- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593863
Koulun sisäisen liikunnan vaikutukset nuorten aivojen rakenteeseen ja toimintaan
Koulussa tapahtuvan fyysisen toiminnan vaikutukset nuorten aivojen rakenteeseen ja toimintaan ("Fit to Study" -aivokuvantamisen alatutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisellä aktiivisuudella on havaittu myönteisiä vaikutuksia kognitiiviseen ja aivojen terveyteen. Erityisesti tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus voi lisätä aivoturson etuosan tilavuutta, aivorakennetta, joka osallistuu oppimiseen ja muistiin. Fit to Study - Brain imaging -alatutkimusta tehdään ymmärtääkseen paremmin koulun liikuntatuntien aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden vaikutukset aivotursoalueen anterioriseen tilavuuteen sekä kognitioon, mielenterveyteen ja aivoorganisaatioon.
Fit to Study -pääkokeen tarkoituksena on testata koulukohtaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta akateemiseen suorituskykyyn (sekä kognitiivisiin ja fyysisiin mittareihin) 8. luokan oppilailla 100 lukiossa. Täydellinen kuvaus Fit to study -pääpolusta, mukaan lukien sen tulosmittaukset, on toimitettu osana sen rekisteröintiä osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT03286725).
Fit to Study - Brain imaging -alatutkimus kohdistuu laajamittaiseen tutkimukseen osallistuneiden alaotokseen, jotta voidaan testata ennen interventiota ja sen jälkeisiä muutoksia aivotursotilavuudessa sekä kognitiivista suorituskykyä, mielenterveyttä ja aivoorganisaatiota. . Arvioinnit tehdään ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja ne sisältävät rakenteellisia ja toiminnallisia magneettikuvauksia (MRI).
Fit to Studyn päätutkimuksen osallistujien katsotaan olevan kelvollisia aivokuvantamisen osatutkimukseen. Aivojen kuvantamisen alatutkimus koostuu kahdesta osanäytteestä, jotka on rekrytoitu eri aikoina kokeen aikana:
- Ensimmäinen 60 osallistujan kohortti suoritti arvioinnit ennen interventiota, suorittaa identtiset arvioinnit toimenpiteen jälkeen tutkiakseen interventiota edeltäviä muutoksia, ja heidät kutsutaan osallistumaan seuranta-arviointeihin.
- Toinen noin 50 osallistujan kohortti rekrytoidaan interventioiden jälkeisiin arviointeihin, jotka ovat samanlaisia, mutta eivät identtisiä ensimmäisen ryhmän arvioiden kanssa, sekä yhden vuoden seuranta-arviointeja. Tämä kohortti mahdollistaa ryhmien välisten erojen (interventio-kontrolli) poikkileikkausanalyysin suuremmassa otoksessa.
Arviot ovat samanlaisia, mutta eivät identtisiä kahdelle kohortille. Tärkeimmät arvioinnit on lueteltu tässä, ja yksityiskohdat on annettu "Tulostoimenpiteet" -osiossa.
Kohortti 1
- Magneettiresonanssikuvaus (ennen ja jälkeen interventiota)
- Tietokonepohjaiset kognitiiviset tehtävät (ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa)
- Mielenterveyskyselyt (ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa)
- Fyysisen aktiivisuuden arvioinnit (ennen ja jälkeen interventiota ja seurantaa)
- Kuntoarvioinnit (ennen ja jälkeen interventiota)
- Kävelyarvioinnit (ennen ja jälkeen interventiota)
Kohortti 2
- Magneettiresonanssikuvaus (vain toimenpiteen jälkeen)
- Tietokonepohjaiset kognitiiviset tehtävät (interventio- ja seurantavaiheessa)
- Mielenterveyskyselyt (intervention jälkeen ja seurannassa)
- Fyysisen aktiivisuuden arvioinnit (intervention jälkeen ja seurannassa)
- Kävelyarvioinnit (vain toimenpiteen jälkeen)
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia poikkileikkaussuhteita hippokampuksen anteriorisen tilavuuden ja fyysisen aktiivisuuden ja kunnon välillä lähtötilanteessa (kohortti 1)
- Sen tutkimiseksi, ovatko muutokset aivotursotilavuuden anteriorissa suurempia interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (eli kohortissa 1 testattu ryhmä aikavuorovaikutussuhteessa)
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia poikkileikkaussuhteita aivojen rakenteen ja toiminnan sekä fyysisen aktiivisuuden ja kunnon välillä lähtötilanteessa (kohortti 1)
- Selvittää, ovatko muutokset aivoorganisaatiossa, mielenterveydessä, kognitiivisessa suorituskyvyssä ja kuntossa suurempia interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (eli kohortissa 1 testattu aikavuorovaikutusryhmä)
- Tutkia, eroavatko aivoorganisaatio, mielenterveys, kognitiivinen suorituskyky ja kunto interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään intervention jälkeen
- Tunnistaa MRI-markkerit, jotka altistavat PA-interventiovaikutuksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wellcome Centre for Integrative Neuroimaging (WIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kohortti 1:
Koulutaso:
Sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautunut Fit to Study -pääkokeeseen
- 75 mailin säteellä Oxfordista
- Alhaisempi sosioekonominen tausta, joka ilmenee ilmaisen kouluaterian (FSM) oikeutettujen oppilaiden prosenttiosuutena tai postinumerosta johdetulla moninkertaisen puutteen indeksillä
Oppilastaso:
Sisällyttämiskriteerit
- Ilmoittautunut Fit to Study -pääkokeeseen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- MRI:n vasta-aihe
- VO2max-kuntotestin vasta-aihe
- Kohortti 2
Koulutaso:
Sisällyttämiskriteerit
- Kognitiivisten perustietojen, kyselylomakkeiden ja kuntotietojen korkea suorittamisprosentti verrattuna muihin kouluihin
- Vastaa Fit to Study -tutkimusryhmän viesteihin
- Alhaisempi sosioekonominen tausta, kuten Mikronesian prosenttiosuus tai postinumerosta johdettu moninkertaisen puutteen indeksi osoittaa
- Vain interventiokouluille: interventioon sitoutuminen.
Kriteerit täyttäneistä kouluista kokeen johtaja valitsee 10 koulun alaotoksen.
Oppilastaso:
Sisällyttämiskriteerit
- Alhainen kunto verrattuna muihin koulunsa oppilaisiin, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa peruskuntoarvionsa perusteella (osa Fit to Study -pääkokeilua)
- Ilmoittautunut Fit to Study -pääkokeeseen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- MRI:n vasta-aihe
Jos valitut koulut eivät ole kiinnostuneita aivokuvantamisalatutkimuksesta, nämä koulut korvataan muilla Fit to Study -otoksen kouluilla, jotka ovat kohtuullisen matkan päässä (max 1,5 h) aivokuvauskeskuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: "PE kuten tavallisesti" -valvontaryhmä
Kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan normaaleja liikuntatuntejaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Liikuntaohjelma (PE).
|
Interventio koostuu 10 kuukauden (yksi lukuvuosi, syys-kesäkuu) liikuntaohjelmasta, jonka liikuntaopettajat toimittavat tavallisten vuoden 8 liikuntatuntien aikana.
Interventio sisältää noin 20 minuuttia määrättyä toimintaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen etuosan tilavuus (muutos)
Aikaikkuna: 5 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
Hippokampuksen anteriorisen tilavuuden muutos johdetaan käyttämällä T1-painotettua magneettikuvaus (MRI) -sekvenssiä.
|
5 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 35 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (toukokuu - syyskuu 2018)
|
Aivojen rakenteen mittaukset (täydentävät kohortti 1 ja 2)
|
35 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (toukokuu - syyskuu 2018)
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (toukokuu - syyskuu 2018)
|
Aivojen toiminnan mittaaminen (täydennetään kohortilla 1 ja 2)
|
15 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (toukokuu - syyskuu 2018)
|
|
Muistitoiminto [kognitiivinen toiminta]
Aikaikkuna: 20 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Objektin sijainnin muistitehtävä.
(Tämän arvioinnin suorittavat kohortti 1 ja 2)
|
20 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Muistitoiminto [kognitiivinen toiminta]
Aikaikkuna: 7 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Relaatiomuistitehtävä (Tämän arvioinnin suorittaa vain kohortti 1)
|
7 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Kognitiivinen joustavuus [kognitiivinen toiminta]
Aikaikkuna: 7 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Värin muodon vaihtotehtävä (Tämän arvioinnin suorittaa vain kohortti 1)
|
7 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Suunnittelu [kognitiivinen toiminta]
Aikaikkuna: 5 minuuttia 1 vuoden kuluttua (touko-elokuu 2018) ja seurannassa 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Tower of London -tehtävä (Tämän arvioinnin suorittaa vain kohortti 2)
|
5 minuuttia 1 vuoden kuluttua (touko-elokuu 2018) ja seurannassa 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Implisiittiset henkiset harhat [kognitiivinen toiminta]
Aikaikkuna: 20 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Henkisiä ennakkoluuloja arvioidaan käyttämällä implisiittistä assosiaatiotehtävää (Tämän arvioinnin suorittaa vain kohortti 1)
|
20 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Mielenterveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
Sarja tutkimuksia, joista jokainen sisältää useita toimenpiteitä: Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden arvioimiseksi osallistujan vanhempi täytti ADHD-luokitusasteikon. Murrosiän tila arvioidaan murrosiän kehitysasteikolla. Mielialaa arvioidaan käyttämällä lyhennettyä mielialaprofiilia (POMS). Lyhennetty POMS-asteikko on kyselylomake, joka sisältää 40 itseraportointikohdetta viiden pisteen Likert-asteikolla. Unta arvioidaan käyttämällä Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire -kyselyä (CASQ ja Sleep Condition Indicator (SCI). CASQ on itseraportoiva asteikko liiallisen päiväuneliaisuuden mittaamiseen. SCI on 8 kohdan itseraportin mittaa unettomuuden oireista. Mielenterveyttä arvioidaan Strength and Difficulties Questionnaire -kyselyllä. Yleistä terveyttä ja käyttäytymistä arvioidaan kouluikäisten lasten terveyskäyttäytymisen (HBSC) -tutkimuksen (2009/2010) eri kohteiden avulla. (Tämä akku täydentyy kohortilla 1 ja 2) |
30 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017), 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018) ja seuranta 23 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2018)
|
|
Fitness
Aikaikkuna: 30 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
Inkrementaalista askeltestiä sykliergometrillä käytetään maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) mittaamiseen, mikä on objektiivinen kardiorespiratorisen kunnon mitta. (Tämän arvioinnin suorittaa vain kohortti 1) 20 metrin sukkulajuoksu (piip) -testi on osa Fit to Study -pääkoetta, ja siksi molemmat kohortit suorittavat sen koulussa. |
30 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 7 päivää, lähtötilanne/ennen interventio (syyskuu 2017), 10 kuukauden kuluttua (kesäkuu/heinäkuu 2018) ja seuranta 22 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2019)
|
Päivittäinen keskimääräinen MVPA tyypillisen kouluviikon aikana mitataan ranteeseen kiinnitetyllä Axivity AX3 -kiihtyvyysmittarilla.
(Tämän arvioinnin suorittavat kohortti 1 ja 2)
|
7 päivää, lähtötilanne/ennen interventio (syyskuu 2017), 10 kuukauden kuluttua (kesäkuu/heinäkuu 2018) ja seuranta 22 kuukauden kuluttua (kesäkuu 2019)
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 5 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
Osallistujat kävelevät 10 metrin esteettömän ja tasaisen pinnan kävelytien yli, samalla kun he käyttävät yhtä inertiamittausyksikköä saadakseen ajalliset ja spatiaaliset kävelyparametrit.
(Tämän arvioinnin suorittavat kohortti 1 ja 2)
|
5 minuuttia, lähtötilanne/ennen interventio (heinäkuu - syyskuu 2017) ja 1 vuoden kuluttua (heinäkuu - syyskuu 2018)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Johansen-Berg, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neil-Sztramko SE, Caldwell H, Dobbins M. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 23;9(9):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub3.
- Wassenaar TM, Wheatley CM, Beale N, Salvan P, Meaney A, Possee JB, Atherton KE, Duda JL, Dawes H, Johansen-Berg H. Effects of a programme of vigorous physical activity during secondary school physical education on academic performance, fitness, cognition, mental health and the brain of adolescents (Fit to Study): study protocol for a cluster-randomised trial. Trials. 2019 Apr 2;20(1):189. doi: 10.1186/s13063-019-3279-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR00670
- EEF2681 (Education Endowment Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia