Effekt och säkerhet för HQGZWWT-patienter med reumatoid artrit
23 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang granulesinpatienter med reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av svullnad, smärta och synovial skada.
Effektiva metoder saknas vid behandling av RA.
Ett traditionellt recept som har använts i tusentals år i Kina, Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT)granulat är fortfarande valt för att återuppleva smärta och förhindra ledmissbildning hos RA-patienter.
Ingen evidensbaserad medicinsk forskning har dock organiserats för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos HQGZWWT-granulat för RA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att avgöra om HQGZWWT-granulat kan lindra smärta och skydda lederna.
Utredarna kommer slumpmässigt att dela upp 120 patienter med aktiv artrit under 3 månader.
De viktigaste mätningarna inkluderar förhållandet 50 av ACR (American College of Rheumatology), förändring av DAS (28) från baslinjen till 3 månader och SHARP-poäng för van der Heijde från baslinjen till 12 månader.
Sekundära mätningar inkluderar ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), smärtpoäng för artrit och Patient Global Assessment of Arthritis.
Tidpunkterna är satta som baslinje, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Dessutom är förändringstakten (poäng) i ACR50 och DAS28 från baslinjen till 2-veckors, 1-månaders, 2-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning också de sekundära utfallsmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med reumatoid artrit (betyg mer än 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-led counts (DAS28) på mer än 3,2
- ett debut av symtom inom 12 månader före inskrivningen, ingen tidigare exponering för mer än 10 mg orala glukokortikoider eller biologiska medel
- betald anställning eller obetalt men mätbart arbete (t.ex. ta hand om familj och hem)
Exklusions kriterier:
- kombinerat med andra sjukdomar såsom adjuvansartrit, lupusartrit, artros och et al.
- onormal lever och min njurfunktion
- graviditet eller har en plan för graviditet, ammande kvinnor
- allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
- alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patienterna ges HQGZWWT-granulat (oralt två gånger om dagen i 3 månader och instrueras att lösa upp en förpackning (4 g) med varmt vatten (200 mg).
|
Patienterna får HQGZWWT-granulat (oralt två gånger om dagen i 3 månader och instrueras att lösa upp en förpackning (4 g) med varmt vatten (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Patienterna ges HQGZWWT granulat placebo (oralt två gånger om dagen i 3 månader och instrueras att lösa upp en förpackning (4 g) med varmt vatten (200 mg).
|
Patienterna får HQGZWWT granulat placebo (oralt två gånger om dagen i 3 månader och instrueras att lösa upp en förpackning (4 g) med varmt vatten (200 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 3 månader
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 3 månader
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
DAS28 är ett index som beräknar antalet smärtsamma och svullna leder (28 leder, d.v.s. axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder och knän), erytrocytsedimentationshastighet och poängen för global bedömning.
Formeln för DAS 28 är 0,56×√(28 smärtsamma leder) + 0,28×√(28 svullna leder) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR avser erytrocytsedimentationshastighet.
GH är patientens allmänna hälsa visuella analoga skala (0-10 mm)
|
från baslinjen till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
DAS28 är ett index som beräknar antalet smärtsamma och svullna leder (28 leder, d.v.s. axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder och knän), erytrocytsedimentationshastighet och poängen för global bedömning.
Formeln för DAS 28 är 0,56×√(28 smärtsamma leder) + 0,28×√(28 svullna leder) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR avser erytrocytsedimentationshastighet.
GH är patientens allmänna hälsa visuella analoga skala (0-10 mm)
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
DAS28 är ett index som beräknar antalet smärtsamma och svullna leder (28 leder, d.v.s. axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder och knän), erytrocytsedimentationshastighet och poängen för global bedömning.
Formeln för DAS 28 är 0,56×√(28 smärtsamma leder) + 0,28×√(28 svullna leder) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR avser erytrocytsedimentationshastighet.
GH är patientens allmänna hälsa visuella analoga skala (0-10 mm)
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
DAS28 är ett index som beräknar antalet smärtsamma och svullna leder (28 leder, d.v.s. axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder och knän), erytrocytsedimentationshastighet och poängen för global bedömning.
Formeln för DAS 28 är 0,56×√(28 smärtsamma leder) + 0,28×√(28 svullna leder) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR avser erytrocytsedimentationshastighet.
GH är patientens allmänna hälsa visuella analoga skala (0-10 mm)
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
DAS28 är ett index som beräknar antalet smärtsamma och svullna leder (28 leder, d.v.s. axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder och knän), erytrocytsedimentationshastighet och poängen för global bedömning.
Formeln för DAS 28 är 0,56×√(28 smärtsamma leder) + 0,28×√(28 svullna leder) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR avser erytrocytsedimentationshastighet.
GH är patientens allmänna hälsa visuella analoga skala (0-10 mm)
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 veckor
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 2 veckor
|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 1 månad
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 1 månad
|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 månader
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 2 månader
|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 6 månader
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 6 månader
|
|
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 12 månader
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 är en standard för att beskriva RA-symtom. ACR 50 uppfylls när antalet ömma leder minskar med ≥50 %, antalet svullna leder med ≥50 %, och minst 3 av följande 5 index förbättras med ≥50 %: Patients bedömning av artritsmärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS-skala (0-10), Patientens bedömning av fysisk funktion och funktionshinder (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akutfasreaktantvärde, såsom erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) nivå |
vid 12 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
HAQ-DI-måttet rakar åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter.
Varje objekt har 4 grader som sträcker sig från 0 till 3. "0" hänvisar till "ingen funktionssvårighet", "1" till lite funktionell svårighet, "2" till mycket funktionell svårighet och "3" till ingen arbetsförmåga .
HAQ-DI-poäng 0-1 betyder mild till måttlig funktionssvårighet; 1-2 betyder måttlig till svår funktionsnedsättning; och 2-3 betyder allmänt allvarlig funktionsnedsättning
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
VAS-poäng, intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
VAS-poäng, intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
VAS-poäng, intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
VAS-poäng, intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
VAS-poäng, intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
intervallet är 0-10, mer smärta än större antal
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
SF-36 mäter åtta dimensioner, inklusive vitalitet, kroppsfunktion, värk i kroppen, allmänna hälsouppfattningar, kroppsfunktioner, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa.
SF-36 används i stor utsträckning vid utvärdering av livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
SF-36 mäter åtta dimensioner, inklusive vitalitet, kroppsfunktion, värk i kroppen, allmänna hälsouppfattningar, kroppsfunktioner, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa.
SF-36 används i stor utsträckning vid utvärdering av livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
SF-36 mäter åtta dimensioner, inklusive vitalitet, kroppsfunktion, värk i kroppen, allmänna hälsouppfattningar, kroppsfunktioner, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa.
SF-36 används i stor utsträckning vid utvärdering av livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
SF-36 mäter åtta dimensioner, inklusive vitalitet, kroppsfunktion, värk i kroppen, allmänna hälsouppfattningar, kroppsfunktioner, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa.
SF-36 används i stor utsträckning vid utvärdering av livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
SF-36 mäter åtta dimensioner, inklusive vitalitet, kroppsfunktion, värk i kroppen, allmänna hälsouppfattningar, kroppsfunktioner, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa.
SF-36 används i stor utsträckning vid utvärdering av livskvalitet hos patienter med reumatoid artrit
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 2 veckor
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 1 månad
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 2 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
ändra poängen för AIS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjälpa patienter att kvantitativt självutvärdera sömnstörningar med ett psykometriskt instrument som inkluderar åtta indikatorer för sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd, sömnkvalitet under natten, välbefinnande under natten , funktionsförmåga under dagtid och sömnighet under dagtid.
Poängen för varje indikator varierar från 0 till 3, och den totala poängen är 24 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet och vice versa
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
|
vid 2 veckor
|
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 1 månad
|
ACR20 uppnås när ≥20 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 1 månad
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 månader
|
ACR20 uppnås när ≥20 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 2 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 3 månader
|
ACR20 uppnås när ≥20 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 3 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 6 månader
|
ACR20 uppnås när ≥20 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 6 månader
|
|
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 12 månader
|
ACR20 uppnås när ≥20 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 12 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 2 veckor
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 1 månad
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 1 månad
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 månader
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 2 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 3 månader
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 3 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 6 månader
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 6 månader
|
|
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 12 månader
|
ACR70 uppnås när ≥70 % uppnås i minskningen av antalet ömma led, antal svullna leder och index för 3 av de 5 andra mätningarna
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HQGZWWT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .