Účinnost a bezpečnost pacientů s HQGZWWT s revmatoidní artritidou
23. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost pacientů s granulemi Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang s revmatoidní artritidou
Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované otokem, bolestí a poškozením synovie.
V léčbě RA chybí účinné metody.
Tradiční recept, který se v Číně používá po tisíce let, granule Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) jsou stále vybírány k překonání bolesti a prevenci malformací kloubů u pacientů s RA.
Nebyl však zorganizován žádný lékařský výzkum založený na důkazech k posouzení účinnosti a bezpečnosti granulí HQGZWWT pro RA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, aby zjistili, zda granule HQGZWWT mohou zmírnit bolest a chránit klouby.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 120 pacientů s aktivní artritidou po dobu 3 měsíců.
Hlavní měření zahrnují poměr 50 ACR (American College of Rheumatology), změnu DAS (28) z výchozí hodnoty na 3 měsíce a skóre SHARP van der Heijde z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Sekundární měření zahrnují ACR20, ACR70, index zdravotního postižení (HAQ-DI), skóre bolesti při artritidě a celkové hodnocení artritidy pacientem.
Časové body jsou nastaveny jako výchozí, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kromě toho míra změny (skóre) v ACR50 a DAS28 od výchozího stavu do 2týdenního, 1měsíčního, 2měsíčního, 6měsíčního a 12měsíčního sledování jsou také sekundárními ukazateli výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s revmatoidní artritidou (skóre více než 5 ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- středně závažná až závažná aktivita onemocnění (skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů (DAS28) více než 3,2
- nástup příznaků během 12 měsíců před zařazením, žádná předchozí expozice více než 10 mg perorálních glukokortikoidů nebo biologických látek
- placené zaměstnání nebo neplacená, ale měřitelná práce (např. péče o rodinu a domácnost)
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s jiným onemocněním, jako je adjuvantní artritida, lupus artritida, osteoartritida a kol.
- abnormální funkce jater a ledvin
- těhotenství nebo plán těhotenství, kojící ženy
- závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacientům jsou podávány granule HQGZWWT (perorálně 2x denně po dobu 3 měsíců s instrukcí rozpustit jedno balení (4 g) horkou vodou (200 mg).
|
Pacientům jsou podávány granule HQGZWWT (perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců a instruováni, aby rozpustili jedno balení (4 g) horkou vodou (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacientům je podáváno placebo granule HQGZWWT (perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců a instruováni, aby rozpustili jedno balení (4 g) horkou vodou (200 mg).
|
Pacientům je podáváno placebo granule HQGZWWT (perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců a instruováni, aby rozpustili jedno balení (4 g) horkou vodou (200 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 3 měsících
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
ve 3 měsících
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
DAS28 je index počítající počet bolestivých a oteklých kloubů (28 kloubů, tj. ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby a kolena), rychlost sedimentace erytrocytů a skóre globálního hodnocení.
Vzorec DAS 28 je 0,56×√(počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28×√(počet oteklých kloubů 28) + 0,70× (ln ESR) + 0,014×GH.
ESR označuje rychlost sedimentace erytrocytů.
GH je vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (0-10 mm)
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
DAS28 je index počítající počet bolestivých a oteklých kloubů (28 kloubů, tj. ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby a kolena), rychlost sedimentace erytrocytů a skóre globálního hodnocení.
Vzorec DAS 28 je 0,56×√(počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28×√(počet oteklých kloubů 28) + 0,70× (ln ESR) + 0,014×GH.
ESR označuje rychlost sedimentace erytrocytů.
GH je vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (0-10 mm)
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
DAS28 je index počítající počet bolestivých a oteklých kloubů (28 kloubů, tj. ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby a kolena), rychlost sedimentace erytrocytů a skóre globálního hodnocení.
Vzorec DAS 28 je 0,56×√(počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28×√(počet oteklých kloubů 28) + 0,70× (ln ESR) + 0,014×GH.
ESR označuje rychlost sedimentace erytrocytů.
GH je vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (0-10 mm)
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
DAS28 je index počítající počet bolestivých a oteklých kloubů (28 kloubů, tj. ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby a kolena), rychlost sedimentace erytrocytů a skóre globálního hodnocení.
Vzorec DAS 28 je 0,56×√(počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28×√(počet oteklých kloubů 28) + 0,70× (ln ESR) + 0,014×GH.
ESR označuje rychlost sedimentace erytrocytů.
GH je vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (0-10 mm)
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
DAS28 je index počítající počet bolestivých a oteklých kloubů (28 kloubů, tj. ramena, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby a kolena), rychlost sedimentace erytrocytů a skóre globálního hodnocení.
Vzorec DAS 28 je 0,56×√(počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28×√(počet oteklých kloubů 28) + 0,70× (ln ESR) + 0,014×GH.
ESR označuje rychlost sedimentace erytrocytů.
GH je vizuální analogová stupnice celkového zdraví pacienta (0-10 mm)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
ve 2 týdnech
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 1 měsíci
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
v 1 měsíci
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 měsících
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
ve 2 měsících
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 6 měsících
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
v 6 měsících
|
|
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 12 měsících
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 je standard pro popis symptomů RA. ACR 50 je splněno, když se počet citlivých kloubů sníží o ≥ 50 %, počet oteklých kloubů o ≥ 50 % a alespoň 3 z následujících 5 indexů se zlepší o ≥ 50 %: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí škály VAS (0–10), Hodnocení pacienta týkající se fyzických funkcí a postižení (Dotazník hodnocení zdraví – Index postižení (HAQ) -DI)), hodnota reaktantu akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) |
ve 12 měsících
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Měření HAQ-DI oholí osm dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti.
Každá položka má 4 stupně v rozsahu od 0 do 3. „0“ znamená „žádná funkční obtížnost“, „1“ mírná funkční obtížnost, „2“ velmi velká funkční obtížnost a „3“ neschopnost pracovat .
HAQ-DI skóre 0-1 znamená mírné až střední funkční obtíže; 1-2 znamená středně těžké až těžké postižení; a 2-3 znamená obecně těžké postižení
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
VAS skóre, rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
VAS skóre, rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
VAS skóre, rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
VAS skóre, rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
VAS skóre, rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
rozsah je 0-10, větší bolest než větší číslo
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
SF-36 měří osm dimenzí, včetně vitality, tělesné funkce, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, tělesné funkce, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
SF-36 je široce používán při hodnocení kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
SF-36 měří osm dimenzí, včetně vitality, tělesné funkce, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, tělesné funkce, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
SF-36 je široce používán při hodnocení kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
SF-36 měří osm dimenzí, včetně vitality, tělesné funkce, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, tělesné funkce, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
SF-36 je široce používán při hodnocení kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
SF-36 měří osm dimenzí, včetně vitality, tělesné funkce, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, tělesné funkce, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
SF-36 je široce používán při hodnocení kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
SF-36 měří osm dimenzí, včetně vitality, tělesné funkce, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, tělesné funkce, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
SF-36 je široce používán při hodnocení kvality života u pacientů s revmatoidní artritidou
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 2 týdnů
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
změnit skóre AIS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Athens Insomnia Scale (AIS) může pacientům pomoci kvantitativně sebehodnotit poruchy spánku pomocí psychometrického nástroje, který zahrnuje osm indikátorů pro navození spánku, probuzení během noci, konečné probuzení, celkovou dobu spánku, kvalitu spánku během noci a pohodu během noci. funkční kapacitu během dne a ospalost během dne.
Skóre každého ukazatele se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre je 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku a naopak
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ve 2 týdnech
|
|
|
sazba ACR20
Časové okno: v 1 měsíci
|
ACR20 je splněno, když je dosaženo ≥20 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
v 1 měsíci
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 měsících
|
ACR20 je splněno, když je dosaženo ≥20 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 2 měsících
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 3 měsících
|
ACR20 je splněno, když je dosaženo ≥20 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 3 měsících
|
|
sazba ACR20
Časové okno: v 6 měsících
|
ACR20 je splněno, když je dosaženo ≥20 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
v 6 měsících
|
|
sazba ACR20
Časové okno: ve 12 měsících
|
ACR20 je splněno, když je dosaženo ≥20 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 12 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 týdnech
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 2 týdnech
|
|
sazba ACR70
Časové okno: v 1 měsíci
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
v 1 měsíci
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 měsících
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 2 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 3 měsících
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 3 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: v 6 měsících
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
v 6 měsících
|
|
sazba ACR70
Časové okno: ve 12 měsících
|
ACR70 je splněno, když je dosaženo ≥70 % snížení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů a indexů 3 z 5 dalších měření
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HQGZWWT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Huang qi gui zhi wu wu granule
-
China Medical University HospitalNeznámýIntrakraniální arteriální stenózaTchaj-wan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNeznámý
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor