学校内での身体活動介入が青少年の脳の構造と機能に及ぼす影響
学校内での身体活動介入が青少年の脳の構造と機能に及ぼす影響 (「Fit to Study」脳画像サブ研究)
調査の概要
詳細な説明
身体活動は、認知機能と脳の健康に有益な効果を示しています。 特に、身体活動には、学習と記憶に関与する脳構造である海馬の前部の容積を増加させる可能性があることが研究で示されています。 「Fit to Study - Brain Imaging」サブ研究は、学校の体育の授業中に行われる身体活動介入が海馬前部の体積、認知、メンタルヘルス、脳の組織に及ぼす影響をより深く理解するために実施されています。
Fit to Study の主な試験は、100 の中等学校の 8 年生の生徒を対象に、学校ベースの身体活動介入が学力 (および認知力と身体測定) に及ぼす影響をテストすることを目的としています。 Fit to Study のメイントレイルの完全な説明（結果の測定値を含む）は、ClinicalTrials.gov への登録の一部として提供されています。 (NCT03286725)。
Fit to Study - 脳画像サブスタディは、海馬前部容積の介入前後の変化、認知能力、メンタルヘルス、脳組織をテストするために、大規模試験の参加者のサブサンプルを対象とします。 。 評価は介入前、介入直後、介入後 12 か月後に行われ、構造的および機能的な磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが含まれます。
Fit to Study の主要試験参加者は、脳画像サブ研究の参加資格があるとみなされます。 脳画像のサブ研究は、試験中の異なる時期に集められた 2 つのサブサンプルで構成されています。
- 60 人の参加者からなる最初のコホートは介入前の評価を完了し、介入前後の変化を調査するために介入後に同じ評価を完了し、フォローアップ評価に参加するよう招待されます。
- 約50人の参加者からなる第2コホートは、第1グループの評価と同様ではあるが同一ではない介入後の評価と、1年間の追跡評価のために募集される。 このコホートにより、より大きなサンプルにおけるグループ間（介入対照）の差異の横断分析が可能になります。
評価は類似していますが、2 つのコホートで同一ではありません。 主要な評価はここにリストされており、詳細は「結果の評価」セクションに記載されています。
コホート1
- 磁気共鳴画像法（介入前および介入後）
- コンピュータベースの認知タスク（介入前および介入後およびフォローアップ時）
- メンタルヘルスに関するアンケート（介入前、介入後およびフォローアップ時）
- 身体活動の評価（介入前、介入後、およびフォローアップ時）
- フィットネス評価（介入前および介入後）
- 歩行評価（介入前および介入後）
コホート 2
- 磁気共鳴画像法（介入後のみ）
- コンピュータベースの認知タスク（介入後およびフォローアップ時）
- メンタルヘルスに関するアンケート（介入後およびフォローアップ時）
- 身体活動の評価（介入後およびフォローアップ時）
- 歩行評価（介入後のみ）
研究の主な目的は次のとおりです。
- ベースラインでの海馬前部の体積と身体活動およびフィットネスの間の断面関係を調べるため (コホート 1)
- 前海馬容積の変化が対照群と比較して介入群で大きいかどうかを調べるため（つまり、コホート 1 でテストされた時間ごとのグループ相互作用）
二次的な目的は次のとおりです。
- ベースラインでの脳の構造と機能、身体活動とフィットネスの間の横断的な関係を調べるため (コホート 1)
- 脳の組織、メンタルヘルス、認知能力、フィットネスの変化が対照群と比較して介入群で大きいかどうかを調べるため（つまり、コホート1でテストされた時間ごとのグループ相互作用）
- 介入後の脳の組織、精神的健康、認知能力、フィットネスが対照群と比べて介入群で異なるかどうかを調べるため
- PA介入効果の素因となるMRIマーカーを特定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
コホート 1:
学校レベル:
包含基準
- Fit to Study Main トライアルに登録済み
- オックスフォードから半径 120 マイル以内
- 社会経済的背景が低い（無料学校給食（FSM）対象の生徒の割合または郵便番号由来の多重剥奪指数で示される）
生徒レベル:
包含基準
- Fit to Study のメイントライアルに登録済み
- 英語を話す
除外基準
- MRIの禁忌
- VO2max フィットネステストの禁忌
- コホート 2
学校レベル:
包含基準
- 他の学校と比較して、ベースライン認知データ、アンケートデータ、フィットネスデータの完了率が高い
- Fit to Study 研究チームからのメッセージへの対応
- FSM または郵便番号由来の多重剥奪指数の割合で示される、社会経済的背景の低さ
- 介入学校のみ: 介入の遵守。
基準を満たした学校の中から、試験管理者によって 10 校のサブサンプルが選択されます。
生徒レベル:
包含基準
- ベースライン体力評価に基づいて、興味を示した学校の他の生徒と比較して体力が低い（Fit to Study Main Trialの一部）
- Fit to Study のメイントライアルに登録済み
- 英語を話す
除外基準
- MRIに対する禁忌
選択された学校が脳画像サブ研究に興味がない場合、これらの学校は、脳画像センターから妥当な移動距離 (最大 1.5 時間) 内にある、「研究に適合」サンプルの他の学校に置き換えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：「いつもの体育」コントロールグループ
対照グループは通常の体育の授業を続けるよう求められます
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実験的：介入グループ
体育 (PE) プログラム
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この介入は、8 年生の通常の体育の授業中に体育教師によって提供される 10 か月 (1 学年度、9 月から 6 月) の身体活動プログラムで構成されます。
介入には、1 週間あたり約 20 分間の所定の活動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前海馬容積（変化）
時間枠：5 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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前海馬容積の変化は、T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスを使用して導出されます。
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5 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造磁気共鳴イメージング
時間枠：35 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 5 月～9 月)
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脳構造の測定 (コホート 1 および 2 によって完了)
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35 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 5 月～9 月)
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：15 分、ベースライン/介入前（2017 年 7 月～9 月）および 1 年後（2018 年 5 月～9 月）
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脳機能の測定 (コホート 1 および 2 によって完了)
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15 分、ベースライン/介入前（2017 年 7 月～9 月）および 1 年後（2018 年 5 月～9 月）
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記憶機能[認知機能]
時間枠：20 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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オブジェクトの位置を記憶するタスク。
(この評価はコホート 1 と 2 によって完了します)
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20 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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記憶機能[認知機能]
時間枠：7 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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関係記憶タスク (この評価はコホート 1 のみが完了します)
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7 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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認知の柔軟性[認知機能]
時間枠：7 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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色と形の切り替えタスク (この評価はコホート 1 のみが完了します)
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7 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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計画[認知機能]
時間枠：5 分、1 年後 (2018 年 5 ～ 8 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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ロンドン塔タスク (この評価はコホート 2 のみによって完了します)
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5 分、1 年後 (2018 年 5 ～ 8 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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暗黙の精神的バイアス [認知機能]
時間枠：20 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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精神的バイアスは、暗黙的関連付けタスクを使用して評価されます (この評価はコホート 1 のみによって完了します)。
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20 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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精神的健康と幸福
時間枠：30 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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一連の調査には、次のような多数の対策が含まれます。 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を評価するために、参加者の親が ADHD 評価スケールを完了しました。 思春期の状態は、思春期発達評価尺度を使用して評価されます。 気分は、Profile of Mood States (POMS) の略称を使用して評価されます。 略称 POMS 尺度は、5 段階のリッカート尺度で 40 の自己報告項目を含むアンケートです。 睡眠は、Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ および睡眠状態指標 (SCI)) を使用して評価されます。 CASQ は、日中の過度の眠気を測定するための自己申告尺度です。 SCI は、不眠症の症状に関する 8 項目の自己申告尺度です。精神的健康は、強度と困難さの質問表で評価されます。 一般的な健康と行動は、学齢期の児童の健康行動 (HBSC) 調査 (2009/2010 年) のさまざまな項目を使用して評価されます。 (このバッテリーはコホート 1 と 2 によって完成します) |
30 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月)、1 年後 (2018 年 7 月～9 月)、および 23 か月後のフォローアップ時 (2018 年 6 月)
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フィットネス
時間枠：30 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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サイクルエルゴメーターの増分ステップテストは、心肺機能の客観的な尺度である最大酸素消費量 (VO2max) を測定するために使用されます。 (この評価はコホート 1 のみによって完了します) 20 メートルのシャトル ラン (ビープ音) テストは Fit to Study の主要なトライアルの一部であるため、両方のコホートが学校で完了します。 |
30 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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客観的な身体活動
時間枠：7 日間、ベースライン/介入前 (2017 年 9 月)、10 か月後 (2018 年 6 月/7 月)、および 22 か月後のフォローアップ時 (2019 年 6 月)
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学期中の典型的な 1 週間の毎日の平均 MVPA は、手首に取り付けた Axivity AX3 加速度計を使用して測定されます。
(この評価はコホート 1 と 2 によって完了します)
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7 日間、ベースライン/介入前 (2017 年 9 月)、10 か月後 (2018 年 6 月/7 月)、および 22 か月後のフォローアップ時 (2019 年 6 月)
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歩き方
時間枠：5 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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参加者は、単一の慣性測定ユニットを装着しながら、障害物のない平坦な路面の 10 メートルの歩道を歩き、時間的および空間的な歩行パラメータを取得します。
(この評価はコホート 1 と 2 によって完了します)
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5 分、ベースライン/介入前 (2017 年 7 月～9 月) および 1 年後 (2018 年 7 月～9 月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Johansen-Berg、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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