score) i ACR50 og DAS28 fra baseline til 2-ukers, 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging også de sekundære utfallsmålene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med revmatoid artritt (skårer mer enn 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 )
- moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-leddetall (DAS28) på mer enn 3,2
- symptomdebut innen 12 måneder før innmelding, ingen tidligere eksponering for mer enn 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
- lønnet arbeid eller ulønnet, men målbart arbeid (f.eks. omsorg for familie og hjem)
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med annen sykdom som adjuvans artritt, lupus artritt, slitasjegikt og et al.
- unormal lever- og nyrefunksjon
- graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinner
- alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
- alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasientene får HQGZWWT-granulat (oralt to ganger daglig i 3 måneder og instrueres om å løse opp en pakke (4 g) med varmt vann (200 mg).
|
Pasientene får HQGZWWT-granulat (oralt to ganger daglig i 3 måneder og instrueres om å løse opp en pakke (4 g) med varmt vann (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene får HQGZWWT granulat placebo (oralt to ganger daglig i 3 måneder og instrueres om å løse opp en pakke (4 g) med varmt vann (200 mg).
|
Pasientene får HQGZWWT-granulat placebo (oralt to ganger daglig i 3 måneder og instrueres om å løse opp en pakke (4 g) med varmt vann (200 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 3 måneder
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
DAS28 er en indeks som beregner antall smertefulle og hovne ledd (28 ledd, dvs. skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale ledd og knær), erytrocyttsedimentasjonshastighet og poengsummen for global vurdering.
Formelen til DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulle ledd) + 0,28×√(28 hovne ledd) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocyttsedimentasjonshastighet.
GH er pasientens generelle helse visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
DAS28 er en indeks som beregner antall smertefulle og hovne ledd (28 ledd, dvs. skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale ledd og knær), erytrocyttsedimentasjonshastighet og poengsummen for global vurdering.
Formelen til DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulle ledd) + 0,28×√(28 hovne ledd) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocyttsedimentasjonshastighet.
GH er pasientens generelle helse visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
DAS28 er en indeks som beregner antall smertefulle og hovne ledd (28 ledd, dvs. skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale ledd og knær), erytrocyttsedimentasjonshastighet og poengsummen for global vurdering.
Formelen til DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulle ledd) + 0,28×√(28 hovne ledd) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocyttsedimentasjonshastighet.
GH er pasientens generelle helse visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
DAS28 er en indeks som beregner antall smertefulle og hovne ledd (28 ledd, dvs. skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale ledd og knær), erytrocyttsedimentasjonshastighet og poengsummen for global vurdering.
Formelen til DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulle ledd) + 0,28×√(28 hovne ledd) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocyttsedimentasjonshastighet.
GH er pasientens generelle helse visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
DAS28 er en indeks som beregner antall smertefulle og hovne ledd (28 ledd, dvs. skuldre, albuer, håndledd, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale ledd og knær), erytrocyttsedimentasjonshastighet og poengsummen for global vurdering.
Formelen til DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulle ledd) + 0,28×√(28 hovne ledd) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocyttsedimentasjonshastighet.
GH er pasientens generelle helse visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 uker
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 2 uker
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 1 måned
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 2 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 6 måneder
|
|
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard for å beskrive RA-symptomer. ACR 50 oppfylles når antall ømme ledd reduseres med ≥50 %, antall hovne ledd med ≥50 %, og minst 3 av følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS-skala (0-10), Pasientens vurdering av fysisk funksjon og funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akuttfasereaktantverdi, slik som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
ved 12 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, kle på seg, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutinemessige aktiviteter.
Hvert element har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funksjonsvansker", "1" til litt funksjonsvansker, "2" til veldig mye funksjonsvansker, og "3" til ingen evne til å arbeide .
HAQ-DI-score 0-1 betyr mild til moderat funksjonsvansker; 1-2 betyr moderat til alvorlig funksjonshemming; og 2-3 betyr generelt alvorlig funksjonshemming
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
VAS-score, området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
området er 0-10, mer smerte enn større tall
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
fra baseline til 2 uker
|
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
SF-36 måler åtte dimensjoner, inkludert vitalitet, kroppsfunksjon, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, kroppsfunksjoner, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
SF-36 er mye brukt i evaluering av livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
SF-36 måler åtte dimensjoner, inkludert vitalitet, kroppsfunksjon, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, kroppsfunksjoner, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
SF-36 er mye brukt i evaluering av livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
SF-36 måler åtte dimensjoner, inkludert vitalitet, kroppsfunksjon, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, kroppsfunksjoner, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
SF-36 er mye brukt i evaluering av livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
SF-36 måler åtte dimensjoner, inkludert vitalitet, kroppsfunksjon, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, kroppsfunksjoner, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
SF-36 er mye brukt i evaluering av livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
SF-36 måler åtte dimensjoner, inkludert vitalitet, kroppsfunksjon, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, kroppsfunksjoner, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
SF-36 er mye brukt i evaluering av livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 2 uker
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 1 måned
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
endre poengsum for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjelpe pasienter med å kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument som inkluderer åtte indikatorer for søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet om natten, velvære om natten , funksjonsevne på dagtid og søvnighet på dagtid.
Poengsummen for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen er 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 uker
|
ved 2 uker
|
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR20 er oppfylt når ≥20 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 1 måned
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR20 er oppfylt når ≥20 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 2 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ACR20 er oppfylt når ≥20 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 3 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR20 er oppfylt når ≥20 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 6 måneder
|
|
rate på ACR20
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR20 er oppfylt når ≥20 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 12 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 uker
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 2 uker
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 1 måned
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 2 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 3 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 6 måneder
|
|
rate på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR70 er oppfylt når ≥70 % er oppnådd i reduksjon av ømme leddnummer, hovne ledd og indekser for 3 av de 5 andre målingene
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQGZWWT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .