Eficacia y seguridad de HQGZWWT Pacientes con artritis reumatoide
23 de julio de 2018 actualizado por: Cui xuejun
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de los gránulos de Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por inflamación, dolor y daño sinovial.
Faltan métodos efectivos en el tratamiento de la AR.
Una prescripción tradicional en uso durante miles de años en China, el gránulo Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) todavía se elige para revivir el dolor y prevenir la malformación articular en pacientes con AR.
Sin embargo, no se ha organizado ninguna investigación médica basada en la evidencia para evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de HQGZWWT para la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar si los gránulos de HQGZWWT pueden aliviar el dolor y proteger las articulaciones.
Los investigadores dividirán aleatoriamente a 120 pacientes con artritis activa durante 3 meses.
Las mediciones principales incluyen una proporción de 50 de ACR (Colegio Americano de Reumatología), cambio de DAS (28) desde el inicio hasta los 3 meses y puntajes SHARP de van der Heijde desde el inicio hasta los 12 meses.
Las mediciones secundarias incluyen ACR20, ACR70, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI), puntaje de dolor por artritis y Evaluación global de la artritis por parte del paciente.
Los puntos de tiempo se establecen como línea de base, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Además, la tasa de cambio (puntuación) en ACR50 y DAS28 desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses también son medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con artritis reumatoide (puntuación superior a 5 de ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- actividad de la enfermedad de moderada a grave (puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones (DAS28) de más de 3,2
- un inicio de síntomas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, sin exposición previa a más de 10 mg de glucocorticoides orales o agentes biológicos
- empleo remunerado o trabajo no remunerado pero medible (p. cuidado de una familia y un hogar)
Criterio de exclusión:
- combinado con otras enfermedades tales como artritis adyuvante, artritis lúpica, osteoartritis y et al.
- hígado anormal y mi función renal
- embarazo o tener un plan de embarazo, mujeres lactantes
- enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia
- abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes reciben gránulos de HQGZWWT (por vía oral dos veces al día durante 3 meses y se les indica que disuelvan un paquete (4 g) con agua caliente (200 mg).
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Los pacientes reciben gránulos de HQGZWWT (por vía oral dos veces al día durante 3 meses y se les indica que disuelvan un paquete (4 g) con agua caliente (200 mg)
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes reciben gránulos de HQGZWWT de placebo (por vía oral dos veces al día durante 3 meses y se les indica que disuelvan un paquete (4 g) con agua caliente (200 mg).
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Los pacientes reciben gránulos de HQGZWWT placebo (por vía oral dos veces al día durante 3 meses y se les indica que disuelvan un paquete (4 g) con agua caliente (200 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a los 3 meses
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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El DAS28 es un índice que calcula el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (28 articulaciones, es decir, hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales y rodillas), la velocidad de sedimentación de eritrocitos y la puntuación de evaluación global.
La fórmula de DAS 28 es 0,56 × √ (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 × √ (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR se refiere a la tasa de sedimentación de eritrocitos.
GH es la escala analógica visual de salud general del paciente (0-10 mm)
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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El DAS28 es un índice que calcula el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (28 articulaciones, es decir, hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales y rodillas), la velocidad de sedimentación de eritrocitos y la puntuación de evaluación global.
La fórmula de DAS 28 es 0,56 × √ (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 × √ (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR se refiere a la tasa de sedimentación de eritrocitos.
GH es la escala analógica visual de salud general del paciente (0-10 mm)
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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El DAS28 es un índice que calcula el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (28 articulaciones, es decir, hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales y rodillas), la velocidad de sedimentación de eritrocitos y la puntuación de evaluación global.
La fórmula de DAS 28 es 0,56 × √ (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 × √ (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR se refiere a la tasa de sedimentación de eritrocitos.
GH es la escala analógica visual de salud general del paciente (0-10 mm)
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El DAS28 es un índice que calcula el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (28 articulaciones, es decir, hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales y rodillas), la velocidad de sedimentación de eritrocitos y la puntuación de evaluación global.
La fórmula de DAS 28 es 0,56 × √ (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 × √ (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR se refiere a la tasa de sedimentación de eritrocitos.
GH es la escala analógica visual de salud general del paciente (0-10 mm)
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El DAS28 es un índice que calcula el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (28 articulaciones, es decir, hombros, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales y rodillas), la velocidad de sedimentación de eritrocitos y la puntuación de evaluación global.
La fórmula de DAS 28 es 0,56 × √ (recuento de 28 articulaciones dolorosas) + 0,28 × √ (recuento de 28 articulaciones inflamadas) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR se refiere a la tasa de sedimentación de eritrocitos.
GH es la escala analógica visual de salud general del paciente (0-10 mm)
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a las 2 semanas
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a 1 mes
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a 1 mes
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a los 2 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a los 6 meses
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Tasa de ACR (Colegio Americano de Reumatología) 50
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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ACR (American College of Rheumatology) 50 es un estándar para describir los síntomas de la AR. ACR 50 se cumple cuando el número de articulaciones dolorosas se reduce en ≥50 %, el número de articulaciones inflamadas en ≥50 % y al menos 3 de los siguientes 5 índices mejoran en ≥50 %: Valoración del paciente sobre el dolor de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, Valoración global del paciente sobre la actividad de la enfermedad mediante la escala VAS (0-10), Valoración del paciente sobre la función física y la discapacidad (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)), valor del reactivo de fase aguda, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) |
a los 12 meses
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La medida HAQ-DI tiene ocho dimensiones de actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias.
Cada elemento tiene 4 grados que van de 0 a 3. "0" se refiere a "sin dificultad funcional", "1" a un poco de dificultad funcional, "2" a mucha dificultad funcional y "3" a ninguna capacidad para trabajar. .
La puntuación HAQ-DI 0-1 significa dificultad funcional leve a moderada; 1-2 significa discapacidad moderada a severa; y 2-3 significa discapacidad generalmente severa
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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Puntuación VAS, el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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Puntuación VAS, el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuación VAS, el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Puntuación VAS, el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntuación VAS, el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
|
el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
el rango es 0-10, más dolor que mayor número
|
desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la Evaluación global del paciente sobre la artritis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
el rango es 0-10, más dolor que mayor número
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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El SF-36 mide ocho dimensiones, que incluyen vitalidad, función corporal, dolores corporales, percepciones generales de salud, funciones corporales, función emocional, función social y salud mental.
SF-36 es ampliamente utilizado en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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El SF-36 mide ocho dimensiones, que incluyen vitalidad, función corporal, dolores corporales, percepciones generales de salud, funciones corporales, función emocional, función social y salud mental.
SF-36 es ampliamente utilizado en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
|
desde el inicio hasta los 2 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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El SF-36 mide ocho dimensiones, que incluyen vitalidad, función corporal, dolores corporales, percepciones generales de salud, funciones corporales, función emocional, función social y salud mental.
SF-36 es ampliamente utilizado en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
|
desde el inicio hasta los 3 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El SF-36 mide ocho dimensiones, que incluyen vitalidad, función corporal, dolores corporales, percepciones generales de salud, funciones corporales, función emocional, función social y salud mental.
SF-36 es ampliamente utilizado en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio de puntuación del cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El SF-36 mide ocho dimensiones, que incluyen vitalidad, función corporal, dolores corporales, percepciones generales de salud, funciones corporales, función emocional, función social y salud mental.
SF-36 es ampliamente utilizado en la evaluación de la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 2 semanas
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta las 2 semanas
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta 1 mes
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 2 meses
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta los 2 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta los 3 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta los 6 meses
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cambiar la puntuación de la escala de sueño AIS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) puede ayudar a los pacientes a autoevaluar cuantitativamente los trastornos del sueño con un instrumento psicométrico que incluye ocho indicadores para la inducción del sueño, despertares durante la noche, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño durante la noche, bienestar durante la noche , capacidad de funcionamiento durante el día y somnolencia durante el día.
La puntuación de cada indicador oscila entre 0 y 3, y la puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño y viceversa
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desde el inicio hasta los 12 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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a las 2 semanas
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a 1 mes
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ACR20 se cumple cuando se logra ≥20 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a 1 mes
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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ACR20 se cumple cuando se logra ≥20 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 2 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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ACR20 se cumple cuando se logra ≥20 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 3 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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ACR20 se cumple cuando se logra ≥20 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 6 meses
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tasa de ACR20
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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ACR20 se cumple cuando se logra ≥20 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 12 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a las 2 semanas
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a 1 mes
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a 1 mes
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 2 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 3 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 6 meses
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tasa de ACR70
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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ACR70 se cumple cuando se logra ≥70 % en la reducción del número de articulaciones dolorosas, el número de articulaciones inflamadas y los índices de 3 de las otras 5 mediciones
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQGZWWT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .