Efficacia e sicurezza dei pazienti HQGZWWT con artrite reumatoide
23 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang Granulesin pazienti con artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da gonfiore, dolore e danno sinoviale.
Mancano metodi efficaci nel trattamento dell'AR.
Una ricetta tradizionale in uso da migliaia di anni in Cina, il granulato Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) è ancora scelto per alleviare il dolore e prevenire malformazioni articolari nei pazienti affetti da AR.
Tuttavia, non è stata organizzata alcuna ricerca medica basata sull'evidenza per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli HQGZWWT per l'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se i granuli HQGZWWT possono alleviare il dolore e proteggere le articolazioni.
Gli investigatori divideranno casualmente 120 pazienti con artrite attiva per 3 mesi.
Le misurazioni principali includono il rapporto di 50 di ACR (American College of Rheumatology), il cambiamento di DAS (28) dal basale a 3 mesi e i punteggi SHARP di van der Heijde dal basale a 12 mesi.
Le misurazioni secondarie includono ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), punteggio del dolore da artrite e Patient Global Assessment of Arthritis.
I punti temporali sono impostati come baseline, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Inoltre, il tasso di variazione (punteggio) dell'ACR50 e del DAS28 dal basale al follow-up a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi sono anche misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con artrite reumatoide (punteggio superiore a 5 di ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- attività di malattia da moderata a grave (punteggio di attività di malattia per conteggio di 28 articolazioni (DAS28) superiore a 3,2
- un'insorgenza dei sintomi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, nessuna precedente esposizione a più di 10 mg di glucocorticoidi orali o agenti biologici
- lavoro retribuito o lavoro non retribuito ma misurabile (ad es. prendersi cura della famiglia e della casa)
Criteri di esclusione:
- combinato con altre malattie come l'artrite adiuvante, l'artrite lupus, l'osteoartrite e altri.
- fegato anormale e la mia funzione renale
- gravidanza o avere un piano di gravidanza, donne che allattano
- grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
- abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Ai pazienti vengono somministrati granuli HQGZWWT (per via orale due volte al giorno per 3 mesi e viene chiesto loro di sciogliere una confezione (4 g) con acqua calda (200 mg).
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Ai pazienti vengono somministrati granuli HQGZWWT (per via orale due volte al giorno per 3 mesi e istruiti a sciogliere una confezione (4 g) con acqua calda (200 mg)
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Ai pazienti viene somministrato granulato HQGZWWT placebo (per via orale due volte al giorno per 3 mesi e istruito a sciogliere una confezione (4 g) con acqua calda (200 mg).
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Ai pazienti viene somministrato HQGZWWT granulato placebo (per via orale due volte al giorno per 3 mesi e istruito a sciogliere una confezione (4 g) con acqua calda (200 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 3 mesi
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 3 mesi
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Il DAS28 è un indice che calcola il numero di articolazioni dolorose e tumefatte (28 articolazioni, cioè spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali e ginocchia), la velocità di eritrosedimentazione e il punteggio di valutazione globale.
La formula di DAS 28 è 0,56 × √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 × √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
La VES si riferisce alla velocità di eritrosedimentazione.
GH è la scala analogica visiva della salute generale del paziente (0-10 mm)
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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Il DAS28 è un indice che calcola il numero di articolazioni dolorose e tumefatte (28 articolazioni, cioè spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali e ginocchia), la velocità di eritrosedimentazione e il punteggio di valutazione globale.
La formula di DAS 28 è 0,56 × √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 × √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
La VES si riferisce alla velocità di eritrosedimentazione.
GH è la scala analogica visiva della salute generale del paziente (0-10 mm)
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dal basale a 2 settimane
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Il DAS28 è un indice che calcola il numero di articolazioni dolorose e tumefatte (28 articolazioni, cioè spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali e ginocchia), la velocità di eritrosedimentazione e il punteggio di valutazione globale.
La formula di DAS 28 è 0,56 × √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 × √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
La VES si riferisce alla velocità di eritrosedimentazione.
GH è la scala analogica visiva della salute generale del paziente (0-10 mm)
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dal basale a 1 mese
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Il DAS28 è un indice che calcola il numero di articolazioni dolorose e tumefatte (28 articolazioni, cioè spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali e ginocchia), la velocità di eritrosedimentazione e il punteggio di valutazione globale.
La formula di DAS 28 è 0,56 × √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 × √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
La VES si riferisce alla velocità di eritrosedimentazione.
GH è la scala analogica visiva della salute generale del paziente (0-10 mm)
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dal basale a 6 mesi
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modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Il DAS28 è un indice che calcola il numero di articolazioni dolorose e tumefatte (28 articolazioni, cioè spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali e ginocchia), la velocità di eritrosedimentazione e il punteggio di valutazione globale.
La formula di DAS 28 è 0,56 × √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 × √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
La VES si riferisce alla velocità di eritrosedimentazione.
GH è la scala analogica visiva della salute generale del paziente (0-10 mm)
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dal basale a 12 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 settimane
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 2 settimane
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 1 mese
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 1 mese
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 mesi
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 2 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 6 mesi
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 6 mesi
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Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 12 mesi
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ACR (American College of Rheumatology) 50 è uno standard per descrivere i sintomi dell'AR. ACR 50 è soddisfatto quando il numero di articolazioni dolenti si riduce di ≥50%, il numero di articolazioni tumefatte di ≥50% e almeno 3 dei seguenti 5 indici migliorano di ≥50%: Valutazione del paziente sul dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 mm, Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia utilizzando la scala VAS (0-10), Valutazione del paziente sulla funzione fisica e sulla disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), valore del reagente di fase acuta, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello di proteina C reattiva (CRP) |
a 12 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La misura HAQ-DI rade otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine.
Ogni item ha 4 gradi che vanno da 0 a 3. "0" si riferisce a "nessuna difficoltà funzionale", "1" a un po' di difficoltà funzionale, "2" a molta difficoltà funzionale e "3" a nessuna capacità di lavorare .
Il punteggio HAQ-DI 0-1 indica una difficoltà funzionale da lieve a moderata; 1-2 significa disabilità da moderata a grave; e 2-3 significa disabilità generalmente grave
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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Punteggio VAS, l'intervallo è 0-10, più dolore che numero più grande
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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Punteggio VAS, l'intervallo è 0-10, più dolore che numero più grande
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dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Punteggio VAS, l'intervallo è 0-10, più dolore che numero più grande
|
dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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Punteggio VAS, l'intervallo è 0-10, più dolore che numero più grande
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dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Punteggio VAS, l'intervallo è 0-10, più dolore che numero più grande
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
|
l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
|
l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
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dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
|
dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
|
l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
|
dal basale a 6 mesi
|
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modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
l'intervallo è 0-10, più dolore quindi numero più grande
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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L'SF-36 misura otto dimensioni, tra cui vitalità, funzione corporea, dolori muscolari, percezione generale della salute, funzioni corporee, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
SF-36 è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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L'SF-36 misura otto dimensioni, tra cui vitalità, funzione corporea, dolori muscolari, percezione generale della salute, funzioni corporee, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
SF-36 è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
|
dal basale a 2 mesi
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|
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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L'SF-36 misura otto dimensioni, tra cui vitalità, funzione corporea, dolori muscolari, percezione generale della salute, funzioni corporee, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
SF-36 è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
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dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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L'SF-36 misura otto dimensioni, tra cui vitalità, funzione corporea, dolori muscolari, percezione generale della salute, funzioni corporee, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
SF-36 è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
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dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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L'SF-36 misura otto dimensioni, tra cui vitalità, funzione corporea, dolori muscolari, percezione generale della salute, funzioni corporee, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
SF-36 è ampiamente utilizzato nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con artrite reumatoide
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dal basale a 12 mesi
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 2 settimane
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 1 mese
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 2 mesi
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 3 mesi
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 6 mesi
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modificare il punteggio della scala del sonno AIS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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La Athens Insomnia Scale (AIS) può aiutare i pazienti ad autovalutare quantitativamente i disturbi del sonno con uno strumento psicometrico che include otto indicatori per l'induzione del sonno, i risvegli durante la notte, il risveglio finale, la durata totale del sonno, la qualità del sonno durante la notte, il benessere durante la notte , capacità di funzionamento durante il giorno e sonnolenza durante il giorno.
Il punteggio per ciascun indicatore varia da 0 a 3 e il punteggio totale è di 24 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e viceversa
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dal basale a 12 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 settimane
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a 2 settimane
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 1 mese
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ACR20 è soddisfatto quando si ottiene ≥20% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 1 mese
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 mesi
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ACR20 è soddisfatto quando si ottiene ≥20% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 2 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 3 mesi
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ACR20 è soddisfatto quando si ottiene ≥20% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 3 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 6 mesi
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ACR20 è soddisfatto quando si ottiene ≥20% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 6 mesi
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tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 12 mesi
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ACR20 è soddisfatto quando si ottiene ≥20% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 12 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 settimane
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 2 settimane
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 1 mese
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 1 mese
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 mesi
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 2 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 3 mesi
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 3 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 6 mesi
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 6 mesi
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tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 12 mesi
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ACR70 è soddisfatto quando si raggiunge ≥70% nella riduzione del numero di articolazioni doloranti, numero di articolazioni gonfie e indici di 3 delle altre 5 misurazioni
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQGZWWT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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