Эффективность и безопасность HQGZWWT у пациентов с ревматоидным артритом
23 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гранул резины Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang у пациентов с ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся отеком, болью и повреждением синовиальной оболочки.
Отсутствие эффективных методов лечения РА.
Гранулы Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT), используемые в Китае на протяжении тысячелетий, по-прежнему используются для облегчения боли и предотвращения пороков развития суставов у пациентов с РА.
Однако доказательных медицинских исследований для оценки эффективности и безопасности гранул HQGZWWT при РА не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы определить, могут ли гранулы HQGZWWT облегчить боль и защитить суставы.
Исследователи случайным образом разделят 120 пациентов с активным артритом на 3 месяца.
Основные измерения включают коэффициент 50 ACR (Американский колледж ревматологов), изменение DAS (28) от исходного уровня до 3 месяцев и баллы SHARP Ван дер Хейде от исходного уровня до 12 месяцев.
Вторичные измерения включают ACR20, ACR70, индекс инвалидности с помощью анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI), показатель боли при артрите и общую оценку артрита у пациента.
Моменты времени установлены как исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Кроме того, скорость изменения (оценка) ACR50 и DAS28 от исходного уровня до 2-недельного, 1-месячного, 2-месячного, 6-месячного и 12-месячного наблюдения также являются вторичными показателями исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ревматоидным артритом (более 5 баллов по ACR (Американский колледж ревматологии)/EULAR (Европейская лига против ревматизма), 2009 г.)
- активность заболевания от умеренной до тяжелой (оценка активности заболевания по подсчету 28 суставов (DAS28) более 3,2
- появление симптомов в течение 12 месяцев до включения в исследование, отсутствие предшествующего приема более 10 мг пероральных глюкокортикоидов или биологических агентов
- оплачиваемая работа или неоплачиваемая, но измеримая работа (например, забота о семье и доме)
Критерий исключения:
- в сочетании с другими заболеваниями, такими как адъювантный артрит, волчаночный артрит, остеоартрит и др.
- ненормальная функция печени и моей почки
- беременность или план беременности, кормящие женщины
- тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациентам назначают гранулы HQGZWWT (перорально два раза в день в течение 3 месяцев и инструктируют растворять одну упаковку (4 г) в горячей воде (200 мг).
|
Пациентам назначают гранулы HQGZWWT (перорально два раза в день в течение 3 месяцев и инструктируют растворять одну упаковку (4 г) в горячей воде (200 мг).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациентам дают плацебо в гранулах HQGZWWT (перорально два раза в день в течение 3 месяцев и инструктируют растворять одну упаковку (4 г) в горячей воде (200 мг).
|
Пациентам дают плацебо в гранулах HQGZWWT (перорально два раза в день в течение 3 месяцев и инструктируют растворять одну упаковку (4 г) в горячей воде (200 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 3 месяца
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
в 3 месяца
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
DAS28 представляет собой индекс, подсчитывающий количество болезненных и опухших суставов (28 суставов, то есть плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, коленей), скорость оседания эритроцитов и балл общей оценки.
Формула DAS 28: 0,56×√(количество 28 болезненных суставов) + 0,28×√(количество 28 опухших суставов) + 0,70× (ln СОЭ) + 0,014×GH.
СОЭ относится к скорости оседания эритроцитов.
GH – визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (0-10 мм).
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
DAS28 представляет собой индекс, подсчитывающий количество болезненных и опухших суставов (28 суставов, то есть плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, коленей), скорость оседания эритроцитов и балл общей оценки.
Формула DAS 28: 0,56×√(количество 28 болезненных суставов) + 0,28×√(количество 28 опухших суставов) + 0,70× (ln СОЭ) + 0,014×GH.
СОЭ относится к скорости оседания эритроцитов.
GH – визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (0-10 мм).
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
DAS28 представляет собой индекс, подсчитывающий количество болезненных и опухших суставов (28 суставов, то есть плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, коленей), скорость оседания эритроцитов и балл общей оценки.
Формула DAS 28: 0,56×√(количество 28 болезненных суставов) + 0,28×√(количество 28 опухших суставов) + 0,70× (ln СОЭ) + 0,014×GH.
СОЭ относится к скорости оседания эритроцитов.
GH – визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (0-10 мм).
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
DAS28 представляет собой индекс, подсчитывающий количество болезненных и опухших суставов (28 суставов, то есть плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, коленей), скорость оседания эритроцитов и балл общей оценки.
Формула DAS 28: 0,56×√(количество 28 болезненных суставов) + 0,28×√(количество 28 опухших суставов) + 0,70× (ln СОЭ) + 0,014×GH.
СОЭ относится к скорости оседания эритроцитов.
GH – визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (0-10 мм).
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
DAS28 представляет собой индекс, подсчитывающий количество болезненных и опухших суставов (28 суставов, то есть плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов, коленей), скорость оседания эритроцитов и балл общей оценки.
Формула DAS 28: 0,56×√(количество 28 болезненных суставов) + 0,28×√(количество 28 опухших суставов) + 0,70× (ln СОЭ) + 0,014×GH.
СОЭ относится к скорости оседания эритроцитов.
GH – визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья пациента (0-10 мм).
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: через 2 недели
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
через 2 недели
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 1 месяц
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
в 1 месяц
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 2 месяца
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
в 2 месяца
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
в 6 месяцев
|
|
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
ACR (Американский колледж ревматологии) 50 является стандартом для описания симптомов РА. ACR 50 считается достигнутым, когда количество болезненных суставов уменьшается на ≥50%, количество опухших суставов на ≥50%, и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей улучшаются на ≥50%: Оценка пациентом боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале ВАШ (0-10), Оценка пациентом физических функций и инвалидности (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI)), значение реагента острой фазы, например скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) |
в 12 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
Оценка по ВАШ, диапазон от 0 до 10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
Оценка по ВАШ, диапазон от 0 до 10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка по ВАШ, диапазон от 0 до 10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценка по ВАШ, диапазон от 0 до 10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Оценка по ВАШ, диапазон от 0 до 10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
диапазон 0-10, больше боли, чем большее число
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
SF-36 измеряет восемь измерений, включая жизненную силу, функции тела, боли в теле, общее восприятие здоровья, функции тела, эмоциональные функции, социальные функции и психическое здоровье.
SF-36 широко используется для оценки качества жизни пациентов с ревматоидным артритом.
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
SF-36 измеряет восемь измерений, включая жизненную силу, функции тела, боли в теле, общее восприятие здоровья, функции тела, эмоциональные функции, социальные функции и психическое здоровье.
SF-36 широко используется для оценки качества жизни пациентов с ревматоидным артритом.
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
SF-36 измеряет восемь измерений, включая жизненную силу, функции тела, боли в теле, общее восприятие здоровья, функции тела, эмоциональные функции, социальные функции и психическое здоровье.
SF-36 широко используется для оценки качества жизни пациентов с ревматоидным артритом.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
SF-36 измеряет восемь измерений, включая жизненную силу, функции тела, боли в теле, общее восприятие здоровья, функции тела, эмоциональные функции, социальные функции и психическое здоровье.
SF-36 широко используется для оценки качества жизни пациентов с ревматоидным артритом.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
SF-36 измеряет восемь измерений, включая жизненную силу, функции тела, боли в теле, общее восприятие здоровья, функции тела, эмоциональные функции, социальные функции и психическое здоровье.
SF-36 широко используется для оценки качества жизни пациентов с ревматоидным артритом.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 2 недель
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
изменение балла по шкале сна AIS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Афинская шкала бессонницы (AIS) может помочь пациентам количественно оценить расстройства сна с помощью психометрического инструмента, который включает восемь показателей для индукции сна, пробуждений в течение ночи, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна в течение ночи, самочувствия в течение ночи. работоспособность в дневное время и сонливость в дневное время.
Оценка по каждому показателю колеблется от 0 до 3, а общая оценка составляет 24 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, и наоборот.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: через 2 недели
|
через 2 недели
|
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 1 месяц
|
ACR20 достигается, когда на ≥20% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 1 месяц
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 2 месяца
|
ACR20 достигается, когда на ≥20% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 2 месяца
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 3 месяца
|
ACR20 достигается, когда на ≥20% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 3 месяца
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
ACR20 достигается, когда на ≥20% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 6 месяцев
|
|
курс ACR20
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
ACR20 достигается, когда на ≥20% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 12 месяцев
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: через 2 недели
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
через 2 недели
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 1 месяц
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 1 месяц
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 2 месяца
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 2 месяца
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 3 месяца
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 3 месяца
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 6 месяцев
|
|
курс ACR70
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
ACR70 достигается, когда на ≥70% достигается уменьшение количества болезненных суставов, количества опухших суставов и индексов 3 из 5 других измерений.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HQGZWWT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .