Effekt og sikkerhed af HQGZWWT-patienter med reumatoid arthritis
23. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang granulesinpatienter med reumatoid arthritis
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved hævelse, smerte og synovial skade.
Der mangler effektive metoder til behandling af RA.
En traditionel recept, der har været brugt i tusinder af år i Kina, Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang(HQGZWWT) granulat er stadig valgt til at genoplive smerter og forhindre ledmisdannelser hos RA-patienter.
Der er dog ikke organiseret nogen evidensbaseret medicinsk forskning for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HQGZWWT granulat til RA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om HQGZWWT-granulat kan lindre smerter og beskytte led.
Efterforskere vil tilfældigt opdele 120 patienter med aktiv gigt i 3 måneder.
De vigtigste målinger inkluderer forholdet 50 af ACR (American College of Rheumatology), ændring af DAS (28) fra baseline til 3 måneder og SHARP-score for van der Heijde fra baseline til 12 måneder.
Sekundære målinger omfatter ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), gigtsmerte-score og Patient Global Assessment of Arthritis.
Tidspunkterne er sat som baseline, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Derudover er ændringsraten (score) i ACR50 og DAS28 fra baseline til 2-ugers, 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning også de sekundære resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med reumatoid arthritis (score mere end 5 af ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- moderat til svær sygdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-ledtal (DAS28) på mere end 3,2
- en indtræden af symptomer inden for 12 måneder før indskrivning, ingen tidligere eksponering for mere end 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
- lønnet beskæftigelse eller ulønnet, men målbart arbejde (f. omsorg for familie og hjem)
Ekskluderingskriterier:
- kombineret med anden sygdom såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis, slidgigt og et al.
- unormal lever og min nyrefunktion
- graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinder
- alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
- alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Patienterne får HQGZWWT-granulat (oralt to gange dagligt i 3 måneder og instrueres i at opløse en pakke (4 g) med varmt vand (200 mg).
|
Patienterne får HQGZWWT-granulat (oralt to gange dagligt i 3 måneder og instrueres i at opløse en pakke (4 g) med varmt vand (200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne får HQGZWWT-granulat placebo (oralt to gange dagligt i 3 måneder og instrueres i at opløse en pakke (4 g) med varmt vand (200 mg).
|
Patienterne får HQGZWWT granulat placebo (oralt to gange dagligt i 3 måneder og instrueres i at opløse en pakke (4 g) med varmt vand (200 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: på 3 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
på 3 måneder
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
DAS28 er et indeks, der beregner antallet af smertefulde og hævede led (28 led, dvs. skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale led og knæ), erythrocytsedimentationshastighed og scoren for global vurdering.
Formlen for DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulde led) + 0,28×√(28 hævede led) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocytsedimentationshastighed.
GH er patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
DAS28 er et indeks, der beregner antallet af smertefulde og hævede led (28 led, dvs. skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale led og knæ), erythrocytsedimentationshastighed og scoren for global vurdering.
Formlen for DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulde led) + 0,28×√(28 hævede led) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocytsedimentationshastighed.
GH er patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
DAS28 er et indeks, der beregner antallet af smertefulde og hævede led (28 led, dvs. skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale led og knæ), erythrocytsedimentationshastighed og scoren for global vurdering.
Formlen for DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulde led) + 0,28×√(28 hævede led) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocytsedimentationshastighed.
GH er patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
DAS28 er et indeks, der beregner antallet af smertefulde og hævede led (28 led, dvs. skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale led og knæ), erythrocytsedimentationshastighed og scoren for global vurdering.
Formlen for DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulde led) + 0,28×√(28 hævede led) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocytsedimentationshastighed.
GH er patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
DAS28 er et indeks, der beregner antallet af smertefulde og hævede led (28 led, dvs. skuldre, albuer, håndled, metacarpophalangeale og proksimale interfalangeale led og knæ), erythrocytsedimentationshastighed og scoren for global vurdering.
Formlen for DAS 28 er 0,56×√(28 smertefulde led) + 0,28×√(28 hævede led) + 0,70× (ln ESR) + 0,014 ×GH.
ESR refererer til erytrocytsedimentationshastighed.
GH er patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (0-10 mm)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 uger
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
ved 2 uger
|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
ved 1 måned
|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
ved 2 måneder
|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
ved 6 måneder
|
|
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR (American College of Rheumatology) 50 er en standard til at beskrive RA-symptomer. ACR 50 er opfyldt, når antallet af ømme led reduceres med ≥50 %, antallet af hævede led med ≥50 %, og mindst 3 af følgende 5 indekser forbedres med ≥50 %: Patientvurdering af gigtsmerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-100 mm, Patient global vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS-skala (0-10), Patientvurdering af fysisk funktion og handicap (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ) -DI)), Akut fase reaktant værdi, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) niveau |
ved 12 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
HAQ-DI-målet barberer otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutinemæssige aktiviteter.
Hvert emne har 4 grader fra 0 til 3. "0" refererer til "ingen funktionssvær", "1" til en smule funktionssvær, "2" til meget funktionssvær og "3" til ingen evne til at arbejde .
HAQ-DI score 0-1 betyder mild til moderat funktionssvær; 1-2 betyder moderat til svær handicap; og 2-3 betyder generelt alvorlig funktionsnedsættelse
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
VAS-score, området er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
VAS-score, området er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
intervallet er 0-10, mere smerte end større tal
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
fra baseline til 2 uger
|
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
SF-36 måler otte dimensioner, herunder vitalitet, kropsfunktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, kropsfunktioner, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 er meget udbredt til evaluering af livskvalitet hos patienter med leddegigt
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
SF-36 måler otte dimensioner, herunder vitalitet, kropsfunktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, kropsfunktioner, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 er meget udbredt til evaluering af livskvalitet hos patienter med leddegigt
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
SF-36 måler otte dimensioner, herunder vitalitet, kropsfunktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, kropsfunktioner, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 er meget udbredt til evaluering af livskvalitet hos patienter med leddegigt
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
SF-36 måler otte dimensioner, herunder vitalitet, kropsfunktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, kropsfunktioner, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 er meget udbredt til evaluering af livskvalitet hos patienter med leddegigt
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
SF-36 måler otte dimensioner, herunder vitalitet, kropsfunktion, kropssmerter, generelle sundhedsopfattelser, kropsfunktioner, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 er meget udbredt til evaluering af livskvalitet hos patienter med leddegigt
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 2 uger
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 1 måned
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 2 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
ændre score for AIS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) kan hjælpe patienter med at kvantitativt selvevaluere søvnforstyrrelser med et psykometrisk instrument, der omfatter otte indikatorer for søvninduktion, opvågninger om natten, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet om natten, velvære om natten. , funktionsevne i løbet af dagen og søvnighed i løbet af dagen.
Scoren for hver indikator varierer fra 0 til 3, og den samlede score er 24 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og omvendt
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 2 uger
|
ved 2 uger
|
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR20 er opfyldt, når ≥20 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 1 måned
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR20 er opfyldt, når ≥20 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 2 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: på 3 måneder
|
ACR20 er opfyldt, når ≥20 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
på 3 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR20 er opfyldt, når ≥20 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 6 måneder
|
|
sats på ACR20
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR20 er opfyldt, når ≥20 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 12 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 2 uger
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 2 uger
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 1 måned
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 2 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: på 3 måneder
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
på 3 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 6 måneder
|
|
sats på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ACR70 er opfyldt, når ≥70 % er opnået i reduktion af ømme led, antal hævede led og indeks for 3 af de 5 andre målinger
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HQGZWWT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Huang qi gui zhi wu wu granulat
-
China Medical University HospitalUkendtIntrakraniel arteriel stenoseTaiwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuInfertilitet, kvinde
-
Peking University Third HospitalRekruttering