Efficacité et sécurité des patients HQGZWWT atteints de polyarthrite rhumatoïde
23 juillet 2018 mis à jour par: Cui xuejun
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des granules Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par un gonflement, des douleurs et des lésions synoviales.
Des méthodes efficaces manquent dans le traitement de la PR.
Une prescription traditionnelle utilisée depuis des milliers d'années en Chine, les granules de Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) sont toujours choisies pour soulager la douleur et prévenir les malformations articulaires chez les patients atteints de PR.
Cependant, aucune recherche médicale fondée sur des preuves n'a été organisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés HQGZWWT pour la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer si les granules HQGZWWT peuvent soulager la douleur et protéger les articulations.
Les enquêteurs diviseront au hasard 120 patients souffrant d'arthrite active pendant 3 mois.
Les principales mesures comprennent le rapport de 50 de l'ACR (American College of Rheumatology), le changement de DAS (28) de la ligne de base à 3 mois et les scores SHARP de van der Heijde de la ligne de base à 12 mois.
Les mesures secondaires comprennent l'ACR20, l'ACR70, le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'invalidité (HAQ-DI), le score de douleur arthritique et l'évaluation globale de l'arthrite par le patient.
Les points de temps sont définis comme référence, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
De plus, le taux de variation (score) de l'ACR50 et du DAS28 entre le départ et le suivi à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois sont également les critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (score supérieur à 5 de l'ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- activité modérée à sévère de la maladie (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) supérieur à 3,2
- une apparition de symptômes dans les 12 mois précédant l'inscription, aucune exposition antérieure à plus de 10 mg de glucocorticoïdes oraux ou d'agents biologiques
- emploi rémunéré ou travail non rémunéré mais mesurable (par ex. s'occuper d'une famille et d'un foyer)
Critère d'exclusion:
- combiné avec d'autres maladies telles que l'arthrite adjuvante, l'arthrite lupique, l'arthrose et et al.
- foie anormal et ma fonction rénale
- grossesse ou avoir un plan de grossesse, les femmes qui allaitent
- maladie chronique ou aiguë sévère interférant avec la participation à la thérapie
- abus d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les patients reçoivent des granules de HQGZWWT (par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois et doivent dissoudre un paquet (4 g) avec de l'eau chaude (200 mg).
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Les patients reçoivent des granules de HQGZWWT (par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois et doivent dissoudre un paquet (4 g) avec de l'eau chaude (200 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients reçoivent un placebo de granules HQGZWWT (par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois et doivent dissoudre un paquet (4 g) avec de l'eau chaude (200 mg).
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Les patients reçoivent un placebo de granules HQGZWWT (par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois et doivent dissoudre un paquet (4 g) avec de l'eau chaude (200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 3 mois
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 3 mois
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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Le DAS28 est un indice calculant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (28 articulations, c'est-à-dire les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, et les genoux), la vitesse de sédimentation érythrocytaire et le score d'évaluation globale.
La formule du DAS 28 est 0,56 × √ (28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 × √ (28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
GH est l'échelle visuelle analogique de santé générale du patient (0-10 mm)
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de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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Le DAS28 est un indice calculant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (28 articulations, c'est-à-dire les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, et les genoux), la vitesse de sédimentation érythrocytaire et le score d'évaluation globale.
La formule du DAS 28 est 0,56 × √ (28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 × √ (28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
GH est l'échelle visuelle analogique de santé générale du patient (0-10 mm)
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de la ligne de base à 2 semaines
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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Le DAS28 est un indice calculant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (28 articulations, c'est-à-dire les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, et les genoux), la vitesse de sédimentation érythrocytaire et le score d'évaluation globale.
La formule du DAS 28 est 0,56 × √ (28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 × √ (28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
GH est l'échelle visuelle analogique de santé générale du patient (0-10 mm)
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de la ligne de base à 1 mois
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Le DAS28 est un indice calculant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (28 articulations, c'est-à-dire les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, et les genoux), la vitesse de sédimentation érythrocytaire et le score d'évaluation globale.
La formule du DAS 28 est 0,56 × √ (28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 × √ (28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
GH est l'échelle visuelle analogique de santé générale du patient (0-10 mm)
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de la ligne de base à 6 mois
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changements du score d'activité de la maladie (DAS) 28
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Le DAS28 est un indice calculant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (28 articulations, c'est-à-dire les épaules, les coudes, les poignets, les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, et les genoux), la vitesse de sédimentation érythrocytaire et le score d'évaluation globale.
La formule du DAS 28 est 0,56 × √ (28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 × √ (28 nombre d'articulations enflées) + 0,70 × (ln ESR) + 0,014 × GH.
ESR fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
GH est l'échelle visuelle analogique de santé générale du patient (0-10 mm)
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de la ligne de base à 12 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 2 semaines
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 2 semaines
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 1 mois
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 1 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 2 mois
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 2 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 6 mois
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 6 mois
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Taux d'ACR (American College of Rheumatology) 50
Délai: à 12 mois
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ACR (American College of Rheumatology) 50 est une norme pour décrire les symptômes de la PR. L'ACR 50 est atteint lorsque le nombre d'articulations douloureuses diminue de ≥ 50 %, le nombre d'articulations enflées de ≥ 50 % et qu'au moins 3 des 5 indices suivants s'améliorent de ≥ 50 % : Évaluation du patient sur la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, Évaluation globale du patient sur l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle EVA (0-10), Évaluation du patient sur la fonction physique et le handicap (Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ -DI)), valeur de réactif de phase aiguë, telle que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou le niveau de protéine C-réactive (CRP) |
à 12 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 2 semaines
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 1 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 2 mois
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 2 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 3 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 6 mois
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changer le score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave
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de la ligne de base à 12 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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Score VAS, la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 1 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 2 mois
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Score VAS, la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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Score VAS, la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 3 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Score VAS, la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 6 mois
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modifier le score de l'évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Score VAS, la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 12 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 2 semaines
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 1 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 2 mois
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
|
de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
|
de la ligne de base à 3 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 6 mois
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modifier le score de l'évaluation globale de l'arthrite par le patient
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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la plage est de 0 à 10, plus de douleur puis un plus grand nombre
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de la ligne de base à 12 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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de la ligne de base à 2 semaines
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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Le SF-36 mesure huit dimensions, dont la vitalité, la fonction corporelle, les courbatures, les perceptions générales de la santé, les fonctions corporelles, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et la santé mentale.
Le SF-36 est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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de la ligne de base à 1 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 2 mois
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Le SF-36 mesure huit dimensions, dont la vitalité, la fonction corporelle, les courbatures, les perceptions générales de la santé, les fonctions corporelles, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et la santé mentale.
Le SF-36 est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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de la ligne de base à 2 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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Le SF-36 mesure huit dimensions, dont la vitalité, la fonction corporelle, les courbatures, les perceptions générales de la santé, les fonctions corporelles, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et la santé mentale.
Le SF-36 est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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de la ligne de base à 3 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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Le SF-36 mesure huit dimensions, dont la vitalité, la fonction corporelle, les courbatures, les perceptions générales de la santé, les fonctions corporelles, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et la santé mentale.
Le SF-36 est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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de la ligne de base à 6 mois
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changer le score du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Le SF-36 mesure huit dimensions, dont la vitalité, la fonction corporelle, les courbatures, les perceptions générales de la santé, les fonctions corporelles, la fonction émotionnelle, la fonction sociale et la santé mentale.
Le SF-36 est largement utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
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de la ligne de base à 12 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 2 semaines
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 2 semaines
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 1 mois
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 1 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 2 mois
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 2 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 3 mois
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 3 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 6 mois
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modifier le score de l'échelle de sommeil AIS
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) peut aider les patients à auto-évaluer quantitativement les troubles du sommeil avec un instrument psychométrique qui comprend huit indicateurs pour l'induction du sommeil, les réveils pendant la nuit, le réveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil pendant la nuit, le bien-être pendant la nuit , la capacité de fonctionnement pendant la journée et la somnolence pendant la journée.
Le score pour chaque indicateur varie de 0 à 3, et le score total est de 24 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et vice versa
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de la ligne de base à 12 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 2 semaines
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à 2 semaines
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taux d'ACR20
Délai: à 1 mois
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L'ACR20 est atteint lorsque ≥ 20 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 1 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 2 mois
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L'ACR20 est atteint lorsque ≥ 20 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 2 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 3 mois
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L'ACR20 est atteint lorsque ≥ 20 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 3 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 6 mois
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L'ACR20 est atteint lorsque ≥ 20 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 6 mois
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taux d'ACR20
Délai: à 12 mois
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L'ACR20 est atteint lorsque ≥ 20 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 12 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 2 semaines
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 2 semaines
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taux d'ACR70
Délai: à 1 mois
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 1 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 2 mois
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 2 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 3 mois
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 3 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 6 mois
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 6 mois
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taux d'ACR70
Délai: à 12 mois
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L'ACR70 est atteint lorsque ≥ 70 % sont atteints dans la réduction du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et des indices de 3 des 5 autres mesures
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HQGZWWT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .